Migliorare l'esperienza dei membri della famiglia in terapia intensiva (FAME)
26 settembre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital
Disturbo post-traumatico da stress nei parenti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva: uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico (FAME Observational)
Lo scopo della presente ricerca è quello di costituire un'ampia coorte multicentrica e prospettica di familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva. I dati raccolti riguarderanno i pazienti ei loro familiari, i caregiver e il funzionamento dei servizi durante il periodo di raccolta. Questa coorte consentirà:
- effettuare una valutazione quantitativa del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in un numero elevato di familiari, determinare i fattori di rischio in relazione alle caratteristiche dei familiari e definire un modello predittivo di PTSD in questa popolazione
- determinare i fattori relativi alle condizioni operative dei servizi di rianimazione che favoriscono l'insorgenza di PTSD nei familiari,
- creare una banca biologica da campioni di sangue prelevati da membri della famiglia,
- effettuare uno studio qualitativo che consenta un'analisi psicologica e sociologica del vissuto dei familiari in merito al ricovero in terapia intensiva del proprio caro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1346
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angoulême, Francia, 16000
- CH Angouleme
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Antony, Francia, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, Francia, 95100
- CH D'argenteuil
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Bastia, Francia, 20600
- CH de Bastia
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Beauvais, Francia, 60000
- CH Beauvais
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Belfort, Francia, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
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Beuvry, Francia, 62660
- CH de Béthune
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Bobigny, Francia, 9300
- APHP Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Boulogne, Francia, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Chartres, Francia, 28000
- CH de Chartres
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Cholet, Francia, 49300
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dieppe, Francia, 76200
- CH de Dieppe
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Dijon, Francia, 21033
- CHU de Dijon
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Fréjus, Francia, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
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Garches, Francia, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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Jossigny, Francia, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée
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La Rochelle, Francia, 17019
- CH de La Rochelle
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
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Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
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Lille, Francia, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lorient, Francia, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
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Lyon, Francia, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Francia, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
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Massy, Francia, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Montfermeil, Francia, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 45100
- Clinique Ambroise Pare
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Orléans, Francia, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75013
- APHP Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris, Francia, 75020
- APHP Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poissy, Francia, 78300
- CHI Poissy
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Saint-Lô, Francia, 50000
- CH de Saint-Lô
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Saint-Malo, Francia, 35403
- CH de Saint-Malo
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Salon-de-Provence, Francia, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Sète, Francia, 34200
- CH de Bassin de Thau
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Tourcoing, Francia, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
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Vannes, Francia, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Vichy, Francia, 03200
- CH de Vichy
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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France
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Pointe-à-Pitre, France, Guadalupa, 97110
- CHU La Guadeloupe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Familiari: saranno inclusi nella ricerca 1346 familiari di 1346 pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con ventilazione meccanica invasiva. Solo una persona tra i familiari del paziente sarà interessata dallo studio. La finestra di inclusione sarà di 72 ore, a partire dalla 48a ora dopo l'intubazione del paziente in terapia intensiva e terminando alla 120a ora dopo l'intubazione.
Pazienti: in questa ricerca saranno inclusi 1346 pazienti trattati con ventilazione meccanica invasiva. Le informazioni sullo studio saranno fornite al paziente contemporaneamente al familiare se il paziente è cosciente, o non appena sarà in grado di ricevere le informazioni.
Caregiver: a tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i reparti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il livello di stress e di burn out nelle unità. La partecipazione allo studio sarà offerta loro all'inizio dello studio nel dipartimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- ≥18 anni
- Curato in terapia intensiva con ventilazione meccanica invasiva per 48 ore
- Visitato da almeno un membro della famiglia entro 72 ore dall'intubazione nel reparto di terapia intensiva
- Essere stati informati dello studio e non essersi opposti all'uso dei propri dati medici prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva
Membri della famiglia :
- ≥18 anni
- Identificato possibilmente dal paziente come persona da indirizzare o da informare, oppure, nel caso di paziente impossibilitato ad esprimersi, identificato dai caregiver come “referente stretto del paziente”.
