Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa doświadczenia członków rodziny na OIT (FAME)

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Zespół stresu pourazowego u krewnych pacjentów przyjętych na OIT: wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie (FAME Observational)

Celem prezentowanych badań jest stworzenie dużej, wieloośrodkowej, prospektywnej kohorty członków rodzin pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii. Zbierane dane będą dotyczyły pacjentów i członków ich rodzin, opiekunów oraz funkcjonowania służb w okresie zbierania. Ta kohorta pozwoli:

  1. przeprowadzić ilościową ocenę zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dużej liczby członków rodziny, określić czynniki ryzyka w odniesieniu do cech członków rodziny oraz określić model predykcyjny PTSD w tej populacji
  2. określenie czynników związanych z warunkami funkcjonowania służb resuscytacyjnych sprzyjających występowaniu PTSD u członków rodziny,
  3. utworzenie banku biologicznego z próbek krwi pobranych od członków rodziny,
  4. przeprowadzenie badania jakościowego pozwalającego na psychologiczną i socjologiczną analizę doświadczeń członków rodzin związanych z pobytem bliskiej osoby na oddziale intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16000
      • Antony, Francja, 92160
      • Argenteuil, Francja, 95100
      • Bastia, Francja, 20600
      • Beauvais, Francja, 60000
      • Belfort, Francja, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Kontakt:
      • Beuvry, Francja, 62660
      • Bobigny, Francja, 9300
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne, Francja, 92104
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62231
        • CH de Boulogne-sur-Mer
      • Brest, Francja, 29609
      • Chartres, Francja, 28000
      • Cholet, Francja, 49300
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
      • Dieppe, Francja, 76200
        • CH de Dieppe
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21033
      • Fréjus, Francja, 83608
      • Garches, Francja, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Jossigny, Francja, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
      • La Rochelle, Francja, 17019
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Lille, Francja, 59045
      • Lorient, Francja, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69437
        • CHU De Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Massy, Francja, 91300
      • Montfermeil, Francja, 93370
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Nantes, Francja, 44000
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja, 45100
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
      • Poissy, Francja, 78300
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Saint-Lô, Francja, 50000
      • Saint-Malo, Francja, 35403
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
      • Salon-de-Provence, Francja, 13300
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Sète, Francja, 34200
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja, 59300
      • Vichy, Francja, 03200
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Gwadelupa
    • France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie rodzin: Badaniem zostanie objętych 1346 członków rodzin 1346 pacjentów przyjętych na OIT i leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną. Badaniem zostanie objęta tylko jedna osoba spośród członków rodziny pacjenta. Okno włączenia wyniesie 72 godziny, począwszy od 48. godziny po intubacji pacjenta na OIT, a skończy się na 120. godzinie po intubacji.

Pacjenci: badaniem zostanie objętych 1346 pacjentów leczonych inwazyjną wentylacją mechaniczną. Informacja o badaniu zostanie przekazana pacjentowi w tym samym czasie co członkowi rodziny, jeśli pacjent jest przytomny lub gdy tylko będzie mógł otrzymać informację.

Opiekunowie: Wszyscy specjaliści we wszystkich kategoriach i we wszystkich uczestniczących oddziałach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny poziomu stresu i wypalenia w oddziałach. Udział w badaniu będzie im oferowany na początku studiów na wydziale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • ≥18 lat
  • Leczony na OIT z inwazyjną wentylacją mechaniczną przez 48 godzin
  • Odwiedziny przez co najmniej jednego członka rodziny w ciągu 72 godzin od intubacji na oddziale intensywnej terapii
  • Byli poinformowani o badaniu i nie sprzeciwili się wykorzystaniu ich danych medycznych przed wypisem z OIOM

Członkowie rodziny :

  • ≥18 lat
  • Zidentyfikowany, jeśli to możliwe, przez pacjenta jako osoba, do której należy skierować lub zostać poinformowany, lub w przypadku pacjenta, który nie jest w stanie się wypowiedzieć, zidentyfikowany przez opiekunów jako „bliski kontakt pacjenta”.
  • Rozumienie i mówienie po francusku
  • Po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu zgody na udział w nim podczas wizyty pacjenta między H48 a H120 intubacji
  • Podając swój numer telefonu
  • Bycie objętym planem ubezpieczeń społecznych. Specjaliści ds. usług: Wszyscy specjaliści we wszystkich kategoriach i we wszystkich uczestniczących usługach, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Żaden członek rodziny lub żaden członek rodziny nie odwiedza
  • Brak zgody członka rodziny na udział
  • Planowane lub rozważane oddanie narządów
  • Kobieta w ciąży lub rodząca
  • Zatrzymany lub pozbawiony wolności
  • Pod kuratelą lub kuratorem
  • Brak zabezpieczenia społecznego

Członkowie rodziny :

  • Kontekst społeczny utrudniający kontynuację i wywiady telefoniczne (bezdomni, nie mieszkający w Europie ani w DOM)
  • Niemożność podania „stabilnego” osobistego numeru telefonu komórkowego
  • Pod kuratelą lub kuratorem
  • Nie można komunikować się przez telefon (upośledzenie słuchu...)
  • Ograniczenie do 1 krewnego na pacjenta

Specjaliści ds. usług:

  • Nie na służbie (locum tenens lub zespół tymczasowy, tylko na wezwanie) na wezwanie)
  • Brak kwalifikacji (lekarz: co najmniej stażysta, pielęgniarka DE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Inny: Pacjenci
Włączenie (w D3 po przyjęciu na OIT): zebranie danych demograficznych Wypisanie z OIT: charakterystyka pobytu i wynik (żyje/nie żyje)
Członkowie rodzin pacjentów przyjętych na OIT
Inny: Członkowie rodzin pacjentów przyjętych na OIT

Przy włączeniu:

  • Zbieranie danych demograficznych, Skala Lęku-Depresji (HADS), Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Insomnia Severity Index (ISI), Skala Resilience (CD RISC 10), Okołotraumatyczna Skala Dysocjacji Okołotraumatycznej Doświadczenia Dysocjacji (PDEQ) oraz kwestionariusz MEDEC.
  • Pobieranie krwi żylnej od 350 krewnych

  • Po wypisaniu pacjenta (żywego lub zmarłego): Kwestionariusz resuscytacji, HADS, ISI i PDEQ.

    3 miesiące po wypisie: kwestionariusz demograficzny, kwestionariusz zespołu stresu pourazowego (PCL-5), kwestionariusz THS Past Trauma Experience Questionnaire, doświadczenia HADS, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC oraz kwestionariusz Who-assist (pytanie 2) dotyczące stosowania substancje psychoaktywne.

