Zlepšení zkušeností rodinných příslušníků na JIP (FAME)
26. září 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital
Posttraumatická stresová porucha u příbuzných pacientů přijatých na JIP: multicentrická, observační, prospektivní studie (FAME Observational)
Cílem tohoto výzkumu je sestavit velkou multicentrickou, prospektivní kohortu rodinných příslušníků pacientů přijatých do intenzivní péče. Shromážděné údaje se budou týkat pacientů a jejich rodinných příslušníků, pečovatelů a fungování služeb během období sběru. Tato kohorta umožní:
- provést kvantitativní hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u velkého počtu členů rodiny, určit rizikové faktory ve vztahu k charakteristikám členů rodiny a definovat prediktivní model PTSD u této populace
- určit faktory související s provozními podmínkami resuscitačních služeb, které podporují výskyt PTSD u rodinných příslušníků,
- vytvořit biologickou banku z krevních vzorků odebraných členům rodiny,
- provést kvalitativní studii umožňující psychologickou a sociologickou analýzu zkušeností rodinných příslušníků s hospitalizací v intenzivní péči jejich blízkého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1346
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angoulême, Francie, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Francie, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Francie, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Francie, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Francie, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Francie, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Francie, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Francie, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Francie, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Francie, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Francie, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Francie, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Francie, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Francie, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Francie, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Francie, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Francie, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Francie, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Francie, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Francie, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Francie, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francie, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francie, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Francie, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francie, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Francie, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Francie, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Francie, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Francie, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Francie, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Francie, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Francie, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Francie, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Francie, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Rodinní příslušníci: Do výzkumu bude zahrnuto 1346 rodinných příslušníků z 1346 pacientů přijatých na JIP a léčených invazivní mechanickou ventilací. Studie se bude týkat pouze jedné osoby z rodinných příslušníků pacienta. Inkluzní okno bude 72 hodin, počínaje 48. hodinou po intubaci pacienta na JIP a končící 120. hodinou po intubaci.
Pacienti: Do tohoto výzkumu bude zahrnuto 1346 pacientů léčených invazivní mechanickou ventilací. Informace o studii budou pacientovi poskytnuty ve stejnou dobu jako rodinnému příslušníkovi, pokud je pacient při vědomí, nebo jakmile bude schopen informace přijmout.
Pečovatelé: Všichni odborníci ve všech kategoriích a na všech zúčastněných odděleních budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení úrovně stresu a vyhoření na odděleních. Účast na studiu bude účast na studiu jim nabídnuta na začátku studia na katedře.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- ≥18 let
- Léčeno na JIP invazivní mechanickou ventilací po dobu 48 hodin
- Návštěva alespoň jednoho člena rodiny do 72 hodin od intubace na jednotce intenzivní péče
- Byli informováni o studii a neměli námitky proti použití svých lékařských údajů před propuštěním z JIP
Členové rodiny :
- ≥18 let
- Pokud je to možné, identifikuje pacient jako osobu, která má být odeslána nebo která má být informována, nebo v případě pacienta, který se nemůže vyjádřit, identifikují pečovatelé jako „blízký referent pacienta“.
- Rozumět a mluvit francouzsky
- být informován o studii a souhlasit s její účastí během návštěvy pacienta mezi H48 a H120 intubace
- S uvedením jejich telefonního čísla
- Být pokrytý plánem sociálního zabezpečení. Servisní odborníci: Všichni odborníci ve všech kategoriích a ve všech zúčastněných zúčastněných službách, kteří byli informováni o studii a souhlasili s účastí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- Žádný člen rodiny ani návštěva žádného člena rodiny
- Žádný souhlas s účastí od člena rodiny
- Darování orgánů plánované nebo uvažované
- Těhotná nebo rodící žena
- Zadržen nebo zbaven svobody
- Pod opatrovnictvím nebo kurátorem
- Žádné sociální zabezpečení
Členové rodiny :
- Sociální kontext ztěžuje následné a telefonické rozhovory (bezdomovci, kteří nepobývají v Evropě nebo v DOM)
- Neschopnost dát „stabilní“ osobní číslo mobilního telefonu
- Pod opatrovnictvím nebo kurátorem
- Nelze komunikovat po telefonu (porucha sluchu...)
- Omezeno na 1 příbuzného na pacienta
Servisní odborníci:
- Není ve službě (locum tenens nebo dočasný tým, pouze na zavolání) na zavolání)
- Nekvalifikovaný (lékař: alespoň stážista, zdravotní sestra DE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
|
Zařazení (v D3 po přijetí na JIP): sběr demografických dat Propuštění z JIP: charakteristika pobytu a výsledek (živý/zemřelý)
|
|
Rodinní příslušníci pacientů přijatých na JIP
|
Při zařazení:
|
|
Zdravotníci
|
Všichni profesionálové ve všech kategoriích a na všech zúčastněných odděleních budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení úrovně konfliktů, pracovního stresu a vyhoření v odděleních: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Etické rozhodování Climate Questionnaire (EDMCQ), Professional Quality Of Life scale (ProQOL), Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit faktory spojené s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) u rodinných příslušníků pacientů přijatých na JIP, a.
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
|
Primárním cílovým parametrem je podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP, hodnocený pomocí škály Posttraumatic stress disorder CheckList (PCL-5) verze Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Tato škála se skládá z 20 položek o symptomech PTSD podle kritérií DSM-5.
Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Maximální skóre je 80.
|
3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
|
|
Definovat prediktivní model PTSD v této populaci
Časové okno: 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
|
Primárním cílovým parametrem je podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 3 měsíce po propuštění pacienta z JIP, hodnocený pomocí škály Posttraumatic stress disorder CheckList (PCL-5) verze Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Tato škála se skládá z 20 položek o symptomech PTSD podle kritérií DSM-5.
Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“).
Maximální skóre je 80.
|
3 měsíce po propuštění pacienta z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
Podíl rodinných příslušníků, u kterých se rozvinuly příznaky úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
|
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
Podíl rodinných příslušníků, u kterých se vyvinula PTSD 6 měsíců po propuštění z hodnocení škálou PCL-5
|
6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
Podíl příbuzných, u kterých se vyvinula těžká nespavost, hodnocený podle Indexu závažnosti insomnie (ISI)
|
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
Podíl odolných příbuzných hodnocených škálou odolnosti (CD RISC 10)
|
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
Podíl příbuzných, u kterých se rozvinuly peritraumatické disociační zkušenosti (PDEQ)
|
při zařazení, při propuštění pacienta z JIP, 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z JIP
|
|
Posouzení psychologického dopadu pobytu člena rodiny v intenzivní péči
Časové okno: 6 měsíců po smrti pacienta v intenzivní péči
|
Podíl příbuzných, u kterých se rozvinul prodloužený smutek, hodnocený dotazníkem o poruchách prodlouženého smutku (PG-13)
|
6 měsíců po smrti pacienta v intenzivní péči
|
|
Identifikovat dopad na spotřebu péče a léčebných postupů PTSD u rodinných příslušníků pacientů přijatých na JIP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
|
Podíl příbuzných, kteří užívali psychoaktivní látky hodnocený dotazníkem Who-assist (2. otázka dotazníku), Spotřeba péče a léčebných výkonů příbuznými (dotazník MEDEC
|
3 a 6 měsíců po propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní studie
Časové okno: 3 až 4 měsíce po úmrtí pacienta nebo propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
|
Prohloubit pochopení mechanismů vedoucích k posttraumatické stresové poruše u příbuzných pacientů přijatých na JIP
|
3 až 4 měsíce po úmrtí pacienta nebo propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče
|
|
Studie FAME ICU Team (FIT).
Časové okno: na začátku studia na odd
|
určit individuální a organizační (jednotkové) faktory spojené s rizikem syndromu vyhoření mezi servisními profesionály a identifikovat možnou souvislost mezi přítomností syndromu vyhoření a etickým klimatem, ve kterém odborník pracující v jednotce syndrom vyhoření provozuje, a etickým klima, ve kterém profesionál při resuscitaci pracuje. Váhy vyplněné pečovateli:
|
na začátku studia na odd
|
|
Biobanka FAME: Analýza molekulárních signatur PTSD
Časové okno: k zařazení
|
Hlavním cílem je poskytnout předpověď rizika PTSD, která je co nejblíže dotyčným jedincům.
|
k zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC22_0078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .