Kinematisk justering vs mekanisk justering for total kneartroplastikk (KA vs MA)

Inklusjonskriterier:

• Må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på Institutional Review Board (IRB) godkjent Informed Consent Form (ICF).

  • Evne til å forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon.
  • Forsøksperson som er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og oppfølgingsbesøk.
  • Må være 21 år eller eldre for å delta, og under 80 år.
  • Forsøkspersonene må ha artrose i kneet i det berørte kneet i samsvar med de FDA-godkjente indikasjonene for bruk av GMK Sphere knesystem og MyKnee skjæreblokker.
  • Pasienter som er kandidater for total kneartroplastikk og er fast bestemt på å gjennomgå en TKA ved bruk av Medacta GMK Sphere-implantatet og MyKnee-skjæreblokker, vil bli tilbudt påmelding.
  • Forsøkspersonene må kunne komme tilbake til oppfølgingsavtalene, og ha mental kapasitet til å samarbeide og fylle ut PRO-spørreskjemaer, fysisk undersøkelse og røntgenbilder.

Ekskluderingskriterier:

• • Tilfeller av ekstremt bentap som krever et forstørret femoral- eller tibialimplantat og kronisk ligamentøs slapphet som krever et begrenset implantat

  • Pasienten har en fast fleksjonsdeformitet på ≥15°
  • Pasienten har mindre enn 90° fleksjon
  • Pasienten er sykelig overvektig (BMI ≥40)
  • Pasient med inflammatorisk leddgikt
  • Historie med tidligere dyp kneinfeksjon
  • Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • For tiden på kjemoterapi eller strålebehandling for neoplastisk sykdom
  • Pasient på immunsuppressive medisiner inkludert steroider bortsett fra når (a) steroidbruk er mindre enn 10 mg daglig, (b) andre immundempende medisiner holdes i passende tid, for eksempel holdes Adalimumab 2 uker før og 2 uker etter operasjonen
  • Historie med kjent følsomhet eller allergi mot materialer brukt i ortopediske implantater, spesielt titan og kobolt-krom legeringer
  • Vanlig bruk av narkotiske smertestillende medisiner før operasjonen (mer enn 2 doser daglig og kronisk bruk i minimum 3 måneder)
  • Anamnese med metabolsk forstyrrelse som påvirker skjelettsystemet annet enn slitasjegikt eller osteoporose (f.eks. Osteomalacia, Ricketts)
  • Historie med kroniske smerteproblemer av andre grunner enn smerter i kneleddet. Hvis typen smerte påvirker dagliglivets aktiviteter, ikke meld deg på. Hvis smertene er intermitterende og ikke påvirker dagliglivets aktiviteter, er det OK å melde seg på. Fibromyalgi er ekskluderende.
  • Kvinner som er gravide
  • Pasient med ustabil psykiatrisk sykdom eller psykose er ekskludert. (Pasienter med stabil angst eller depresjon kan bli registrert hvis PI fastslår at tilstanden ikke påvirker studieresultater og krav negativt)
  • Enhver pasient, etter etterforskerens mening, er ikke i stand til å fullt ut overholde de kirurgiske, rehabiliterings- eller oppfølgingsaspektene ved denne prosedyren.
  • Tidligere operasjon på målkneet annet enn artroskopi og/eller artroskopisk assistert ligamentrekonstruksjon
  • Tidligere høy tibial osteotomi (HTO) eller femoral osteotomi
  • Malunion av brudd på en tibia eller femur
  • Pasient med nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel
  • Pasient med historie med knefusjon i det berørte leddet