FAMILYn jäsenten kokemusten parantaminen teho-osastolla (FAME)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Posttraumaattinen stressihäiriö teho-osastolle otettujen potilaiden omaisilla: monikeskus, havainnollinen, tulevaisuudentutkimus (FAME Observational)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on koota laaja monikeskinen, potentiaalinen kohortti tehohoitoon joutuneiden potilaiden perheenjäsenistä. Kerätyt tiedot koskevat potilaita ja heidän perheenjäseniään, omaishoitajia ja palvelujen toimintaa keräysjakson aikana. Tämä kohortti mahdollistaa:
- suorittaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kvantitatiivisen arvioinnin suurella määrällä perheenjäseniä, määrittää riskitekijät suhteessa perheenjäsenten ominaisuuksiin ja määrittää PTSD:n ennustava malli tässä populaatiossa
- selvittää elvytyspalvelujen toimintaolosuhteisiin liittyvät tekijät, jotka suosivat PTSD:n esiintymistä perheenjäsenillä,
- luoda biologinen pankki perheenjäseniltä otetuista verinäytteistä,
- suorittaa kvalitatiivinen tutkimus, joka mahdollistaa psykologisen ja sosiologisen analyysin perheenjäsenten kokemuksista läheisen tehohoidossa sairaalahoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1346
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
-
-
-
Angoulême, Ranska, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Ranska, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Ranska, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Ranska, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Ranska, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Ranska, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Ranska, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Ranska, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Ranska, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Ranska, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Ranska, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Ranska, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Ranska, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Ranska, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Ranska, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Ranska, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Ranska, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Ranska, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Ranska, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Ranska, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Ranska, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Ranska, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Ranska, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Ranska, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Ranska, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Ranska, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Ranska, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perheenjäsenet: Tutkimukseen osallistuu 1346 perheenjäsentä 1346 potilaasta, jotka on otettu teho-osastolle ja joita hoidettiin invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla. Tutkimus koskee vain yhtä henkilöä potilaan perheenjäsenistä. Inkluusioikkuna on 72 tuntia, alkaen 48. tunnista potilaan teho-osastolla tapahtuneen intuboinnin jälkeen ja päättyen 120. tuntiin intuboinnin jälkeen.
Potilaat: 1346 invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla hoidettua potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta tiedotetaan potilaalle samanaikaisesti perheenjäsenen kanssa, jos potilas on tajuissaan tai heti, kun hän pystyy vastaanottamaan tiedon.
Omaishoitajat: Kaikkia ammattilaisia kaikissa luokissa ja kaikissa osallistuvissa osastoissa pyydetään täyttämään kyselylomakkeet stressin ja loppuunpalamisen tason arvioimiseksi yksiköissä. Osallistuminen tutkimukseen on osallistumista tutkimukseen, joka tarjotaan heille opintojen alussa laitoksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- ≥18 vuotta vanha
- Käsitelty teho-osastolla invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla 48 tunnin ajan
- Vähintään yksi perheenjäsen vierailee 72 tunnin sisällä tehohoitoyksikön intubaatiosta
- Heille on ilmoitettu tutkimuksesta eivätkä he ole vastustaneet lääketieteellisten tietojensa käyttöä ennen teho-osastolta kotiutumista
Perheenjäsenet :
- ≥18 vuotta vanha
- Potilas tunnistaa, jos mahdollista, lähetettäväksi tai tiedotettavaksi henkilöksi tai, jos potilas ei pysty ilmaisemaan itseään, hoitajien määrittelemä "potilaan läheinen referentti".
- Ranskan ymmärtäminen ja puhuminen
- Hän on saanut tiedon tutkimuksesta ja suostunut osallistumaan siihen potilaan käynnin aikana intubaatio H48-H120 välillä
- Annettuaan puhelinnumeronsa
- Sosiaaliturvasuunnitelman piiriin kuuluminen. Palveluammattilaiset: Kaikki ammattilaiset kaikissa luokissa ja kaikissa osallistuvissa palveluissa, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka ovat suostuneet osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Ei perheenjäsentä tai ei perheenjäsentä vierailla
- Ei suostumusta osallistumiseen perheenjäseneltä
- Suunniteltu tai harkittu elinluovutus
- Raskaana oleva tai synnyttävä nainen
- Vangittu tai riistetty vapaus
- Huoltajana tai kuraattorina
- Ei sosiaaliturvaa
Perheenjäsenet :
- Sosiaalinen konteksti, joka vaikeuttaa seurantaa ja puhelinhaastatteluja (asunnoton, ei asu Euroopassa tai DOM:ssa)
- Kyvyttömyys antaa "vakaa" henkilökohtainen matkapuhelinnumero
- Huoltajana tai kuraattorina
- Ei pysty kommunikoimaan puhelimessa (kuulovamma...)
- Rajoitettu 1 sukulainen per potilas
Palvelun ammattilaiset:
- Ei päivystys (locum tenens tai väliaikainen tiimi, vain päivystys) päivystys)
- Ei pätevää (Lääkäri: vähintään harjoittelija, sairaanhoitaja DE)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
|
Sisällyttäminen (D3:ssa teho-osastolle saapumisen jälkeen): demografisten tietojen kerääminen Tehoosastolta kotiuttaminen: oleskelun ja lopputuloksen ominaisuudet (elävä/kuollut)
|
|
Teho-osastolle otettujen potilaiden perheenjäsenet
|
Mukana:
|
|
Terveydenhuollon ammattilaiset
|
Kaikkia ammattilaisia kaikissa luokissa ja kaikissa osallistuvissa osastoissa pyydetään täyttämään kyselylomakkeita konfliktien, työstressin ja loppuunpalamisen tason arvioimiseksi yksiköissä: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Eettinen päätöksenteko Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life -asteikko (ProQOL), Connor-Davidson Resilience -asteikko (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) liittyvät tekijät teho-osastolle otettujen potilaiden perheenjäsenillä ja.
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden perheenjäsenten osuus, joille kehittyi PTSD 3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiutumisen jälkeen, ja se on arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta PTSD:n oireista DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Jokainen kohde on arvioitu 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Maksimipistemäärä on 80.
|
3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
PTSD:n ennustavan mallin määritteleminen tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden perheenjäsenten osuus, joille kehittyi PTSD 3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiutumisen jälkeen, ja se on arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta PTSD:n oireista DSM-5-kriteerien mukaisesti.
Jokainen kohde on arvioitu 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Maksimipistemäärä on 80.
|
3 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Niiden perheenjäsenten osuus, joille kehittyi ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita, arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS),
|
inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Niiden perheenjäsenten osuus, joille kehittyi PTSD 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen PCL-5-asteikolla
|
6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Vaikeaa unettomuutta sairastavien sukulaisten osuus Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan arvioituna
|
inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Resilienssiasteikolla (CD RISC 10) arvioitujen vastustuskykyisten sukulaisten osuus
|
inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Niiden sukulaisten osuus, jotka saivat peritraumaattisia dissosiaatiokokemuksia (PDEQ)
|
inkluusiossa, kun potilas kotiutetaan tehoosastolta, 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Perheenjäsenen tehohoidossa oleskelun psykologisen vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen tehohoidossa
|
Pitkittyneen surun kärsineiden omaisten osuus pitkittyneen surun häiriö (PG-13) -kyselylomakkeella arvioituna
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen tehohoidossa
|
|
Tunnistaa PTSD:n vaikutus hoidon ja lääketieteellisten toimenpiteiden kulutukseen teho-osastolle otettujen potilaiden perheenjäsenillä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Psykoaktiivisia aineita käyttäneiden omaisten osuus Who-asist -kyselyllä arvioitu (kyselyn kysymys 2), omaisten hoidon ja lääketieteellisten toimenpiteiden kulutus (MEDEC-kyselylomake)
|
3 ja 6 kuukautta potilaan teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen tutkimus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta potilaan kuoleman tai teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
Syventää ymmärrystä posttraumaattiseen stressihäiriöön johtavista mekanismeista teho-osastolle otettujen potilaiden omaisille
|
3-4 kuukautta potilaan kuoleman tai teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen
|
|
FAME ICU Team (FIT) -tutkimus
Aikaikkuna: laitoksen opintojen alussa
|
määrittää yksilölliset ja organisaatioon liittyvät (yksikkökohtaiset) tekijät, jotka liittyvät huoltoammattilaisten työuupumusriskiin, ja tunnistaa mahdollinen yhteys burnoutin esiintymisen ja sen eettisen ilmapiirin välillä, jossa yksikössä työskentelevä ammattilainen työskentelee burnoutin ja eettisen ilmapiirin välillä. ilmasto, jossa elvytyksessä työskentelevä ammattilainen. Omaishoitajien täyttämät asteikot:
|
laitoksen opintojen alussa
|
|
FAME-biopankki: PTSD:n molekyylien allekirjoitusten analyysi
Aikaikkuna: sisällyttämiseen
|
Päätavoitteena on tarjota PTSD-riskin ennuste, joka on mahdollisimman lähellä asianomaisia henkilöitä.
|
sisällyttämiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0078
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .