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Melhorando a Experiência dos Familiares na UTI (FAME)

29 de março de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Transtorno de Estresse Pós-Traumático em Familiares de Pacientes Internados na UTI: um Estudo Multicêntrico, Observacional, Prospectivo (FAME Observacional)

O objetivo da presente pesquisa é estabelecer uma grande coorte prospectiva multicêntrica de familiares de pacientes internados em terapia intensiva. Os dados recolhidos incidirão sobre os doentes e seus familiares, os cuidadores e o funcionamento dos serviços durante o período de recolha. Esta coorte permitirá:

  1. realizar uma avaliação quantitativa do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em um grande número de membros da família, determinar os fatores de risco em relação às características dos membros da família e definir um modelo preditivo de TEPT nessa população
  2. determinar os fatores relacionados às condições de funcionamento dos serviços de reanimação que favorecem a ocorrência de TEPT nos familiares,
  3. criar um banco biológico a partir de amostras de sangue colhidas de familiares,
  4. realizar um estudo qualitativo que permita uma análise psicológica e sociológica da experiência dos familiares frente à internação em terapia intensiva de seu ente querido.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angoulême, França, 16000
      • Antony, França, 92160
      • Argenteuil, França, 95100
      • Bastia, França, 20600
      • Beauvais, França, 60000
      • Belfort, França, 90015
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Contato:
      • Beuvry, França, 62660
      • Bobigny, França, 9300
      • Bordeaux, França, 33076
      • Bordeaux, França, 33000
      • Boulogne, França, 92104
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62231
        • CH de Boulogne-sur-Mer
      • Brest, França, 29609
      • Chartres, França, 28000
      • Cholet, França, 49300
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
      • Dieppe, França, 76200
        • CH de Dieppe
        • Contato:
      • Dijon, França, 21033
      • Fréjus, França, 83608
      • Garches, França, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Jossigny, França, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
      • La Rochelle, França, 17019
      • Le Chesnay, França, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
        • Contato:
      • Le Mans, França, 72000
      • Lille, França, 59045
      • Lorient, França, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
        • Contato:
      • Lyon, França, 69437
        • CHU De Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Contato:
      • Marseille, França, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
        • Contato:
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
        • Contato:
      • Montfermeil, França, 93370
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Contato:
      • Nantes, França, 44000
      • Neuilly-sur-Seine, França, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
        • Contato:
      • Orléans, França, 45100
      • Paris, França, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • APHP Hôpital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • APHP Hôpital Tenon
        • Contato:
      • Paris, França, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
        • Contato:
      • Poissy, França, 78300
      • Pontoise, França, 95300
      • Saint-Lô, França, 50000
      • Saint-Malo, França, 35403
        • CH de Saint-Malo
        • Contato:
      • Saint-Nazaire, França, 44600
      • Salon-de-Provence, França, 13300
        • Hôpital du Pays Salonais
        • Contato:
      • Suresnes, França, 92150
      • Sète, França, 34200
      • Tourcoing, França, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
        • Contato:
      • Vannes, França, 59300
      • Vichy, França, 03200
      • Villejuif, França, 94805
  • Guadalupe
    • France
      • Pointe-à-Pitre, France, Guadalupe, 97110

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Familiares: 1.346 familiares de 1.346 pacientes internados na UTI e tratados com ventilação mecânica invasiva serão incluídos na pesquisa. Apenas uma pessoa entre os membros da família do paciente estará envolvida no estudo. A janela de inclusão será de 72 horas, iniciando-se a partir da 48ª hora após a intubação do paciente na UTI e terminando na 120ª hora após a intubação.

Pacientes: 1.346 pacientes tratados com ventilação mecânica invasiva serão incluídos nesta pesquisa. As informações sobre o estudo serão dadas ao paciente ao mesmo tempo que ao familiar se o paciente estiver consciente, ou assim que puder receber as informações.

Cuidadores: Todos os profissionais de todas as categorias e de todos os departamentos participantes responderão a questionários para avaliar o nível de estresse e burnout nas unidades. A participação no estudo será oferecida a eles no início do estudo no departamento.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes :

  • ≥18 anos
  • Tratado na UTI com ventilação mecânica invasiva por 48 horas
  • Visitado por pelo menos um familiar até 72 horas após a intubação na unidade de terapia intensiva
  • Ter sido informado do estudo e não ter se oposto ao uso de seus dados médicos antes da alta da UTI

Membros da família :

  • ≥18 anos
  • Identificado se possível pelo paciente como a pessoa a ser encaminhada ou a ser informada, ou, no caso de paciente impossibilitado de se expressar, identificado pelos cuidadores como o "referente próximo do paciente".
  • Compreender e falar francês
  • Ter sido informado do estudo e ter consentido em participar dele durante uma visita do paciente entre H48 e H120 de intubação
  • Tendo dado o seu número de telefone
  • Estar coberto por um plano de segurança social. Profissionais do Serviço: Todos os profissionais de todas as categorias e de todos os serviços participantes que foram informados sobre o estudo e consentiram em participar.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Nenhum membro da família ou visita de nenhum membro da família
  • Nenhum consentimento para participar do membro da família
  • Doação de órgãos planejada ou contemplada
  • Mulher grávida ou parturiente
  • Detido ou privado de liberdade
  • Sob tutela ou curador
  • Sem previdência social

Membros da família :

  • Contexto social que dificulta o seguimento e as entrevistas telefónicas (sem-abrigo, não residente na Europa ou nos DOM)
  • Incapacidade de fornecer um número de celular pessoal "estável"
  • Sob tutela ou curador
  • Incapaz de se comunicar ao telefone (deficiência auditiva...)
  • Limitado a 1 parente por paciente

Profissionais de serviço:

  • Fora de serviço (locum tenens ou equipe interina, apenas de plantão) de plantão)
  • Não qualificado (Médico: pelo menos estagiário, enfermeiro DE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Outro: Pacientes
Inclusão (no D3 após admissão na UTI): coleta de dados demográficos Alta da UTI: características da internação e desfecho (vivo/falecido)
Familiares de pacientes internados na UTI
Outro: Familiares de pacientes internados na UTI

Na inclusão:

  • Coleta de dados demográficos, Escala de Ansiedade-Depressão (HADS), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Índice de Gravidade da Insônia de Resiliência (ISI), Escala de Resiliência (CD RISC 10), Escala de Experiência de Dissociação Peritraumática de Dissociação Peritraumática (PDEQ) e questionário MEDEC.
  • Amostragem de sangue venoso em 350 parentes

  • Na alta do paciente (vivo ou falecido): Questionário de reanimação, HADS, ISI e PDEQ.

    3 meses após a alta: questionário demográfico, questionário de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5), questionário THS de experiência em trauma passado, experiências HADS, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC e questionário Who-assist (Pergunta 2) sobre o uso de substâncias psicoativas.

    6 meses após a alta do paciente: questionário PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (Question 2) e Prolonged Grief disorder (PG-13) sobre luto se o paciente morreu na UTI.
Profissionais de saúde
Outro: Profissionais de saúde
Todos os profissionais de todas as categorias e de todos os departamentos participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar o nível de conflito, estresse no trabalho e burnout nas unidades: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Questionário de clima (EDMCQ), Escala de qualidade de vida profissional (ProQOL), Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 10), Escala de consciência cultural (CAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os fatores associados ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em familiares de pacientes internados na UTI, e.
Prazo: 3 meses após a alta do paciente da UTI
O desfecho primário é a proporção de familiares que desenvolveram TEPT 3 meses após a alta do paciente da UTI avaliada pela escala CheckList de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) versão Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Essa escala é composta por 20 itens sobre os sintomas do TEPT de acordo com os critérios do DSM-5. Cada item é avaliado de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). A pontuação máxima é 80.
3 meses após a alta do paciente da UTI
Definir um modelo preditivo de TEPT nesta população
Prazo: 3 meses após a alta do paciente da UTI
O desfecho primário é a proporção de familiares que desenvolveram TEPT 3 meses após a alta do paciente da UTI avaliada pela escala CheckList de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) versão Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Essa escala é composta por 20 itens sobre os sintomas do TEPT de acordo com os critérios do DSM-5. Cada item é avaliado de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). A pontuação máxima é 80.
3 meses após a alta do paciente da UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Proporção de familiares que desenvolveram sintomas de ansiedade e depressão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS),
na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: 6 meses após a alta do paciente da UTI
Proporção de familiares que desenvolveram TEPT 6 meses após a alta avaliada pela escala PCL-5
6 meses após a alta do paciente da UTI
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente da UTI
Proporção de familiares que desenvolveram insônia grave avaliada pelo Insomnia Severity Index (ISI)
na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente da UTI
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Proporção de parentes resilientes avaliados pela Escala de Resiliência (CD RISC 10)
na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Proporção de parentes que desenvolveram experiências de dissociação peritraumática (PDEQ)
na inclusão, na alta do paciente da UTI, 3 e 6 meses após a alta do paciente na UTI
Avaliação do impacto psicológico da permanência de um familiar em terapia intensiva
Prazo: 6 meses após a morte do paciente em terapia intensiva
Proporção de familiares que desenvolveram luto prolongado avaliado pelo questionário Prolonged Grief disorder (PG-13)
6 meses após a morte do paciente em terapia intensiva
Identificar o impacto no consumo de cuidados e procedimentos médicos do TEPT em familiares de pacientes internados na UTI
Prazo: aos 3 e 6 meses após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva
Proporção de familiares usuários de substâncias psicoativas avaliada pelo questionário Who-assist (Questão 2 do questionário), Consumo de cuidados e procedimentos médicos por familiares (questionário MEDEC
aos 3 e 6 meses após a alta do paciente da unidade de terapia intensiva

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo qualitativo
Prazo: 3 a 4 meses após a morte do paciente ou alta do paciente da unidade de terapia intensiva

Aprofundar a compreensão dos mecanismos que levam ao transtorno de estresse pós-traumático em familiares de pacientes internados na UTI

  • Entrevistas semiestruturadas conduzidas por um psicólogo ou sociólogo

  • População interessada nas entrevistas:

    1. parentes de pacientes não falecidos (n= 20)
    2. familiares enlutados (paciente que faleceu na UTI) (n= 20)
    3. enfermeiros (n= 20) e médicos intensivistas (n= 20).
3 a 4 meses após a morte do paciente ou alta do paciente da unidade de terapia intensiva
Estudo FAME ICU Team (FIT)
Prazo: no início do estudo no departamento

determinar os fatores individuais e organizacionais (relacionados à unidade) associados ao risco de burnout entre os profissionais do serviço e identificar uma possível associação entre a presença de burnout e o clima ético em que o profissional que trabalha na unidade opera o burnout e a ética clima em que o profissional atua na reanimação.

Escalas preenchidas pelos cuidadores:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) para a avaliação do burnout
  • Job Content Questionnaire (JCQ) para avaliação dos meses de estresse no trabalho").
  • Questionário de clima de tomada de decisão ética (EDMCQ) para avaliação do clima ético
  • Escala de Qualidade de Vida Profissional (ProQOL) para avaliação da qualidade de vida no trabalho
  • Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 10) para avaliar a resiliência
  • Escala de consciência cultural (CAS)
no início do estudo no departamento
FAME Bio-banco: Análise de assinaturas moleculares de PTSD
Prazo: para a inclusão
O principal objetivo é fornecer uma previsão do risco de TEPT o mais próximo possível dos indivíduos envolvidos.
para a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Investigador principal: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC22_0078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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