    6 miesięcy po wypisie pacjenta: kwestionariusz PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (pytanie 2) i zespół przedłużającej się żałoby (PG-13) dotyczący żałoby po śmierci pacjenta na OIT.
Pracownicy służby zdrowia
Inny: Pracownicy służby zdrowia
Wszyscy profesjonaliści we wszystkich kategoriach i we wszystkich uczestniczących działach zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy oceniających poziom konfliktu, stresu w pracy i wypalenia w jednostkach: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Kwestionariusz Klimatu (EDMCQ), Skala Jakości Życia Zawodowego (ProQOL), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 10), Skala Świadomości Kulturowej (CAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie czynników związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) u członków rodzin pacjentów przyjętych na OIT oraz.
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wypisu chorego z OIT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek członków rodziny, u których wystąpił PTSD 3 miesiące po wypisie pacjenta z OIT, oceniany za pomocą skali PCL-5 (post-traumatic stress disorder CheckList) w wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Skala ta składa się z 20 pozycji dotyczących objawów PTSD według kryteriów DSM-5. Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Maksymalny wynik to 80.
po 3 miesiącach od wypisu chorego z OIT
Zdefiniowanie modelu predykcyjnego PTSD w tej populacji
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od wypisu chorego z OIT
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek członków rodziny, u których wystąpił PTSD 3 miesiące po wypisie pacjenta z OIT, oceniany za pomocą skali PCL-5 (post-traumatic stress disorder CheckList) w wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Skala ta składa się z 20 pozycji dotyczących objawów PTSD według kryteriów DSM-5. Każda pozycja jest oceniana od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Maksymalny wynik to 80.
po 3 miesiącach od wypisu chorego z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Odsetek członków rodziny, u których wystąpiły objawy lęku i depresji oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS),
przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Odsetek członków rodziny, u których rozwinął się PTSD po 6 miesiącach od wypisu ze szpitala ocenianego za pomocą skali PCL-5
6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Odsetek krewnych, u których rozwinęła się ciężka bezsenność, oceniany za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Odsetek odpornych krewnych ocenianych za pomocą Skali Odporności (CD RISC 10)
przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Odsetek krewnych, u których rozwinęły się okołotraumatyczne doświadczenia dysocjacyjne (PDEQ)
przy włączeniu, przy wypisie pacjenta z OIT, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu pacjenta z OIT
Ocena psychologicznych skutków pobytu członka rodziny na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Odsetek krewnych, u których rozwinęła się przedłużająca się żałoba, oceniany za pomocą kwestionariusza dotyczącego zespołu przedłużającej się żałoby (PG-13).
w 6 miesięcy po śmierci pacjenta na oddziale intensywnej terapii
Zidentyfikowanie wpływu PTSD na konsumpcję zabiegów pielęgnacyjnych i medycznych u członków rodzin pacjentów przyjętych na OIT
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii
Odsetek osób bliskich zażywających substancje psychoaktywne oceniane kwestionariuszem Who-assist (pytanie 2 kwestionariusza), Konsumpcja opieki i zabiegów medycznych przez osoby bliskie (kwestionariusz MEDEC
po 3 i 6 miesiącach od wypisu pacjenta z oddziału intensywnej terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakościowe
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy po śmierci pacjenta lub wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii

Pogłębienie zrozumienia mechanizmów prowadzących do zespołu stresu pourazowego u krewnych pacjentów przyjętych na OIT

  • Częściowo ustrukturyzowane wywiady prowadzone przez psychologa lub socjologa

  • Populacja, której dotyczą wywiady:

    1. krewni nie zmarłych pacjentów (n=20)
    2. krewni pogrążeni w żałobie (pacjent, który zmarł na oddziale intensywnej terapii) (n=20)
    3. pielęgniarki (n=20) i lekarze intensywnej terapii (n=20).
3 do 4 miesięcy po śmierci pacjenta lub wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii
Badanie FAME ICU Team (FIT).
Ramy czasowe: na początku studiów na wydziale

określenie czynników indywidualnych i organizacyjnych (jednostkowych) związanych z ryzykiem wystąpienia wypalenia zawodowego wśród pracowników usług oraz wskazanie możliwego związku między występowaniem wypalenia a klimatem etycznym, w jakim profesjonalista pracujący w jednostce działa wypaleniem a etycznym klimat, w jakim profesjonaliści pracują przy resuscytacji.

Wagi wypełniane przez opiekunów:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) do oceny wypalenia zawodowego
  • Job Content Questionnaire (JCQ) do oceny miesięcy stresu w pracy”).
  • Etyczny Kwestionariusz Klimatu Podejmowania Decyzji (EDMCQ) do oceny klimatu etycznego
  • Profesjonalna skala Jakości Życia (ProQOL) służąca do oceny jakości życia w pracy
  • Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 10) do oceny odporności
  • Skala świadomości kulturowej (CAS)
na początku studiów na wydziale
FAME Bio-bank: Analiza sygnatur molekularnych PTSD
Ramy czasowe: do inkluzji
Głównym celem jest dostarczenie prognozy ryzyka PTSD, która jest jak najbardziej zbliżona do danych osób.
do inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC22_0078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj