Кинематическое выравнивание против механического выравнивания для тотального эндопротезирования коленного сустава (KA vs MA)
13 июля 2022 г. обновлено: Medacta USA
Проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, многоцентровое клиническое исследование, сравнивающее кинематическое выравнивание с механическим выравниванием с использованием медиально-стабилизированного коленного сустава (сфера GMK) и индивидуальных режущих шаблонов (MyKnee) для тотального эндопротезирования коленного сустава
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее кинематическое выравнивание с механическим выравниванием у пациентов с ТКА с использованием результатов, сообщаемых пациентами, клинических и функциональных тестов и рентгенографических анализов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
- Процедура: Механическое выравнивание и неограниченное кинематическое выравнивание с использованием сферы Medacta GMK с направляющими MyKnee Custom
- Процедура: Механическое выравнивание и ограниченное кинематическое выравнивание с использованием сферы Medacta GMK с пользовательскими направляющими для резки
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, простое слепое, многоцентровое исследование, сравнивающее кинематическое выравнивание и механическое выравнивание у пациентов с TKA с коленной системой Medacta GMK Sphere с использованием специфического для пациента инструментария Medacta MyKnee.
Пациенты будут оцениваться во время предоперационных, операционных и промежуточных послеоперационных посещений, на 6-й неделе, 6-м месяце и через 1, 2, 5 и 10 лет.
Через 3, 4, 6, 7, 8 и 9 лет будет проводиться телефонный опрос.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Должен быть в состоянии прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
- Способность понимать и предоставлять письменное разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации.
- Субъект, который может и желает соблюдать протокол исследования и последующие визиты.
- Для участия необходимо быть старше 21 года и моложе 80 лет.
- Субъекты должны иметь остеоартроз коленного сустава в пораженном колене в соответствии с одобренными FDA показаниями для использования коленной системы GMK Sphere и режущих блоков MyKnee.
- Пациентам, которые являются кандидатами на тотальную артропластику коленного сустава и намерены пройти ТКА с использованием имплантата Medacta GMK Sphere и режущих блоков MyKnee, будет предложена регистрация.
- Субъекты должны иметь возможность вернуться на последующие приемы и иметь умственные способности, чтобы сотрудничать и заполнять опросники PRO, физический осмотр и рентгенограммы.
Критерий исключения:
• Случаи крайней потери костной массы, требующие аугментированного бедренного или большеберцового имплантата, и хронической слабости связок, требующей имплантата с ограничением
- У пациента фиксированная деформация сгибания ≥15°.
- У пациента угол сгибания менее 90°.
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ ≥40)
- Пациент с воспалительным артритом
- История предшествующей глубокой инфекции колена
- История алкоголизма или наркомании
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию по поводу неопластического заболевания
- Пациент в настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты, включая стероиды, за исключением случаев, когда (а) прием стероидов составляет менее 10 мг в день, (б) другие иммунодепрессанты отменяются на соответствующее время, например, адалимумаб отменяется за 2 недели до и через 2 недели после операции
- Известная чувствительность или аллергия на материалы, используемые в ортопедических имплантатах, особенно сплавы титана и кобальт-хрома в анамнезе.
- Привычное использование наркотических обезболивающих препаратов перед операцией (более 2 доз в день и постоянное использование не менее 3 месяцев)
- Нарушение обмена веществ в анамнезе, поражающее костную систему, кроме остеоартрита или остеопороза (например, остеомаляция, риккеттс)
- История проблем с хронической болью по причинам, отличным от боли в коленном суставе. Если тип боли влияет на повседневную деятельность, не регистрируйтесь. Если боль носит периодический характер и не влияет на повседневную деятельность, можно зарегистрироваться. Фибромиалгия является исключением.
- Беременные женщины
- Пациент с нестабильным психическим заболеванием или психозом исключается. (Пациенты со стабильной тревогой или депрессией могут быть включены в исследование, если PI определит, что это состояние не оказывает неблагоприятного влияния на результаты и требования исследования)
- Любой пациент, по мнению исследователя, не может полностью соблюдать хирургические, реабилитационные или последующие аспекты этой процедуры.
- Предыдущая операция на целевом колене, кроме артроскопии и/или артроскопической реконструкции связок
- Предшествующая высокая остеотомия большеберцовой кости (HTO) или остеотомия бедра
- Неправильное сращение перелома большеберцовой или бедренной кости
- Пациенты с нервно-мышечной или нейросенсорной недостаточностью
- Пациент со спондилодезом коленного сустава в пораженном суставе в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неограниченное кинематическое выравнивание
Механическое выравнивание и неограниченное кинематическое выравнивание с использованием сферы Medacta GMK с пользовательскими направляющими для резки
|
MA устанавливает имплантат в среднее положение для всех пациентов на основе заранее определенного определения приемлемого выравнивания коленного сустава и стала наиболее распространенным хирургическим подходом для TKA, а Unrestricted KA устанавливает имплантат в пользовательское положение для каждого пациента, полностью соответствуя индивидуальной анатомии и восстановление естественного выравнивания предартритного колена.
|
|
Активный компаратор: Ограниченное кинематическое выравнивание
Механическое выравнивание и ограниченное кинематическое выравнивание с использованием сферы Medacta GMK с пользовательскими направляющими для резки
|
MA устанавливает имплантат в среднее положение для всех пациентов на основе заранее определенного определения приемлемого выравнивания коленного сустава и стала наиболее распространенным хирургическим подходом для TKA, а Restricted KA устанавливает имплантат в пользовательское положение для каждого пациента, точно соответствующее анатомии и естественное выравнивание колена человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки забытых суставов
Временное ограничение: Послеоперационный 4-132 месяца
|
Оценка улучшения суставных исходов после операции по замене коленного сустава с использованием шкалы оценки коленного сустава, о которой забывают.
|
Послеоперационный 4-132 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного показателя остеоартроза коленного сустава (KOOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Оценка улучшения уровня активности после операции по замене коленного сустава с использованием KOOS
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Оценка исходов для конкретного пациента
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Клинический осмотр Диапазон движения, стабильность и выравнивание
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Интенсивность боли, интерференция боли и оценка физических функций
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Изменение базовой линии при выравнивании колена
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Определяется рентгенографическим анализом, измеряемым углом в градусах
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой линией фиксации положения имплантата
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Определяется радиографическим анализом путем измерения рентгенопрозрачных линий в миллиметрах.
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост в дюймах, вес в фунтах для определения ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Количество пациентов мужского или женского пола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описание пола мужской или женский
|
Базовый уровень
|
|
Наличие предшествующего медицинского и хирургического анамнеза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинский и хирургический анамнез пациента до операции на колене
|
Базовый уровень
|
|
Демография имплантатов
Временное ограничение: день операции
|
Имплантат бедренной и большеберцовой кости, размер и толщина поли
|
день операции
|
|
Анестетик
Временное ограничение: день операции
|
тип анестезии, используемый во время операции
|
день операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день операции
|
Продолжительность пребывания в часах
|
день операции
|
|
Частота использования типа учреждения для операции на колене
Временное ограничение: день операции
|
Тип учреждения, используемого для операции на колене
|
день операции
|
|
Время жгута
Временное ограничение: день операции
|
Время турникета в минутах
|
день операции
|
|
Количество отказов имплантатов, статус приживаемости имплантатов
Временное ограничение: Послеоперационный 4-132 месяца
|
Повторные операции, ревизии, удаления и побочные эффекты, связанные с устройством
|
Послеоперационный 4-132 месяца
|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Дата рождения
|
Базовый уровень
|
|
Обезболивающие, связанные с исследуемым коленом
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Обезболивающие и использование наркотиков для исследования колена
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Вернуться к анкете «Работа/деятельность»
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Оценка способности вернуться к работе или другой деятельности после операции
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: день операции
|
Объем кровопотери во время операции
|
день операции
|
|
Тип хирургической техники
Временное ограничение: день операции
|
Механический, ограниченный кинематический, неограниченный кинематический и сухожильный выпуск
|
день операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: день операции
|
Время в минутах кожа к коже
|
день операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
Оценить нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
|
От исходного уровня до послеоперационного периода 4-132 месяца
|
|
Вспомогательное использование устройства
Временное ограничение: Послеоперационный 4-14 месяцев
|
Прекращение использования вспомогательных устройств по дате
|
Послеоперационный 4-14 месяцев
|
|
Боль, удовлетворение, наркотики и функциональные ожидания
Временное ограничение: 36-108 месяцев
|
Пользовательское обследование здоровья
|
36-108 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSA-K-KA-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .