De ervaring van gezinsleden op de IC verbeteren (FAME)
26 september 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Posttraumatische stressstoornis bij familieleden van patiënten die zijn opgenomen op de ICU: een multicenter, observationeel, prospectief onderzoek (FAME Observational)
Het doel van het huidige onderzoek is om een groot multicentrisch, prospectief cohort op te zetten van familieleden van patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. De verzamelde gegevens hebben betrekking op de patiënten en hun gezinsleden, de zorgverleners en de werking van de diensten tijdens de verzamelperiode. Dit cohort maakt het mogelijk:
- een kwantitatieve evaluatie uitvoeren van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij een groot aantal gezinsleden, de risicofactoren bepalen in relatie tot de kenmerken van de gezinsleden, en een voorspellend model van PTSS in deze populatie definiëren
- om de factoren te bepalen die verband houden met de werkomstandigheden van de reanimatiediensten die het optreden van PTSS bij de gezinsleden bevorderen,
- om een biologische bank te creëren uit bloedmonsters van familieleden,
- een kwalitatieve studie uitvoeren die een psychologische en sociologische analyse mogelijk maakt van de ervaringen van de gezinsleden met betrekking tot de ziekenhuisopname op de intensive care van hun geliefde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1346
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angoulême, Frankrijk, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Frankrijk, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Frankrijk, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Frankrijk, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Frankrijk, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Frankrijk, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Frankrijk, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Frankrijk, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Frankrijk, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Frankrijk, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Frankrijk, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Frankrijk, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Frankrijk, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Frankrijk, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Frankrijk, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Frankrijk, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Frankrijk, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Frankrijk, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Frankrijk, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Frankrijk, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Frankrijk, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Frankrijk, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Frankrijk, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Frankrijk, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Familieleden: 1346 familieleden van 1346 patiënten opgenomen op de IC en behandeld met invasieve mechanische beademing zullen in het onderzoek worden opgenomen. Slechts één persoon onder de familieleden van de patiënt zal betrokken zijn bij de studie. Het opnamevenster is 72 uur, beginnend vanaf het 48e uur na de intubatie van de patiënt op de ICU en eindigend op het 120e uur na intubatie.
Patiënten: 1346 patiënten behandeld met invasieve mechanische beademing zullen worden opgenomen in dit onderzoek. Informatie over het onderzoek zal aan de patiënt worden gegeven op hetzelfde moment als aan het familielid als de patiënt bij bewustzijn is, of zodra hij in staat is de informatie te ontvangen.
Zorgverleners: Alle professionals in alle categorieën en op alle deelnemende afdelingen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om het niveau van stress en burn-out in de afdelingen te beoordelen. Deelname aan het onderzoek wordt deelname aan het onderzoek aangeboden bij aanvang van het onderzoek op de afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten :
- ≥18 jaar oud
- Behandeld op de IC met invasieve mechanische beademing gedurende 48 uur
- Bezocht door ten minste één familielid binnen 72 uur na intubatie op de intensive care
- Op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt tegen het gebruik van hun medische gegevens voorafgaand aan het ontslag van de IC
Familieleden :
- ≥18 jaar oud
- Indien mogelijk door de patiënt geïdentificeerd als de persoon die moet worden doorverwezen of geïnformeerd, of, in het geval van een patiënt die niet in staat is zich uit te drukken, door de zorgverleners geïdentificeerd als de "naaste referent van de patiënt".
- Frans verstaan en spreken
- Op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en toestemming hebben gegeven om eraan deel te nemen tijdens een bezoek van de patiënt tussen H48 en H120 van intubatie
- Hun telefoonnummer hebben gegeven
- Gedekt zijn door een sociaal zekerheidsplan. Serviceprofessionals: Alle professionals in alle categorieën en in alle deelnemende deelnemende diensten die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hebben ingestemd met deelname.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Geen familielid of geen familielid op bezoek
- Geen toestemming voor deelname van familielid
- Orgaandonatie gepland of overwogen
- Zwangere of barende vrouw
- Gedetineerd of van vrijheid beroofd
- Onder curatele of curator
- Geen sociale zekerheid
Familieleden :
- Sociale context die follow-up en telefonische interviews bemoeilijkt (dakloos, niet woonachtig in Europa of in de DOM)
- Onvermogen om een "stabiel" persoonlijk mobiel nummer op te geven
- Onder curatele of curator
- Telefonisch niet in staat om te communiceren (slechthorendheid...)
