Allineamento cinematico vs allineamento meccanico per l'artroplastica totale del ginocchio (KA vs MA)

Criterio di inclusione:

• Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

  • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
  • - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.
  • Per partecipare è necessario avere almeno 21 anni e meno di 80 anni.
  • I soggetti devono avere una malattia del ginocchio da osteoartrite nel ginocchio interessato conforme alle indicazioni approvate dalla FDA per l'uso del sistema di ginocchio GMK Sphere e dei blocchi di taglio MyKnee.
  • Ai pazienti che sono candidati per l'artroplastica totale del ginocchio e sono determinati a sottoporsi a TKA utilizzando l'impianto Medacta GMK Sphere e i blocchi di taglio MyKnee verrà offerto l'arruolamento.
  • I soggetti devono essere in grado di tornare per gli appuntamenti di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare e completare questionari PRO, esame fisico e radiografie.

Criteri di esclusione:

• • Casi di perdita ossea estrema che richiedono un impianto femorale o tibiale aumentato e lassità legamentosa cronica che richiede un impianto vincolato

  • Il paziente ha una deformità in flessione fissa di ≥15°
  • Il paziente ha meno di 90° di flessione
  • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥40)
  • Paziente con artrite infiammatoria
  • Storia di precedente infezione profonda del ginocchio
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per malattia neoplastica
  • Paziente attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi tranne quando, (a) l'uso di steroidi è inferiore a 10 mg al giorno, (b) altri farmaci immunosoppressori vengono sospesi per un tempo appropriato, ad esempio Adalimumab viene sospeso 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Storia di sensibilità o allergia nota ai materiali utilizzati negli impianti ortopedici, in particolare le leghe di titanio e cobalto-cromo
  • Uso abituale di antidolorifici narcotici prima dell'intervento chirurgico (più di 2 dosi al giorno e uso cronico di un minimo di 3 mesi)
  • Storia di disturbi metabolici che colpiscono il sistema scheletrico diversi dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi (ad es. Osteomalacia, Ricketts)
  • Storia di problemi di dolore cronico per ragioni diverse dal dolore alle articolazioni del ginocchio. Se il tipo di dolore influisce sulle attività della vita quotidiana, non iscriverti. Se il dolore è intermittente e non influisce sulle attività della vita quotidiana, va bene iscriversi. La fibromialgia è esclusiva.
  • Donne in gravidanza
  • È escluso il paziente con malattia psichiatrica instabile o psicosi. (I pazienti con ansia o depressione stabile possono essere arruolati se il PI determina che la condizione non influisce negativamente sui risultati e sui requisiti dello studio)
  • Qualsiasi paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di rispettare pienamente gli aspetti chirurgici, riabilitativi o di follow-up di questa procedura.
  • - Precedente intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio diverso dall'artroscopia e/o dalla ricostruzione dei legamenti artroscopicamente assistita
  • Precedente osteotomia tibiale alta (HTO) o osteotomia femorale
  • Malunione di frattura di una tibia o di un femore
  • Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale
  • Paziente con anamnesi di fusione del ginocchio nell'articolazione interessata