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Verbesserung der Erfahrung von Familienmitgliedern auf der Intensivstation (FAME)

26. September 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Posttraumatische Belastungsstörung bei Angehörigen von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden: eine multizentrische, beobachtende, prospektive Studie (FAME-Beobachtungsstudie)

Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, eine große multizentrische, prospektive Kohorte von Familienmitgliedern von Patienten aufzubauen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die gesammelten Daten betreffen die Patienten und ihre Familienangehörigen, die Pflegekräfte und das Funktionieren der Dienste während des Erhebungszeitraums. Diese Kohorte ermöglicht:

  1. eine quantitative Auswertung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei einer großen Anzahl von Familienmitgliedern durchzuführen, die Risikofaktoren in Bezug auf die Merkmale der Familienmitglieder zu bestimmen und ein Vorhersagemodell für PTSD in dieser Population zu definieren
  2. um die Faktoren im Zusammenhang mit den Betriebsbedingungen der Reanimationsdienste zu ermitteln, die das Auftreten einer PTBS bei den Familienmitgliedern begünstigen,
  3. eine biologische Bank aus Blutproben von Familienmitgliedern anzulegen,
  4. Durchführung einer qualitativen Studie, die eine psychologische und soziologische Analyse der Erfahrungen der Familienmitglieder mit dem Krankenhausaufenthalt ihres geliebten Menschen auf der Intensivstation ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16000
        • CH Angouleme
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • CH D'argenteuil
      • Bastia, Frankreich, 20600
        • CH de Bastia
      • Beauvais, Frankreich, 60000
        • CH Beauvais
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • CH de Béthune
      • Bobigny, Frankreich, 9300
        • APHP Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Boulogne, Frankreich, 92104
        • AP-HP Hôpital Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62231
        • CH de BOULOGNE-SUR-MER
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • CH de Chartres
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand - Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Dieppe, Frankreich, 76200
        • CH de Dieppe
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • CHU de Dijon
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • CH de Fréjus - Saint Raphaël
      • Garches, Frankreich, 92380
        • APHP Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Jossigny, Frankreich, 77600
        • GHEF- Site de Marne de la Vallée
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • CH de La Rochelle
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59045
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • GHB Sud - Hôpital de Lorient
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • GHI Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 45100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • APHP Hôpital Saint-Antoine
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • CHI Poissy
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • CH René Dubos
      • Saint-Lô, Frankreich, 50000
        • CH de Saint-Lô
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • CH de Saint-Malo
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH de Saint-Nazaire
      • Salon-de-Provence, Frankreich, 13300
        • Hôpital du Pays Salonais
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Sète, Frankreich, 34200
        • CH de Bassin de Thau
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH de Tourcoing - Hôpital Guy Chatiliez
      • Vannes, Frankreich, 59300
        • Ch Bretagne Atlantique - site de Vannes
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • CH de Vichy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Guadeloupe
    • France
      • Pointe-à-Pitre, France, Guadeloupe, 97110
        • CHU La Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Familienmitglieder: 1346 Familienmitglieder von 1346 Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen und mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden, werden in die Forschung einbezogen. Nur eine Person aus den Familienangehörigen des Patienten wird von der Studie betroffen sein. Das Einschlussfenster beträgt 72 Stunden, beginnend mit der 48. Stunde nach der Intubation des Patienten auf der Intensivstation und endend mit der 120. Stunde nach der Intubation.

Patienten: 1346 Patienten, die mit invasiver mechanischer Beatmung behandelt wurden, werden in diese Studie eingeschlossen. Informationen über die Studie werden dem Patienten zur gleichen Zeit wie dem Familienmitglied gegeben, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder sobald er in der Lage ist, die Informationen zu erhalten.

Pflegekräfte: Alle Fachkräfte in allen Kategorien und in allen teilnehmenden Abteilungen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um das Stress- und Burnout-Niveau in den Einheiten zu bewerten. Die Studienteilnahme wird ihnen zu Beginn des Studiums im Fachbereich angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • ≥18 Jahre alt
  • Behandlung auf der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung für 48 Stunden
  • Besuch von mindestens einem Familienmitglied innerhalb von 72 Stunden nach der Intubation auf der Intensivstation
  • Sie wurden über die Studie informiert und haben der Verwendung ihrer medizinischen Daten vor der Entlassung aus der Intensivstation nicht widersprochen

Familienmitglieder :

  • ≥18 Jahre alt
  • Möglichst vom Patienten als die zu überweisende oder zu informierende Person oder, im Falle eines Patienten, der sich nicht ausdrücken kann, von den Pflegekräften als "nahe Bezugsperson des Patienten" identifiziert.
  • Französisch verstehen und sprechen
  • Während eines Besuchs des Patienten zwischen H48 und H120 der Intubation über die Studie informiert worden sein und der Teilnahme zugestimmt haben
  • Nach Angabe ihrer Telefonnummer
  • Von einem Sozialversicherungsplan gedeckt sein. Service Professionals: Alle Fachkräfte in allen Kategorien und in allen beteiligten teilnehmenden Diensten, die über die Studie informiert wurden und der Teilnahme zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Kein Familienmitglied oder kein Familienmitglied zu Besuch
  • Keine Zustimmung zur Teilnahme von Familienmitgliedern
  • Organspende geplant oder in Erwägung gezogen
  • Schwangere oder gebärende Frau
  • Inhaftiert oder der Freiheit beraubt
  • Unter Vormundschaft oder Kurator
  • Keine Sozialversicherung

Familienmitglieder :

  • Sozialer Kontext erschwert Folge- und Telefoninterviews (obdachlos, nicht in Europa oder im DOM wohnhaft)
  • Unfähigkeit, eine "stabile" persönliche Handynummer anzugeben
  • Unter Vormundschaft oder Kurator
  • Telefonisch nicht erreichbar (Hörbehinderung...)
  • Begrenzt auf 1 Angehörigen pro Patient

Service-Profis:

  • Nicht im Dienst (Stellvertretung oder Interimsteam, nur Bereitschaftsdienst) Bereitschaftsdienst)
  • Nicht qualifiziert (Arzt: mindestens Assistenzarzt, Krankenschwester DE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Sonstiges: Patienten
Aufnahme (zu D3 nach Aufnahme auf der Intensivstation): Erhebung demografischer Daten Entlassung aus der Intensivstation: Merkmale des Aufenthalts und Ausgang (lebend/verstorben)
Familienmitglieder von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Sonstiges: Familienmitglieder von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Bei Inklusion:

  • Erhebung demografischer Daten, Anxiety-Depression Scale (HADS), Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Insomnia Severity Index (ISI), Resilience Scale (CD RISC 10), Peritraumatic Dissoziation Peritraumatic Dissoziation Experience Scale (PDEQ) und MEDEC-Fragebogen.
  • Venöse Blutentnahme bei 350 Angehörigen

  • Bei Entlassung des Patienten (lebend oder verstorben): Reanimationsfragebogen, HADS, ISI und PDEQ.

    3 Monate nach Entlassung: Demografischer Fragebogen, Fragebogen zur posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-5), THS Past Trauma Experience Questionnaire, HADS-Erfahrungen, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC und Who-assist-Fragebogen (Frage 2) zur Verwendung von psychoaktive Substanzen.

    6 Monate nach der Entlassung des Patienten: PCL-5, HADS, ISI, CD RISC 10, MEDEC, Who-assist (Frage 2) und Fragebogen zur anhaltenden Trauerstörung (PG-13) zum Trauerfall, wenn der Patient auf der Intensivstation starb.
Medizinische Fachkräfte
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
Alle Fachleute in allen Kategorien und in allen teilnehmenden Abteilungen werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um das Ausmaß von Konflikten, Arbeitsstress und Burnout in den Einheiten zu bewerten: Masclach Burnout Inventory (MBI), Job Content Questionnaire (JCQ), Ethical Decision-Making Klimafragebogen (EDMCQ), Professional Quality Of Life scale (ProQOL), Connor-Davidson Resilience scale (CD-RISC 10), Cultural Awareness Scale (CAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Faktoren, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Familienmitgliedern von auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten assoziiert sind, und.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Familienmitglieder, die 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation eine PTBS entwickelten, bewertet anhand der Skala Posttraumatic Stress Disorder CheckList (PCL-5) Version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Diese Skala besteht aus 20 Items zu den Symptomen der PTBS nach den DSM-5-Kriterien. Jedes Item wird von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Definition eines Vorhersagemodells für PTBS in dieser Population
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Familienmitglieder, die 3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation eine PTBS entwickelten, bewertet anhand der Skala Posttraumatic Stress Disorder CheckList (PCL-5) Version Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Diese Skala besteht aus 20 Items zu den Symptomen der PTBS nach den DSM-5-Kriterien. Jedes Item wird von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 80.
3 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil der Familienmitglieder, die Angst- und Depressionssymptome entwickelten, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS),
bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil der Familienmitglieder, die 6 Monate nach der Entlassung eine PTBS entwickelten, gemessen an der PCL-5-Skala
6 Monate nach Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil der Angehörigen, die eine schwere Schlaflosigkeit entwickelt haben, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil belastbarer Angehöriger, bewertet anhand der Resilienzskala (CD RISC 10)
bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil der Angehörigen, die peritraumatische Dissoziationserfahrungen entwickelt haben (PDEQ)
bei der Aufnahme, bei der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation, 3 und 6 Monate nach der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Beurteilung der psychologischen Auswirkungen des Aufenthalts eines Familienmitglieds auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
Anteil der Angehörigen, die anhaltende Trauer entwickelt haben, bewertet anhand des Fragebogens zur Störung der anhaltenden Trauer (PG-13).
6 Monate nach dem Tod des Patienten auf der Intensivstation
Um die Auswirkungen auf den Verbrauch von Pflege und medizinischen Verfahren von PTSD bei Familienmitgliedern von Patienten zu identifizieren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
Anteil der Angehörigen, die psychoaktive Substanzen konsumierten, ermittelt durch den Who-Assist-Fragebogen (Frage 2 des Fragebogens), Inanspruchnahme von Pflege und medizinischen Verfahren durch Angehörige (MEDEC-Fragebogen
3 und 6 Monate nach Entlassung des Patienten aus der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Studie
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach dem Tod des Patienten oder der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation

Das Verständnis der Mechanismen zu vertiefen, die zu einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Angehörigen von Patienten führen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

  • Halbstrukturierte Interviews, die von einem Psychologen oder Soziologen durchgeführt werden

  • Von den Interviews betroffene Bevölkerung:

    1. Angehörige nicht verstorbener Patienten (n= 20)
    2. hinterbliebene Angehörige (auf der Intensivstation verstorbener Patient) (n= 20)
    3. Krankenschwestern (n= 20) und Intensivmediziner (n= 20).
3 bis 4 Monate nach dem Tod des Patienten oder der Entlassung des Patienten aus der Intensivstation
FAME ICU Team (FIT)-Studie
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums im Fachbereich

die individuellen und organisationsbezogenen (abteilungsbezogenen) Faktoren zu ermitteln, die mit dem Burnout-Risiko bei Dienstleistungsfachkräften verbunden sind, und einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Burnout und dem ethischen Klima, in dem die in der Abteilung tätige Fachkraft arbeitet, und dem ethischen zu identifizieren Klima, in dem der Profi bei der Reanimation arbeitet.

Von Pflegekräften ausgefüllte Skalen:

  • Maslach Burnout Inventory (MBI) zur Erfassung von Burnout
  • Job Content Questionnaire (JCQ) zur Erfassung von Jobstressmonaten").
  • Ethical Decision-Making Climate Questionnaire (EDMCQ) zur Evaluation des ethischen Klimas
  • Professionelle Lebensqualitätsskala (ProQOL) zur Einschätzung der Lebensqualität am Arbeitsplatz
  • Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala (CD-RISC 10) zur Bewertung der Belastbarkeit
  • Kulturbewusstseinsskala (CAS)
zu Beginn des Studiums im Fachbereich
FAME Biobank: Analyse molekularer Signaturen von PTSD
Zeitfenster: zur Inklusion
Oberstes Ziel ist es, eine möglichst personennahe Vorhersage des Risikos einer PTBS zu treffen.
zur Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean REIGNIER, PU-PH, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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