人工膝関節全置換術におけるキネマティック アライメント vs メカニカル アライメント (KA vs MA)

包含基準:

• -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

  • 個人の健康情報の使用と開示について理解し、書面による承認を提供する能力。
  • -研究プロトコルおよびフォローアップ訪問を順守することができ、それをいとわない被験者。
  • 参加資格は21歳以上、80歳未満。
  • -被験者は、GMK Sphere膝システムおよびMyKneeカッティングブロックの使用に関するFDA承認の適応症に準拠した、影響を受けた膝に変形性膝関節症の疾患を持っている必要があります。
  • 人工膝関節全置換術の候補であり、Medacta GMK Sphere インプラントと MyKnee カッティング ブロックを使用して TKA を受けることが決定されている患者には、登録が提供されます。
  • 被験者は、フォローアップの予約のために戻ることができ、協力してPROアンケート、身体検査、およびX線写真を完了する精神的能力を持っている必要があります。

除外基準:

• • 増強された大腿骨または脛骨インプラントを必要とする極度の骨量減少および拘束インプラントを必要とする慢性靭帯弛緩の症例

  • -患者には15°以上の固定屈曲変形があります
  • 患者の屈曲角度が 90° 未満である
  • -患者は病的に肥満です（BMI ≥40）
  • 炎症性関節炎の患者
  • 以前の深い膝感染症の病歴
  • アルコール依存症または薬物乱用の病歴
  • 現在、腫瘍性疾患に対して化学療法または放射線療法を受けている
  • -現在、ステロイドを含む免疫抑制薬を服用している患者（a）ステロイドの使用が1日10mg未満の場合、（b）他の免疫抑制薬が適切な期間保持されている場合、たとえば、アダリムマブは手術の2週間前と2週間後に保持されます
  • -整形外科インプラントに使用される材料、特にチタンおよびコバルトクロム合金に対する既知の過敏症またはアレルギーの病歴
  • -手術前の麻薬性鎮痛薬の習慣的な使用（毎日2回以上の投与および最低3か月の慢性使用）
  • -変形性関節症または骨粗鬆症以外の骨格系に影響を与える代謝障害の病歴（例、骨軟化症、くる病）
  • 膝関節痛以外の理由による慢性的な痛みの問題の病歴。 痛みの種類が日常生活に影響を与える場合は、登録しないでください。 痛みが断続的で、日常生活に支障がない場合は、登録しても問題ありません。 線維筋痛症は排他的です。
  • 妊娠中の女性
  • 不安定な精神疾患または精神病の患者は除外されます。 (安定した不安症またはうつ病の患者は、その状態が研究結果および要件に悪影響を及ぼさないと PI が判断した場合に登録できます)
  • 治験責任医師の意見では、どの患者も、この手順の外科的、リハビリテーション、またはフォローアップの側面を完全に順守することはできません。
  • -関節鏡検査および/または関節鏡補助靭帯再建以外の対象膝に対する以前の手術
  • -以前の高位脛骨骨切り術（HTO）または大腿骨骨切り術
  • 脛骨または大腿骨の骨折の癒合異常
  • 神経筋または神経感覚障害のある患者
  • 患部関節に膝関節癒合の既往がある患者