- Beperkt tot 1 familielid per patiënt
Serviceprofessionals:
- Buiten dienst (waarnemend tenen of interim team, alleen oproepbaar) op afroep)
- Niet gekwalificeerd (Arts: minstens stagiair, verpleegster DE)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
|
Opname (op D3 na opname op de IC): verzameling demografische gegevens Ontslag van de IC: kenmerken van het verblijf en uitkomst (levend/overleden)
|
|
Familieleden van patiënten die zijn opgenomen op de IC
|
Bij opname:
|
|
Professionele gezondheidszorgers
|
Alle professionals in alle categorieën en op alle deelnemende afdelingen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om het niveau van conflicten, werkstress en burn-out te beoordelen in de eenheden: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Klimaatvragenlijst (EDMCQ), Professional Quality Of Life-schaal (ProQOL), Connor-Davidson Resilience-schaal (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de factoren die samenhangen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij familieleden van patiënten die op de IC zijn opgenomen, en.
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
Het primaire eindpunt is het percentage familieleden dat PTSS ontwikkelde 3 maanden na het ontslag van de patiënt van de ICU, beoordeeld aan de hand van de Post-traumatische stressstoornis CheckList (PCL-5) versie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) schaal.
Deze schaal bestaat uit 20 items over de symptomen van PTSS volgens de DSM-5 criteria.
Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De maximale score is 80.
|
3 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
|
Een voorspellend model van PTSS in deze populatie definiëren
Tijdsspanne: 3 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
Het primaire eindpunt is het percentage familieleden dat PTSS ontwikkelde 3 maanden na het ontslag van de patiënt van de ICU, beoordeeld aan de hand van de Post-traumatische stressstoornis CheckList (PCL-5) versie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) schaal.
Deze schaal bestaat uit 20 items over de symptomen van PTSS volgens de DSM-5 criteria.
Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De maximale score is 80.
|
3 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
Percentage gezinsleden dat symptomen van angst en depressie ontwikkelde, beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
|
bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: 6 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
Percentage gezinsleden dat 6 maanden na ontslag PTSS ontwikkelde volgens de PCL-5-schaal
|
6 maanden na het ontslag van de patiënt van de IC
|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
Percentage familieleden dat ernstige slapeloosheid ontwikkelde, beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
|
bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
Percentage veerkrachtige familieleden beoordeeld door Resilience Scale (CD RISC 10)
|
bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
Percentage familieleden dat peritraumatische dissociatie-ervaringen (PDEQ) ontwikkelde
|
bij opname, bij ontslag van de IC, 3 en 6 maanden na ontslag van de IC
|
|
Beoordeling van de psychologische impact van een verblijf van een familielid op de intensive care
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
|
Percentage familieleden dat langdurige rouw ontwikkelde, beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Prolonged Grief disorder (PG-13).
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt op de intensive care
|
|
Het identificeren van de impact op de consumptie van zorg en medische procedures van PTSS bij familieleden van patiënten die op de IC zijn opgenomen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na ontslag van de patiënt van de intensive care
|
Percentage familieleden dat psychoactieve stoffen gebruikte, beoordeeld aan de hand van de Who-assist-vragenlijst (vraag 2 van de vragenlijst), Consumptie van zorg en medische procedures door familieleden (MEDEC-vragenlijst
|
3 en 6 maanden na ontslag van de patiënt van de intensive care
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve studie
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden na overlijden of ontslag van de patiënt van de intensive care
|
Verdieping van het begrip van de mechanismen die leiden tot posttraumatische stressstoornis bij familieleden van patiënten die op de IC zijn opgenomen
|
3 tot 4 maanden na overlijden of ontslag van de patiënt van de intensive care
|
|
FAME ICU Team (FIT) studie
Tijdsspanne: aan het begin van de studie op de afdeling
|
om de individuele en organisatorische (unit-gerelateerde) factoren te bepalen die verband houden met het risico op burn-out bij serviceprofessionals, en om een mogelijk verband te identificeren tussen de aanwezigheid van burn-out en het ethische klimaat waarin de professional die in de unit werkt, burn-out en de ethische klimaat waarin de professional werkzaam is bij de reanimatie. Schalen ingevuld door zorgverleners:
|
aan het begin van de studie op de afdeling
|
|
FAME Biobank: analyse van moleculaire kenmerken van PTSS
Tijdsspanne: aan de inclusie
|
Het hoofddoel is om een voorspelling van het risico op PTSS te geven die zo dicht mogelijk bij de betrokken personen ligt.
|
aan de inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0078
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .