Kinematische Ausrichtung vs. mechanische Ausrichtung für die totale Knieendoprothetik (KA vs MA)

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  • Fähigkeit, die Verwendung und Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen zu verstehen und schriftlich zu genehmigen.
  • Proband, der in der Lage und bereit ist, das Studienprotokoll und die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
  • Teilnehmer müssen 21 Jahre oder älter und jünger als 80 Jahre sein.
  • Die Probanden müssen im betroffenen Knie eine Osteoarthritis-Knieerkrankung haben, die den von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung des GMK Sphere-Kniesystems und der MyKnee-Schneidblöcke entspricht.
  • Patienten, die Kandidaten für eine totale Knieendoprothetik sind und entschlossen sind, sich einer TKA unter Verwendung des Medacta GMK Sphere-Implantats und MyKnee-Schnittblöcken zu unterziehen, wird die Aufnahme angeboten.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu den Nachsorgeterminen zurückzukehren, und über die geistige Fähigkeit verfügen, zu kooperieren und PRO-Fragebögen, körperliche Untersuchungen und Röntgenaufnahmen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• • Fälle von extremem Knochenschwund, die ein augmentiertes femorales oder tibiales Implantat erfordern, und bei chronischer Bandlaxität, die ein eingeschränktes Implantat erfordern

  • Der Patient hat eine fixierte Flexionsdeformität von ≥15°
  • Der Patient hat weniger als 90° Flexion
  • Patient ist krankhaft fettleibig (BMI ≥40)
  • Patient mit entzündlicher Arthritis
  • Vorgeschichte einer früheren tiefen Knieinfektion
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Derzeit auf Chemotherapie oder Strahlentherapie für neoplastische Erkrankungen
  • Der Patient nimmt derzeit immunsuppressive Medikamente einschließlich Steroide ein, außer wenn (a) die Steroidanwendung weniger als 10 mg täglich beträgt, (b) andere immunsuppressive Medikamente für einen angemessenen Zeitraum eingenommen werden, z. B. Adalimumab wird 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Operation eingenommen
  • Vorgeschichte einer bekannten Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Materialien, die in orthopädischen Implantaten verwendet werden, insbesondere Titan- und Kobalt-Chrom-Legierungen
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln vor der Operation (mehr als 2 Dosen täglich und chronische Einnahme von mindestens 3 Monaten)
  • Vorgeschichte einer Stoffwechselstörung, die das Skelettsystem außer Osteoarthritis oder Osteoporose betrifft (z. B. Osteomalazie, Ricketts)
  • Geschichte von chronischen Schmerzproblemen aus anderen Gründen als Kniegelenkschmerzen. Wenn die Art der Schmerzen die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, melden Sie sich nicht an. Wenn die Schmerzen intermittierend sind und die Aktivitäten des täglichen Lebens nicht beeinträchtigen, ist es in Ordnung, sich anzumelden. Fibromyalgie ist ausschließend.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Patient mit instabiler psychiatrischer Erkrankung oder Psychose ist ausgeschlossen. (Patienten mit stabiler Angst oder Depression können aufgenommen werden, wenn PI feststellt, dass die Erkrankung die Studienergebnisse und -anforderungen nicht nachteilig beeinflusst.)
  • Jeder Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die chirurgischen, Rehabilitations- oder Nachsorgeaspekte dieses Verfahrens vollständig einzuhalten.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff am Zielknie außer Arthroskopie und/oder arthroskopisch unterstützter Bandrekonstruktion
  • Vorherige hohe tibiale Osteotomie (HTO) oder femorale Osteotomie
  • Fehlheilung einer Fraktur eines Schienbeins oder Femurs
  • Patient mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel
  • Patient mit Kniefusion in der Vorgeschichte im betroffenen Gelenk