- Capire e parlare il francese
- Essendo stato informato dello studio e avendo acconsentito a parteciparvi durante una visita del paziente tra H48 e H120 di intubazione
- Dopo aver fornito il proprio numero di telefono
- Essere coperti da un piano di previdenza sociale. Professionisti dei servizi: tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i servizi partecipanti partecipanti che sono stati informati dello studio e hanno acconsentito a partecipare.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Nessun membro della famiglia o nessun membro della famiglia visita
- Nessun consenso alla partecipazione da parte di un familiare
- Donazione di organi prevista o prevista
- Donna incinta o partoriente
- Detenuto o privato della libertà
- Sotto tutela o curatore
- Nessuna previdenza sociale
Membri della famiglia :
- Contesto sociale che rende difficile il follow-up e le interviste telefoniche (senza fissa dimora, non residenti in Europa o nei DOM)
- Impossibilità di fornire un numero di cellulare personale "stabile".
- Sotto tutela o curatore
- Impossibile comunicare al telefono (problemi uditivi...)
- Limitato a 1 parente per paziente
Professionisti del servizio:
- Fuori servizio (locum tenens o squadra interinale, solo di guardia) su chiamata)
- Non qualificato (Medico: almeno stagista, infermiere DE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
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Inclusione (al G3 dopo il ricovero in terapia intensiva): raccolta dati anagrafici Dimissione dalla terapia intensiva: caratteristiche della degenza e esito (vivo/deceduto)
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Familiari di pazienti ricoverati in terapia intensiva
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All'inclusione:
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Professionisti sanitari
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A tutti i professionisti di tutte le categorie e di tutti i dipartimenti partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il livello di conflitto, stress lavorativo e burn out nelle unità: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Questionario climatico (EDMCQ), Scala della qualità della vita professionale (ProQOL), Scala della resilienza Connor-Davidson (CD-RISC 10), Scala della consapevolezza culturale (CAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare i fattori associati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva, e.
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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L'endpoint primario è la percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata dalla scala del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) versione CheckList per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Questa scala è composta da 20 item sui sintomi del PTSD secondo i criteri del DSM-5.
Ogni elemento è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Il punteggio massimo è 80.
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a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Definire un modello predittivo di PTSD in questa popolazione
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
|
L'endpoint primario è la percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 3 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva valutata dalla scala del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) versione CheckList per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5).
Questa scala è composta da 20 item sui sintomi del PTSD secondo i criteri del DSM-5.
Ogni elemento è valutato da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
Il punteggio massimo è 80.
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a 3 mesi dalla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Percentuale di membri della famiglia che hanno sviluppato sintomi di ansia e depressione valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
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all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Proporzione di membri della famiglia che hanno sviluppato PTSD 6 mesi dopo la dimissione dalla scala valutata dalla PCL-5
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6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Percentuale di parenti che hanno sviluppato insonnia grave valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
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all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Percentuale di parenti resilienti valutati dalla scala di resilienza (CD RISC 10)
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all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Percentuale di parenti che hanno sviluppato esperienze di dissociazione peri-traumatica (PDEQ)
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all'inclusione, alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva, 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dalla terapia intensiva
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Valutare l'impatto psicologico della degenza di un familiare in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla morte del paziente in terapia intensiva
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Proporzione di parenti che hanno sviluppato un dolore prolungato valutato dal questionario sul disturbo da dolore prolungato (PG-13).
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a 6 mesi dalla morte del paziente in terapia intensiva
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Identificare l'impatto sul consumo di cure e procedure mediche del PTSD nei familiari dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
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Percentuale di parenti che hanno fatto uso di sostanze psicoattive valutate dal questionario Who-assist (Domanda 2 del questionario), Consumo di cure e procedure mediche da parte dei parenti (questionario MEDEC
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a 3 e 6 mesi dopo la dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio qualitativo
Lasso di tempo: Da 3 a 4 mesi dopo la morte del paziente o la sua dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Approfondire la comprensione dei meccanismi che portano al disturbo da stress post-traumatico nei parenti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
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Da 3 a 4 mesi dopo la morte del paziente o la sua dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Studio FAME ICU Team (FIT).
Lasso di tempo: all'inizio dello studio nel dipartimento
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determinare i fattori individuali e organizzativi (relativi all'unità) associati al rischio di burnout tra i professionisti dei servizi e identificare una possibile associazione tra la presenza di burnout e il clima etico in cui opera il professionista che lavora nell'unità burnout e il comportamento etico clima in cui il professionista opera nella rianimazione. Bilance completate dagli operatori sanitari:
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all'inizio dello studio nel dipartimento
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FAME Bio-banca: analisi delle firme molecolari del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: all'inclusione
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L'obiettivo principale è quello di fornire una previsione del rischio di PTSD che sia il più vicino possibile alle persone interessate.
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all'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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