ICU에서 가족 구성원의 경험 개선 (FAME)
2024년 3월 29일 업데이트: Nantes University Hospital
중환자실에 입원한 환자 친척의 외상 후 스트레스 장애: 다기관, 관찰, 전향적 연구(FAME 관찰)
현재 연구의 목적은 집중 치료에 입원한 환자의 가족 구성원의 대규모 다중심 전향 코호트를 설정하는 것입니다. 수집된 데이터는 수집 기간 동안 환자와 그 가족, 간병인 및 서비스 기능에 관한 것입니다. 이 코호트는 다음을 허용합니다.
- 다수의 가족 구성원을 대상으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 정량적 평가를 수행하고, 가족 구성원의 특성과 관련된 위험 요인을 결정하고, 이 모집단에서 PTSD의 예측 모델을 정의합니다.
- 가족 구성원의 PTSD 발생에 유리한 소생 서비스의 작동 조건과 관련된 요인을 결정하기 위해,
- 가족에게서 채취한 혈액 샘플로 생물학적 은행을 만들고,
- 사랑하는 사람의 중환자실 입원에 대한 가족의 경험에 대한 심리적, 사회학적 분석을 가능하게 하는 질적 연구를 수행한다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1346
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
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Pointe-à-Pitre, France, 과들루프, 97110
- CHU La Guadeloupe
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Angoulême, 프랑스, 16000
- CH Angoulême
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Antony, 프랑스, 92160
- Hôpital Privé d'Antony
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- CH d'Argenteuil
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Bastia, 프랑스, 20600
- CH de Bastia
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Beauvais, 프랑스, 60000
- CH Beauvais
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Belfort, 프랑스, 90015
- Hopital Nord Franche Comte
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Beuvry, 프랑스, 62660
- CH de Béthune
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Bobigny, 프랑스, 9300
- APHP Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
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Boulogne, 프랑스, 92104
- AP-HP Hopital Ambroise Paré
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62231
- CH de Boulogne-sur-Mer
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Chartres, 프랑스, 28000
- CH de Chartres
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Cholet, 프랑스, 49300
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Dieppe, 프랑스, 76200
- CH de Dieppe
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Dijon, 프랑스, 21033
- CHU de Dijon
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Fréjus, 프랑스, 83608
- CH de Fréjus - Saint Raphaël
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Garches, 프랑스, 92380
- APHP Hôpital Raymond Poincaré
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Alpes
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Jossigny, 프랑스, 77600
- GHEF- Site de Marne de la Vallée
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- CHD Vendee
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- CH de la Rochelle
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CH Versailles - Hôpital André Mignot
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH du Mans
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Lille, 프랑스, 59045
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Lorient, 프랑스, 56322
- GHB Sud - Hôpital de Lorient
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Lyon, 프랑스, 69437
- CHU De Lyon - Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, 프랑스, 13915
- AP-HM - Hôpital Nord
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Massy, 프랑스, 91300
- Hopital Privé Jacques Cartier
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Montfermeil, 프랑스, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 45100
- Clinique Ambroise Paré
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Orléans, 프랑스, 45100
- CHR d'Orléans
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75013
- APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
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Paris, 프랑스, 75020
- APHP Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75571
- APHP Hôpital Saint-Antoine
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Poissy, 프랑스, 78300
- CHI Poissy
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Pontoise, 프랑스, 95300
- CH René Dubos
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Saint-Lô, 프랑스, 50000
- CH de Saint-Lô
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Saint-Malo, 프랑스, 35403
- CH de Saint-Malo
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- CH de Saint-Nazaire
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Salon-de-Provence, 프랑스, 13300
- Hôpital du Pays Salonais
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Sète, 프랑스, 34200
- CH de Bassin de Thau
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Tourcoing, 프랑스, 59208
- CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
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Vannes, 프랑스, 59300
- Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
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Vichy, 프랑스, 03200
- CH de Vichy
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
가족 : 중환자실에 입원하여 침습적 기계환기 치료를 받는 환자 1,346명의 가족 1,346명을 대상으로 한다. 환자의 가족 중 한 사람만이 연구에 관심을 가질 것입니다. 포함 기간은 ICU에서 환자의 삽관 후 48시간부터 시작하여 삽관 후 120시간까지 72시간입니다.
환자: 침습적 기계 환기로 치료받은 1346명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구에 대한 정보는 환자가 의식이 있는 경우 가족 구성원과 동시에 또는 정보를 받을 수 있는 즉시 환자에게 제공됩니다.
간병인: 모든 범주 및 모든 참여 부서의 모든 전문가는 단위에서 스트레스 및 소진 수준을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 연구 참여는 해당 부서에서 연구를 시작할 때 연구 참여가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
환자:
- ≥18세
- ICU에서 48시간 동안 침습적 기계 환기로 치료
- 중환자실에서 삽관 후 72시간 이내에 가족 중 최소 한 명이 방문
- 연구에 대한 정보를 받았고 ICU에서 퇴원하기 전에 의료 데이터 사용에 반대하지 않았습니다.
가족 구성원들 :
- ≥18세
- 가능한 경우 환자가 의뢰하거나 알릴 사람으로 식별하거나, 의사 표현을 할 수 없는 환자의 경우 간병인이 "환자의 가까운 지시자"로 식별합니다.
- 프랑스어 이해 및 말하기
- 삽관 H48에서 H120 사이에 환자를 방문하는 동안 연구에 대한 정보를 받고 참여에 동의한 자
- 전화번호를 알려준 후
- 사회 보장 계획의 적용을 받습니다. 서비스 전문가: 연구에 대한 정보를 받고 참여에 동의한 모든 범주 및 참여하는 모든 참여 서비스의 모든 전문가.
제외 기준:
환자:
- 가족 구성원 없음 또는 가족 방문 없음
- 가족 구성원의 참여 동의 없음
- 계획 또는 고려 중인 장기 기증
- 임신 또는 분만 여성
- 구금 또는 자유 박탈
- 후견 또는 큐레이터
- 사회 보장 없음
가족 구성원들 :
- 후속 조치 및 전화 인터뷰를 어렵게 만드는 사회적 상황(유럽 또는 DOM에 거주하지 않는 노숙자)
- "안정된" 개인 휴대폰 번호를 제공할 수 없음
- 후견 또는 큐레이터
- 전화통화 불가(청각장애...)
- 환자당 친척 1명으로 제한
서비스 전문가:
- 근무 중 아님(로컴 임차인 또는 임시 팀, 대기 중만) 대기 중)
- 자격 없음(의사: 최소 인턴, 간호사 DE)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
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포함(ICU 입원 후 D3): 인구통계학적 데이터 수집 ICU 퇴원: 입원 특성 및 결과(생존/사망)
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중환자실에 입원한 환자의 가족
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포함 시:
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헬스 케어 전문가
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모든 범주 및 모든 참여 부서의 모든 전문가는 다음과 같은 단위에서 갈등, 업무 스트레스 및 소진 수준을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 기후 설문지(EDMCQ), 직업적 삶의 질 척도(ProQOL), Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC 10), 문화 인식 척도(CAS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에 입원한 환자 가족의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 관련된 요인을 파악하고,
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후
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1차 종점은 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 버전 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 척도로 평가된 환자가 ICU에서 퇴원한 지 3개월 후 PTSD가 발생한 가족 구성원의 비율입니다.
이 척도는 DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상에 대한 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지 평가됩니다.
최대 점수는 80입니다.
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환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후
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이 모집단에서 PTSD의 예측 모델을 정의하려면
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후
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1차 종점은 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 버전 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 척도로 평가된 환자가 ICU에서 퇴원한 지 3개월 후 PTSD가 발생한 가족 구성원의 비율입니다.
이 척도는 DSM-5 기준에 따라 PTSD 증상에 대한 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지 평가됩니다.
최대 점수는 80입니다.
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환자가 중환자실에서 퇴원한 지 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증 증상이 나타난 가족 구성원의 비율,
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포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 중환자실 퇴원 후 6개월
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PCL-5 척도로 평가한 퇴원 후 6개월 후 PTSD가 발생한 가족의 비율
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중환자실 퇴원 후 6개월
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)로 평가한 심각한 불면증에 걸린 친척의 비율
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포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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회복력 척도(CD RISC 10)로 평가한 회복력 있는 친척의 비율
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포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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외상성 해리 경험(PDEQ)을 개발한 친척의 비율
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포함 시, 환자가 ICU에서 퇴원할 때, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 3개월 및 6개월
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중환자실에 있는 가족 구성원의 심리적 영향 평가
기간: 중환자실에서 환자가 사망한 지 6개월 후
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장기간 슬픔 장애(PG-13) 설문지로 평가한 장기간 슬픔을 겪은 친척의 비율
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중환자실에서 환자가 사망한 지 6개월 후
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ICU에 입원한 환자 가족의 PTSD 치료 및 의료 절차 소비에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월 후
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Who-assist 설문지(설문지의 질문 2)로 평가된 향정신성 물질을 사용한 친척의 비율, 친척의 치료 및 의료 절차 소비(MEDEC 설문지)
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중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질적 연구
기간: 환자 사망 또는 중환자실 퇴원 후 3~4개월
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ICU에 입원한 환자의 친척에서 외상 후 스트레스 장애로 이어지는 메커니즘에 대한 이해 심화
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환자 사망 또는 중환자실 퇴원 후 3~4개월
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FAME ICU 팀(FIT) 연구
기간: 부서에서 공부를 시작할 때
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서비스 전문가의 소진 위험과 관련된 개인 및 조직(단위 관련) 요인을 결정하고, 소진의 존재와 해당 부서에서 일하는 전문가가 소진을 운영하는 윤리적 분위기와 윤리적 행동 사이의 가능한 연관성을 식별합니다. 전문가가 소생술을 수행하는 기후. 간병인이 작성한 저울:
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부서에서 공부를 시작할 때
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FAME Bio-bank: PTSD의 분자 시그니처 분석
기간: 포함에
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주요 목표는 관련된 개인과 가능한 한 가까운 PTSD의 위험 예측을 제공하는 것입니다.
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포함에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC22_0078
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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