Améliorer l'expérience des membres de la famille dans l'unité de soins intensifs (FAME)
26 septembre 2024 mis à jour par: Nantes University Hospital
Trouble de stress post-traumatique chez les proches des patients admis aux soins intensifs : une étude multicentrique, observationnelle et prospective (FAME Observational)
L'objectif de la présente recherche est de constituer une large cohorte multicentrique et prospective des membres de la famille des patients admis en réanimation. Les données recueillies concerneront les patients et les membres de leur famille, les soignants et le fonctionnement des services pendant la période de collecte. Cette cohorte permettra :
- réaliser une évaluation quantitative de l'état de stress post-traumatique (ESPT) chez un grand nombre de membres de la famille, déterminer les facteurs de risque en relation avec les caractéristiques des membres de la famille, et définir un modèle prédictif de l'ESPT dans cette population
- déterminer les facteurs liés aux conditions de fonctionnement des services de réanimation qui favorisent la survenue d'ESPT chez les membres de la famille,
- créer une banque biologique à partir d'échantillons sanguins prélevés sur les membres de la famille,
- réaliser une étude qualitative permettant une analyse psychologique et sociologique du vécu des membres de la famille concernant l'hospitalisation en réanimation de leur proche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1346
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angoulême, France, 16000
- CH Angouleme
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Antony, France, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, France, 95100
- CH D'argenteuil
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Bastia, France, 20600
- CH de Bastia
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Beauvais, France, 60000
- CH Beauvais
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Belfort, France, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Beuvry, France, 62660
- CH de Béthune
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Bobigny, France, 9300
- APHP Hopital Avicenne
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Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Boulogne, France, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, France, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Chartres, France, 28000
- CH de Chartres
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Cholet, France, 49300
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dieppe, France, 76200
- CH de Dieppe
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Dijon, France, 21033
- CHU de Dijon
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Fréjus, France, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
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Garches, France, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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Jossigny, France, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- CHD Vendée
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La Rochelle, France, 17019
- CH de La Rochelle
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Le Chesnay, France, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
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Le Mans, France, 72000
- CH du Mans
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Lille, France, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lorient, France, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
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Lyon, France, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, France, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montfermeil, France, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nantes, France, 44000
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, France, 45100
- Clinique Ambroise Pare
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Orléans, France, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, France, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
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Paris, France, 75013
- APHP Hopital Cochin
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Paris, France, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris, France, 75020
- APHP Hôpital Tenon
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Paris, France, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poissy, France, 78300
- CHI Poissy
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Pontoise, France, 95300
- CH René Dubos
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Saint-Lô, France, 50000
- CH de Saint-Lô
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Saint-Malo, France, 35403
- CH de Saint-Malo
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Saint-Nazaire, France, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Salon-de-Provence, France, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Sète, France, 34200
- CH de Bassin de Thau
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Tourcoing, France, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
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Vannes, France, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Vichy, France, 03200
- CH de Vichy
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Membres de la famille : 1346 membres de la famille de 1346 patients admis aux soins intensifs et traités par ventilation mécanique invasive seront inclus dans la recherche. Une seule personne parmi les membres de la famille du patient sera concernée par l'étude. La fenêtre d'inclusion sera de 72 heures, commençant à la 48e heure après l'intubation du patient en USI et se terminant à la 120e heure après l'intubation.
Patients : 1346 patients traités par ventilation mécanique invasive seront inclus dans cette recherche. L'information sur l'étude sera donnée au patient en même temps qu'au membre de la famille si le patient est conscient, ou dès qu'il est en mesure de recevoir l'information.
Aidants : Tous les professionnels de toutes les catégories et de tous les services participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer le niveau de stress et d'épuisement professionnel dans les unités. La participation à l'étude sera une participation à l'étude qui leur sera proposée au début de l'étude dans le département.
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- ≥18 ans
- Traité en USI avec ventilation mécanique invasive pendant 48 heures
- Visite d'au moins un membre de la famille dans les 72 heures suivant l'intubation à l'unité de soins intensifs
- Avoir été informé de l'étude et ne pas s'être opposé à l'utilisation de ses données médicales avant la sortie de l'USI
Membres de la famille :
- ≥18 ans
- Identifié si possible par le patient comme la personne à référer ou à informer, ou, dans le cas d'un patient incapable de s'exprimer, identifié par les soignants comme le « référent proche du patient ».
- Comprendre et parler le français
- Avoir été informé de l'étude et avoir consenti à y participer lors d'une visite du patient entre H48 et H120 de l'intubation
- Ayant donné son numéro de téléphone
- Être couvert par un régime de sécurité sociale. Professionnels des services : tous les professionnels de toutes les catégories et de tous les services participants qui ont été informés de l'étude et ont consenti à y participer.
Critère d'exclusion:
Les patients:
- Aucun membre de la famille ou aucune visite d'un membre de la famille
- Aucun consentement à participer de la part d'un membre de la famille
- Don d'organe prévu ou envisagé
- Femme enceinte ou parturiente
- Détenu ou privé de liberté
- Sous tutelle ou curateur
- Pas de sécurité sociale
Membres de la famille :
- Contexte social rendant difficile le suivi et les entretiens téléphoniques (SDF, ne résidant ni en Europe ni dans les DOM)
- Incapacité à donner un numéro de téléphone portable personnel "stable"
- Sous tutelle ou curateur
- Impossible de communiquer au téléphone (déficience auditive...)
- Limité à 1 proche par patient
Professionnels des services :
- Pas en service (suppléants ou équipe intérimaire, uniquement sur appel) sur appel)
- Non qualifié (Médecin : au moins interne, infirmier DE)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
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Inclusion (à J3 après admission en réanimation) : recueil des données démographiques Sortie de réanimation : caractéristiques du séjour et issue (vivant/décédé)
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Membres de la famille des patients admis aux soins intensifs
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A l'insertion :
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Professionnels de la santé
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Tous les professionnels de toutes les catégories et de tous les départements participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer le niveau de conflit, de stress au travail et d'épuisement professionnel dans les unités : Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life scale (ProQOL), Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les facteurs associés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les membres de la famille des patients admis aux soins intensifs, et.
Délai: à 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de membres de la famille qui ont développé un ESPT 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs, évaluée par l'échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Cette échelle est composée de 20 items sur les symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5.
Chaque item est noté de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
La note maximale est de 80.
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à 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Définir un modèle prédictif du SSPT dans cette population
Délai: à 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de membres de la famille qui ont développé un ESPT 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs, évaluée par l'échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5), version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Cette échelle est composée de 20 items sur les symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5.
Chaque item est noté de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
La note maximale est de 80.
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à 3 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Proportion de membres de la famille qui ont développé des symptômes d'anxiété et de dépression évalués par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS),
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à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: 6 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Proportion de membres de la famille qui ont développé un SSPT 6 mois après la sortie de l'évaluation par l'échelle PCL-5
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6 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Proportion de proches ayant développé une insomnie sévère évaluée par l'Insomnia Severity Index (ISI)
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à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Proportion de parents résilients évalués par l'échelle de résilience (CD RISC 10)
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à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Proportion de proches ayant développé des expériences de dissociation péri-traumatique (PDEQ)
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à l'inclusion, à la sortie du patient des soins intensifs, 3 et 6 mois après la sortie du patient des soins intensifs
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Évaluer l'impact psychologique du séjour d'un membre de la famille en soins intensifs
Délai: à 6 mois après le décès du patient en réanimation
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Proportion de proches qui ont développé un deuil prolongé évalué par le questionnaire sur le trouble du deuil prolongé (PG-13)
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à 6 mois après le décès du patient en réanimation
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Identifier l'impact sur la consommation de soins et de procédures médicales du SSPT chez les membres de la famille des patients admis en réanimation
Délai: à 3 et 6 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Proportion de proches ayant consommé des substances psychoactives évaluée par le questionnaire Who-assist (Question 2 du questionnaire), Consommation de soins et d'actes médicaux par les proches (Questionnaire MEDEC
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à 3 et 6 mois après la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Etude qualitative
Délai: 3 à 4 mois après le décès du patient ou la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Approfondir la compréhension des mécanismes conduisant au trouble de stress post-traumatique chez les proches des patients admis aux soins intensifs
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3 à 4 mois après le décès du patient ou la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
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Étude de l'équipe FAME ICU (FIT)
Délai: au début de l'étude dans le département
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de déterminer les facteurs individuels et organisationnels (liés à l'unité) associés au risque d'épuisement chez les professionnels de service, et d'identifier une éventuelle association entre la présence d'épuisement professionnel et le climat éthique dans lequel évolue le professionnel œuvrant dans l'unité. climat dans lequel évolue le professionnel de la réanimation. Échelles complétées par les soignants :
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au début de l'étude dans le département
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FAME Bio-bank : Analyse des signatures moléculaires du SSPT
Délai: à l'insertion
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L'objectif principal est de fournir une prédiction du risque d'ESPT la plus proche possible des individus concernés.
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0078
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .