Forbedre familiemedlemmers erfaring på intensivavdelingen (FAME)
26. september 2024 oppdatert av: Nantes University Hospital
Posttraumatisk stresslidelse hos pårørende til pasienter innlagt på intensivavdelingen: en multisenter, observasjonell, prospektiv studie (FAME Observational)
Målet med denne forskningen er å sette opp en stor multisentrisk, prospektiv kohort av familiemedlemmer til pasienter innlagt på intensivbehandling. Dataene som samles inn vil omhandle pasientene og deres familiemedlemmer, omsorgspersonene og tjenestenes funksjon i innsamlingsperioden. Denne kohorten vil tillate:
- å gjennomføre en kvantitativ evaluering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos et stort antall familiemedlemmer, for å bestemme risikofaktorene i forhold til karakteristikkene til familiemedlemmene, og å definere en prediktiv modell for PTSD i denne populasjonen
- å bestemme faktorene knyttet til driftsforholdene til gjenopplivingstjenestene som favoriserer forekomsten av PTSD hos familiemedlemmene,
- å opprette en biologisk bank fra blodprøver tatt fra familiemedlemmer,
- å gjennomføre en kvalitativ studie som tillater en psykologisk og sosiologisk analyse av opplevelsen til familiemedlemmene angående sykehusinnleggelse i intensivbehandling av deres kjære.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1346
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Frankrike, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Frankrike, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Frankrike, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Frankrike, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Frankrike, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Frankrike, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Frankrike, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Frankrike, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Frankrike, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Frankrike, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Frankrike, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Frankrike, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Frankrike, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Frankrike, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Frankrike, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrike, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Frankrike, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Frankrike, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Frankrike, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Frankrike, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Frankrike, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Frankrike, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Frankrike, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Frankrike, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Familiemedlemmer: 1346 familiemedlemmer av 1346 pasienter innlagt på intensivavdelingen og behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon vil bli inkludert i forskningen. Bare én person blant pasientens familiemedlemmer vil være bekymret for studien. Inklusjonsvinduet vil være på 72 timer, fra og med 48. time etter pasientens intubasjon på intensivavdelingen og slutter ved 120. time etter intubasjon.
Pasienter: 1346 pasienter behandlet med invasiv mekanisk ventilasjon vil bli inkludert i denne forskningen. Informasjon om studien vil bli gitt til pasienten samtidig som til pårørende dersom pasienten er ved bevissthet, eller så snart han er i stand til å motta informasjonen.
Omsorgspersoner: Alle fagpersoner i alle kategorier og i alle deltakende avdelinger vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere nivået av stress og utbrenthet i enhetene. Deltakelse i studiet vil være deltakelse i studiet vil bli tilbudt dem ved starten av studiet i avdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter :
- ≥18 år gammel
- Behandlet på intensivavdelingen med invasiv mekanisk ventilasjon i 48 timer
- Besøkt av minst ett familiemedlem innen 72 timer etter intubasjon på intensivavdelingen
- Etter å ha blitt informert om studien og ikke ha protestert mot bruken av deres medisinske data før utskrivning fra intensivavdelingen
Familiemedlemmer :
- ≥18 år gammel
- Identifisert om mulig av pasienten som den som skal henvises eller informeres, eller, dersom en pasient ikke kan uttrykke seg, identifisert av behandlerne som "pasientens nære referent".
- Forstå og snakke fransk
- Etter å ha blitt informert om studien og å ha samtykket til å delta i den under et besøk av pasienten mellom H48 og H120 av intubasjon
- Etter å ha oppgitt telefonnummeret deres
- Å være dekket av en trygdeplan. Service Professionals: Alle fagpersoner i alle kategorier og i alle deltakende deltakende tjenester som har blitt informert om studien og har samtykket til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Ingen familiemedlem eller ingen familiemedlem besøk
- Ingen samtykke til å delta fra familiemedlem
- Organdonasjon planlagt eller overveid
- Gravid eller fødende kvinne
- Varetektsfengslet eller frihetsberøvet
- Under vergemål eller kurator
- Ingen trygd
Familiemedlemmer :
- Sosial kontekst som gjør oppfølging og telefonintervjuer vanskelig (hjemløs, ikke bosatt i Europa eller i DOM)
- Manglende evne til å gi et "stabilt" personlig mobilnummer
- Under vergemål eller kurator
- Kan ikke kommunisere på telefonen (hørselshemming...)
- Begrenset til 1 pårørende per pasient
Servicefagfolk:
- Ikke på vakt (locum tenens eller interimteam, kun vakt) på vakt)
- Ikke kvalifisert (lege: minst praktikant, sykepleier DE)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
|
Inkludering (ved D3 etter innleggelse til intensivavdelingen): innsamling av demografiske data Utskrivelse fra intensivavdelingen: egenskaper ved oppholdet og utfall (levende/døde)
|
|
Familiemedlemmer til pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
Ved inkludering:
|
|
Helsepersonell
|
Alle fagpersoner i alle kategorier og i alle deltakende avdelinger vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere konfliktnivå, arbeidsstress og utbrenthet i enhetene: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life-skala (ProQOL), Connor-Davidson Resilience-skala (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme faktorene forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos familiemedlemmer til pasienter innlagt på intensivavdelingen, og.
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
Det primære endepunktet er andelen familiemedlemmer som utviklet PTSD 3 måneder etter at pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen vurdert av Post-traumatic stress disorder CheckList (PCL-5) versjon Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) skalaen.
Denne skalaen består av 20 punkter om symptomene på PTSD i henhold til DSM-5-kriteriene.
Hvert element er rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Maksimal poengsum er 80.
|
3 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Å definere en prediktiv modell for PTSD i denne populasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
Det primære endepunktet er andelen familiemedlemmer som utviklet PTSD 3 måneder etter at pasienten ble utskrevet fra intensivavdelingen vurdert av Post-traumatic stress disorder CheckList (PCL-5) versjon Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) skalaen.
Denne skalaen består av 20 punkter om symptomene på PTSD i henhold til DSM-5-kriteriene.
Hvert element er rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt").
Maksimal poengsum er 80.
|
3 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andel familiemedlemmer som utviklet symptomer på angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
|
ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andel familiemedlemmer som utviklet PTSD 6 måneder etter utskrivning fra den vurdert av PCL-5-skalaen
|
6 måneder etter pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andel slektninger som utviklet alvorlig søvnløshet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
|
ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andel av motstandsdyktige slektninger vurdert av Resilience Scale (CD RISC 10)
|
ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Andel pårørende som utviklet peritraumatisk dissosiasjonserfaringer (PDEQ)
|
ved inkludering, ved pasientens utskrivning fra intensivavdelingen, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Vurdere den psykologiske virkningen av et familiemedlems opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
|
Andel pårørende som utviklet langvarig sorg vurdert ved spørreskjemaet Prolonged Grief disorder (PG-13)
|
6 måneder etter pasientens død på intensivavdelingen
|
|
For å identifisere innvirkningen på forbruket av omsorg og medisinske prosedyrer av PTSD hos familiemedlemmer til pasienter innlagt på intensivavdelingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter utskrivning av pasienten fra intensivavdelingen
|
Andel pårørende som brukte psykoaktive stoffer vurdert av Who-assist spørreskjema (Spørsmål 2 i spørreskjemaet), Forbruk av omsorg og medisinske prosedyrer av pårørende (MEDEC spørreskjema
|
3 og 6 måneder etter utskrivning av pasienten fra intensivavdelingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studie
Tidsramme: 3 til 4 måneder etter pasientens død eller utskrivning av pasienten fra intensivavdelingen
|
Å utdype forståelsen av mekanismene som fører til posttraumatisk stresslidelse hos pårørende til pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
3 til 4 måneder etter pasientens død eller utskrivning av pasienten fra intensivavdelingen
|
|
FAME ICU Team (FIT) studie
Tidsramme: i starten av studiet i avdelingen
|
å bestemme de individuelle og organisatoriske (enhetsrelaterte) faktorene knyttet til risikoen for utbrenthet blant servicepersonell, og identifisere en mulig sammenheng mellom tilstedeværelsen av utbrenthet og det etiske klimaet der fagpersonen som arbeider i enheten opererer utbrenthet og det etiske. klima der fagpersonen jobber med gjenoppliving. Skalaer fullført av omsorgspersoner:
|
i starten av studiet i avdelingen
|
|
FAME Bio-bank: Analyse av molekylære signaturer av PTSD
Tidsramme: til inkluderingen
|
Hovedmålet er å gi en prediksjon av risikoen for PTSD som er så nært som mulig de berørte individene.
|
til inkluderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC22_0078
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .