Wyrównanie kinematyczne a wyrównanie mechaniczne dla całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (KA vs MA)
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Medacta USA
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące wyrównanie kinematyczne z wyrównaniem mechanicznym przy użyciu stabilizowanego przyśrodkowo kolana (kula GMK) i prowadnic tnących specyficznych dla pacjenta (MyKnee) do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wyrównanie kinematyczne z wyrównaniem mechanicznym u pacjentów z TKA na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, klinicznych i funkcjonalnych testów wydajności oraz analiz radiograficznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wyrównanie kinematyczne z wyrównaniem mechanicznym u pacjentów po TKA z systemem kolanowym Medacta GMK Sphere przy użyciu specjalnego instrumentarium Medacta MyKnee.
Pacjenci będą oceniani podczas wizyt przedoperacyjnych, operacyjnych i okresowych pooperacyjnych, w 6. tygodniu, 6. miesiącu oraz w wieku 1,2,5 i 10 lat.
Ankieta telefoniczna zostanie przeprowadzona w 3,4,6,7,8 i 9 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB).
- Zdolność zrozumienia i przedstawienia pisemnego upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia.
- Pacjenci, którzy są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania i wizyt kontrolnych.
- Aby wziąć udział, trzeba mieć ukończone 21 lat i mniej niż 80 lat.
- Pacjenci muszą cierpieć na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w zajętym kolanie zgodnie z zatwierdzonymi przez FDA wskazaniami do stosowania systemu kolanowego GMK Sphere i bloków tnących MyKnee.
- Pacjenci, którzy są kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i są zdecydowani na poddanie się zabiegowi TKA z użyciem implantu Medacta GMK Sphere i bloków tnących MyKnee, zostaną zakwalifikowani.
- Pacjenci muszą być w stanie wrócić na wizyty kontrolne i mieć zdolność umysłową do współpracy i wypełnienia kwestionariuszy PRO, badania fizykalnego i zdjęć rentgenowskich.
Kryteria wyłączenia:
• Przypadki skrajnej utraty masy kostnej wymagające powiększonego implantu kości udowej lub piszczelowej oraz chroniczna wiotkość więzadeł wymagająca ograniczonego implantu
- Pacjent ma utrwaloną deformację zgięcia ≥15°
- Pacjent ma mniej niż 90° zgięcia
- Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI ≥40)
- Pacjent z zapaleniem stawów
- Historia wcześniejszej głębokiej infekcji kolana
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii choroby nowotworowej
- Pacjent obecnie przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym sterydy, z wyjątkiem sytuacji, gdy (a) stosowanie sterydów jest mniejsze niż 10 mg na dobę, (b) inne leki immunosupresyjne są wstrzymane przez odpowiedni czas, na przykład Adalimumab jest zatrzymany 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po operacji
- Historia znanej wrażliwości lub alergii na materiały stosowane w implantach ortopedycznych, w szczególności stopy tytanu i kobaltu i chromu
- Nawykowe stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych przed operacją (więcej niż 2 dawki dziennie i przewlekłe stosowanie przez minimum 3 miesiące)
- Historia zaburzeń metabolicznych wpływających na układ kostny, innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów lub osteoporoza (np. Osteomalacja, Ricketts)
- Historia przewlekłych problemów bólowych z przyczyn innych niż ból stawu kolanowego. Jeśli rodzaj bólu wpływa na codzienne czynności, nie zapisuj się. Jeśli ból jest przerywany i nie wpływa na codzienne czynności, można się zapisać. Fibromialgia jest wykluczona.
- Kobiety w ciąży
- Pacjent z niestabilną chorobą psychiczną lub psychozą jest wykluczony. (Pacjenci ze stabilnym lękiem lub depresją mogą zostać włączeni, jeśli PI ustali, że stan ten nie wpływa niekorzystnie na wyniki i wymagania badania)
- Każdy pacjent, zdaniem badacza, nie jest w stanie w pełni zastosować się do chirurgicznych, rehabilitacyjnych lub kontrolnych aspektów tej procedury.
- Wcześniejsza operacja na docelowym kolanie inna niż artroskopia i/lub rekonstrukcja więzadła wspomagana artroskopowo
- Przebyta wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) lub osteotomia kości udowej
- Malunion złamania kości piszczelowej lub kości udowej
- Pacjent z niedoborem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym
- Pacjent z wywiadem zespolenia stawu kolanowego w zajętym stawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nieograniczone wyrównanie kinematyczne
Wyrównywanie mechaniczne i nieograniczone wyrównywanie kinematyczne za pomocą Medacta GMK Sphere z niestandardowymi prowadnicami cięcia
|
MA umieszcza implant w przeciętnej pozycji dla wszystkich pacjentów w oparciu o wcześniej ustaloną definicję akceptowalnego ustawienia kolana i stała się najpowszechniejszym podejściem chirurgicznym w przypadku TKA, a nieograniczona KA umieszcza implant w niestandardowej pozycji dla każdego pacjenta, całkowicie dopasowując się do indywidualnej anatomii i przywrócenie naturalnego ustawienia stawu kolanowego przed zapaleniem stawów.
|
|
Aktywny komparator: Ograniczone wyrównanie kinematyczne
Wyrównywanie mechaniczne i ograniczone wyrównywanie kinematyczne przy użyciu kuli Medacta GMK z niestandardowymi prowadnicami cięcia
|
MA umieszcza implant w przeciętnej pozycji dla wszystkich pacjentów w oparciu o wcześniej ustaloną definicję akceptowalnego ustawienia stawu kolanowego i stała się najpowszechniejszym podejściem chirurgicznym w przypadku TKA, a ograniczona KA umieszcza implant w niestandardowej pozycji dla każdego pacjenta, ściśle dopasowanej do anatomii i naturalne ustawienie kolana danej osoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zapomnianym łącznym wyniku
Ramy czasowe: Po operacji 4-132 miesiące
|
Ocena poprawy wyników specyficznych dla stawów po operacji alloplastyki stawu kolanowego za pomocą Knee Forgotten Joint Score
|
Po operacji 4-132 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Ocena poprawy poziomu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu skali KOOS
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kolana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Punktacja wyników pacjenta dla konkretnego pacjenta
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali kolana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Badanie kliniczne Zakres ruchu, stabilności i wyrównania
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w PROMIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Intensywność bólu, zakłócenia bólu i ocena funkcji fizycznych
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Zmiana linii bazowej w ustawieniu kolana
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Określono na podstawie analizy radiograficznej mierzonej kątem stopni
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej mocowania pozycji implantu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Określono na podstawie analizy radiograficznej, mierząc linie przepuszczalne dla promieniowania radiowego w milimetrach
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost w calach, waga w funtach, aby określić BMI
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis płci mężczyzna lub kobieta
|
Linia bazowa
|
|
Występowanie wcześniejszej historii medycznej i chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Historia medyczna i chirurgiczna pacjenta przed operacją kolana
|
Linia bazowa
|
|
Demografia implantów
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Rozmiar implantu udowego i piszczelowego oraz grubość poli
|
dzień operacji
|
|
Znieczulający
Ramy czasowe: dzień operacji
|
rodzaj znieczulenia stosowanego podczas zabiegu
|
dzień operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Długość pobytu w godzinach
|
dzień operacji
|
|
Częstotliwość typu obiektu używanego do operacji kolana
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Rodzaj obiektu wykorzystywanego do operacji kolana
|
dzień operacji
|
|
Czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Czas opaski uciskowej w minutach
|
dzień operacji
|
|
Liczba niepowodzeń implantów, stan przeżycia implantów
Ramy czasowe: Po operacji 4-132 miesiące
|
Ponowne operacje, zmiany, usunięcia i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
Po operacji 4-132 miesiące
|
|
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Data urodzenia
|
Linia bazowa
|
|
Leki przeciwbólowe związane z badanym kolanem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Leki przeciwbólowe i stosowanie środków odurzających na badane kolano
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Kwestionariusz powrotu do pracy/aktywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Ocena możliwości powrotu do pracy lub innej aktywności po operacji
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Objętość utraty krwi podczas operacji
|
dzień operacji
|
|
Rodzaj techniki chirurgicznej
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Mechaniczne, ograniczone kinematyczne, nieograniczone kinematyczne i zwalnianie ścięgien
|
dzień operacji
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Czas w minutach skóra do skóry
|
dzień operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
|
Od wartości początkowej do okresu pooperacyjnego od 4 do 132 miesięcy
|
|
Wspomagane korzystanie z urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 4-14 miesięcy
|
Zaprzestanie używania wspomaganego urządzenia według daty
|
Po operacji 4-14 miesięcy
|
|
Oczekiwania dotyczące bólu, satysfakcji, narkotyków i funkcji
Ramy czasowe: 36-108 miesięcy
|
Niestandardowa ankieta zdrowotna
|
36-108 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSA-K-KA-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .