Mejorando la experiencia de los miembros de la FAMILIA en la UCI (FAME)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Trastorno de Estrés Postraumático en Familiares de Pacientes Ingresados en UCI: Estudio Multicéntrico, Observacional, Prospectivo (FAME Observacional)
El objetivo de la presente investigación es configurar una gran cohorte prospectiva multicéntrica de familiares de pacientes ingresados en cuidados intensivos. Los datos recogidos se referirán a los pacientes y sus familiares, a los cuidadores y al funcionamiento de los servicios durante el periodo de recogida. Esta cohorte permitirá:
- realizar una evaluación cuantitativa del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en un gran número de familiares, determinar los factores de riesgo en relación con las características de los familiares y definir un modelo predictivo del TEPT en esta población
- determinar los factores relacionados con las condiciones de funcionamiento de los servicios de reanimación que favorecen la ocurrencia de TEPT en los familiares,
- crear un banco biológico a partir de muestras de sangre de familiares,
- realizar un estudio cualitativo que permita un análisis psicológico y sociológico de la experiencia de los familiares acerca de la hospitalización en cuidados intensivos de su ser querido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1346
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angoulême, Francia, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Francia, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Francia, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Francia, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Francia, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Francia, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Francia, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Francia, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francia, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Francia, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Francia, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Francia, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Francia, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Francia, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Francia, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Francia, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Francia, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Francia, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Francia, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Francia, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Francia, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francia, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Francia, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Francia, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Francia, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Francia, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Francia, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Francia, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Francia, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Francia, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Guadalupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Familiares: Se incluirán en la investigación 1346 familiares de 1346 pacientes ingresados en la UCI y tratados con ventilación mecánica invasiva. Sólo una persona entre los miembros de la familia del paciente se verá afectada por el estudio. La ventana de inclusión será de 72 horas, a partir de la hora 48 después de la intubación del paciente en la UCI y finalizando a la hora 120 después de la intubación.
Pacientes: 1346 pacientes tratados con ventilación mecánica invasiva serán incluidos en esta investigación. La información sobre el estudio se le dará al paciente al mismo tiempo que al familiar si el paciente está consciente, o tan pronto como pueda recibir la información.
Cuidadores: Se solicitará a todos los profesionales de todas las categorías y de todos los servicios participantes la cumplimentación de cuestionarios para evaluar el nivel de estrés y burn out en las unidades. La participación en el estudio se les ofrecerá la participación en el estudio al comienzo del estudio en el departamento.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- ≥18 años
- Tratado en la UCI con ventilación mecánica invasiva durante 48 horas
- Visitado por al menos un miembro de la familia dentro de las 72 horas posteriores a la intubación en la unidad de cuidados intensivos
- Haber sido informado del estudio y no haber objetado el uso de sus datos médicos antes del alta de la UCI
Miembros de la familia :
- ≥18 años
- Identificado, si es posible, por el paciente como la persona a derivar oa informar, o, en el caso de un paciente incapaz de expresarse, identificado por los cuidadores como el "referente cercano del paciente".
- Comprender y hablar francés.
- Haber sido informado del estudio y haber consentido en participar en el mismo durante una visita del paciente entre H48 y H120 de intubación
- Habiendo dado su número de teléfono
- Estar cubierto por un plan de seguridad social. Profesionales de servicio: todos los profesionales en todas las categorías y en todos los servicios participantes que han sido informados del estudio y han dado su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Ningún miembro de la familia o ningún miembro de la familia visita
- No hay consentimiento para participar de un miembro de la familia.
- Donación de órganos planeada o contemplada
- Mujer embarazada o parturienta
- Detenidos o privados de libertad
- Bajo tutela o curador
- sin seguridad social
Miembros de la familia :
- Contexto social que dificulta el seguimiento y las entrevistas telefónicas (personas sin hogar, no residentes en Europa o en el DOM)
- Incapacidad para dar un número de teléfono celular personal "estable"
- Bajo tutela o curador
- No se puede comunicar por teléfono (discapacidad auditiva...)
- Limitado a 1 familiar por paciente
Profesionales de servicio:
- Fuera de servicio (locum tenens o interim team, only on call) on call)
- No calificado (Médico: al menos interno, enfermera DE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
|
Inclusión (en D3 tras ingreso en UCI): recogida de datos demográficos Alta de UCI: características de la estancia y resultado (vivo/fallecido)
|
|
Familiares de pacientes ingresados en la UCI
|
En la inclusión:
|
|
Profesionales de la salud
|
A todos los profesionales de todas las categorías y de todos los departamentos participantes se les pedirá que completen cuestionarios para evaluar el nivel de conflicto, estrés laboral y burnout en las unidades: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Cuestionario de Clima (EDMCQ), Escala de Calidad de Vida Profesional (ProQOL), Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 10), Escala de Conciencia Cultural (CAS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los factores asociados al trastorno de estrés postraumático (TEPT) en familiares de pacientes ingresados en UCI, y.
Periodo de tiempo: a los 3 meses del alta del paciente de la UCI
|
El criterio principal de valoración es la proporción de miembros de la familia que desarrollaron TEPT 3 meses después del alta del paciente de la UCI evaluada mediante la escala del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5).
Esta escala consta de 20 ítems sobre los síntomas del TEPT según los criterios del DSM-5.
Cada elemento se califica de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
La puntuación máxima es 80.
|
a los 3 meses del alta del paciente de la UCI
|
|
Definir un modelo predictivo de TEPT en esta población
Periodo de tiempo: a los 3 meses del alta del paciente de la UCI
|
El criterio principal de valoración es la proporción de miembros de la familia que desarrollaron TEPT 3 meses después del alta del paciente de la UCI evaluada mediante la escala del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5).
Esta escala consta de 20 ítems sobre los síntomas del TEPT según los criterios del DSM-5.
Cada elemento se califica de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
La puntuación máxima es 80.
|
a los 3 meses del alta del paciente de la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
Proporción de familiares que desarrollaron síntomas de ansiedad y depresión evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS),
|
en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
Proporción de familiares que desarrollaron TEPT 6 meses después del alta de los evaluados por la escala PCL-5
|
6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
Proporción de familiares que desarrollaron insomnio severo evaluado por el Insomnia Severity Index (ISI)
|
en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
Proporción de familiares resilientes evaluados por Escala de Resiliencia (CD RISC 10)
|
en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
Proporción de familiares que desarrollaron experiencias de disociación peritraumática (PDEQ)
|
en el momento de la inclusión, al alta del paciente de la UCI, a los 3 y 6 meses después del alta del paciente de la UCI
|
|
Evaluación del impacto psicológico de la estancia de un familiar en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: a los 6 meses del fallecimiento del paciente en cuidados intensivos
|
Proporción de familiares que desarrollaron duelo prolongado evaluado por el cuestionario de trastorno de Duelo Prolongado (PG-13)
|
a los 6 meses del fallecimiento del paciente en cuidados intensivos
|
|
Identificar el impacto en el consumo de cuidados y procedimientos médicos del TEPT en familiares de pacientes ingresados en UCI
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
|
Proporción de familiares que consumieron sustancias psicoactivas evaluadas por el cuestionario Who-assist (Pregunta 2 del cuestionario), Consumo de cuidados y procedimientos médicos por familiares (cuestionario MEDEC
|
a los 3 y 6 meses del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio cualitativo
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses después de la muerte del paciente o del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
|
Profundizar en la comprensión de los mecanismos que conducen al trastorno de estrés postraumático en familiares de pacientes ingresados en UCI
|
3 a 4 meses después de la muerte del paciente o del alta del paciente de la unidad de cuidados intensivos
|
|
Estudio FAME UCI Team (FIT)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio en el departamento
|
determinar los factores individuales y organizacionales (relacionados con la unidad) asociados con el riesgo de burnout entre los profesionales del servicio, e identificar una posible asociación entre la presencia de burnout y el clima ético en el que actúa el profesional que trabaja en la unidad clima en el que el profesional actúa en la reanimación. Escalas completadas por los cuidadores:
|
al inicio del estudio en el departamento
|
|
FAME Bio-banco: Análisis de firmas moleculares de PTSD
Periodo de tiempo: a la inclusión
|
El objetivo principal es proporcionar una predicción del riesgo de PTSD lo más cercana posible a las personas en cuestión.
|
a la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .