Улучшение опыта членов семьи в отделении интенсивной терапии (FAME)
26 сентября 2024 г. обновлено: Nantes University Hospital
Посттравматическое стрессовое расстройство у родственников пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии: многоцентровое обсервационное проспективное исследование (FAME Observational)
Целью настоящего исследования является создание большой многоцентровой проспективной когорты членов семей пациентов, поступивших в реанимацию. Собранные данные будут касаться пациентов и членов их семей, лиц, осуществляющих уход, и функционирования служб в период сбора. Эта когорта позволит:
- провести количественную оценку посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у большого числа членов семьи, определить факторы риска по отношению к характеристикам членов семьи и определить прогностическую модель ПТСР в этой популяции
- определить факторы, связанные с условиями работы реанимационных служб, которые способствуют возникновению ПТСР у членов семьи,
- создать биологический банк из образцов крови, взятых у членов семьи,
- провести качественное исследование, позволяющее провести психологический и социологический анализ переживаний членов семьи по поводу госпитализации в реанимацию близкого человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1346
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Pointe-à-Pitre, France, Гваделупа, 97110
- CHU La Guadeloupe
-
-
-
-
-
Angoulême, Франция, 16000
- CH Angouleme
-
Antony, Франция, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
-
Argenteuil, Франция, 95100
- CH D'argenteuil
-
Bastia, Франция, 20600
- CH de Bastia
-
Beauvais, Франция, 60000
- CH Beauvais
-
Belfort, Франция, 90015
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Beuvry, Франция, 62660
- CH de Béthune
-
Bobigny, Франция, 9300
- APHP Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Boulogne, Франция, 92104
- AP-HP Hôpital Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62231
- CH de BOULOGNE-SUR-MER
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest
-
Chartres, Франция, 28000
- CH de Chartres
-
Cholet, Франция, 49300
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Dieppe, Франция, 76200
- CH de Dieppe
-
Dijon, Франция, 21033
- CHU de Dijon
-
Fréjus, Франция, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
-
Garches, Франция, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
-
Jossigny, Франция, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Франция, 17019
- CH de La Rochelle
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH du Mans
-
Lille, Франция, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Lorient, Франция, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
-
Lyon, Франция, 69437
- CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Франция, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
-
Massy, Франция, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Montfermeil, Франция, 93370
- GHI Le Raincy Montfermeil
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 45100
- Clinique Ambroise Pare
-
Orléans, Франция, 45100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Франция, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75013
- APHP Hopital Cochin
-
Paris, Франция, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция, 75020
- APHP Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
-
Poissy, Франция, 78300
- CHI Poissy
-
Pontoise, Франция, 95300
- CH René Dubos
-
Saint-Lô, Франция, 50000
- CH de Saint-Lô
-
Saint-Malo, Франция, 35403
- CH de Saint-Malo
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH de Saint-Nazaire
-
Salon-de-Provence, Франция, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
Sète, Франция, 34200
- CH de Bassin de Thau
-
Tourcoing, Франция, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
-
Vannes, Франция, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
-
Vichy, Франция, 03200
- CH de Vichy
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Члены семей: в исследование будут включены 1346 членов семей 1346 пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии и получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких. Исследованием будет заниматься только один человек из членов семьи пациента. Окно включения составит 72 часа, начиная с 48-го часа после интубации пациента в ОИТ и заканчивая 120-м часом после интубации.
Пациенты: в это исследование будут включены 1346 пациентов, получавших инвазивную искусственную вентиляцию легких. Информация об исследовании будет предоставлена пациенту одновременно с членом семьи, если пациент находится в сознании, или как только он сможет получить информацию.
Воспитателям: Всем специалистам всех категорий и всех участвующих отделов будет предложено заполнить анкеты для оценки уровня стресса и выгорания в подразделениях. Участие в исследовании будет предложено им в начале обучения на кафедре.
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- ≥18 лет
- Лечение в отделении интенсивной терапии с инвазивной механической вентиляцией легких в течение 48 часов.
- Посещение хотя бы одним членом семьи в течение 72 часов после интубации в отделении интенсивной терапии
- Были проинформированы об исследовании и не возражали против использования своих медицинских данных до выписки из отделения интенсивной терапии.
Члены семьи:
- ≥18 лет
- Идентифицируется, если это возможно, пациентом как лицо, которое должно быть направлено или проинформировано, или, в случае, если пациент не может выражать свои мысли, идентифицируется опекунами как «близкий референт пациента».
- Понимание и говорение по-французски
- Быть проинформированным об исследовании и дать согласие на участие в нем во время посещения пациента между H48 и H120 интубации
- Дав свой номер телефона
- Быть охваченным планом социального обеспечения. Специалисты по обслуживанию: все специалисты во всех категориях и во всех участвующих службах, которые были проинформированы об исследовании и дали согласие на участие.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Нет члена семьи или нет посещения члена семьи
- Нет согласия на участие от члена семьи
- Запланированное или предполагаемое донорство органов
- Беременная или роженица
- Задержан или лишен свободы
- Под опекой или попечителем
- Нет социального обеспечения
Члены семьи:
- Социальный контекст, затрудняющий последующее наблюдение и телефонные интервью (бездомные, не проживающие в Европе или в DOM)
- Невозможность дать «стабильный» личный номер сотового телефона
- Под опекой или попечителем
- Невозможно общаться по телефону (нарушение слуха...)
- Ограничено 1 родственником на пациента
Специалисты службы:
- Не при исполнении служебных обязанностей ( местоблюститель или временная бригада , только по вызову) по вызову)
- Не квалифицирован (Врач: как минимум интерн, медсестра DE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
Включение (в D3 после поступления в ОИТ): сбор демографических данных Выписка из ОИТ: характеристики пребывания и исхода (жив/умер)
|
|
Родственники пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
|
При включении:
|
|
Медицинские работники
|
Всем специалистам во всех категориях и во всех участвующих отделах будет предложено заполнить анкеты для оценки уровня конфликтов, рабочего стресса и выгорания в подразделениях: опросник Masclach Burnout Inventory (MBI), вопросник по содержанию работы (JCQ), принятие этических решений. Климатический опросник (EDMCQ), шкала профессионального качества жизни (ProQOL), шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 10), шкала культурной осведомленности (CAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить факторы, ассоциированные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) у членов семей пациентов, поступивших в ОРИТ, и.
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки больного из ОРИТ
|
Первичной конечной точкой является доля членов семьи, у которых развился посттравматический стресс через 3 месяца после выписки пациента из отделения интенсивной терапии, оцененная по шкале контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Эта шкала состоит из 20 пунктов по симптомам ПТСР согласно критериям DSM-5.
Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Максимальный балл 80.
|
через 3 месяца после выписки больного из ОРИТ
|
|
Определить прогностическую модель посттравматического стрессового расстройства в этой популяции.
Временное ограничение: через 3 месяца после выписки больного из ОРИТ
|
Первичной конечной точкой является доля членов семьи, у которых развился посттравматический стресс через 3 месяца после выписки пациента из отделения интенсивной терапии, оцененная по шкале контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
Эта шкала состоит из 20 пунктов по симптомам ПТСР согласно критериям DSM-5.
Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»).
Максимальный балл 80.
|
через 3 месяца после выписки больного из ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
Доля членов семьи, у которых развились симптомы тревоги и депрессии, оцененные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS),
|
при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки пациента из ОРИТ
|
Доля членов семьи, у которых развился посттравматический стресс через 6 месяцев после выписки из числа оцениваемых по шкале PCL-5
|
Через 6 месяцев после выписки пациента из ОРИТ
|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
Доля родственников, у которых развилась тяжелая бессонница, оцениваемая с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
Доля устойчивых родственников, оцененных по Шкале устойчивости (CD RISC 10)
|
при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
Доля родственников, у которых развился перитравматический опыт диссоциации (PDEQ)
|
при включении, при выписке больного из ОРИТ, через 3 и 6 мес после выписки больного из ОРИТ
|
|
Оценка психологического воздействия пребывания члена семьи в реанимации
Временное ограничение: через 6 мес после смерти больного в реанимации
|
Доля родственников, у которых развилось продолжительное горе, оцениваемое с помощью опросника продолжительного расстройства горя (PG-13)
|
через 6 мес после смерти больного в реанимации
|
|
Выявить влияние на потребление ухода и медицинских процедур при посттравматическом стрессе у членов семей пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: через 3 и 6 мес после выписки больного из отделения реанимации
|
Доля родственников, употреблявших психоактивные вещества, оцениваемая по опроснику Who-assist (вопрос 2 опросника), Потребление ухода и медицинских процедур родственниками (опросник MEDEC)
|
через 3 и 6 мес после выписки больного из отделения реанимации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное исследование
Временное ограничение: Через 3-4 месяца после смерти больного или выписки больного из отделения реанимации
|
Углубить понимание механизмов, ведущих к посттравматическому стрессовому расстройству у родственников пациентов, госпитализированных в ОИТ.
|
Через 3-4 месяца после смерти больного или выписки больного из отделения реанимации
|
|
Исследование команды FAME ICU (FIT)
Временное ограничение: в начале учебы на кафедре
|
определить индивидуальные и организационные (относящиеся к подразделению) факторы, связанные с риском выгорания среди специалистов сферы обслуживания, а также выявить возможную связь между наличием выгорания и этическим климатом, в котором работает профессионал, работающий в подразделении. Климат, в котором работает специалист в реанимации. Весы заполнены воспитателями:
|
в начале учебы на кафедре
|
|
Биобанк FAME: анализ молекулярных признаков посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: к включению
|
Основная цель состоит в том, чтобы максимально точно прогнозировать риск посттравматического стрессового расстройства для соответствующих лиц.
|
к включению
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0078
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .