Kinemaattinen kohdistus vs mekaaninen kohdistus polven kokonaisartroplastiaan (KA vs MA)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Medacta USA
Potentiaalinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa verrataan kinemaattista kohdistusta mekaaniseen kohdistukseen käyttämällä mediaalista stabiloitua polvea (GMK-pallo) ja potilaskohtaisia leikkausohjaimia (MyKnee) polven kokonaisartroplastiassa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kinemaattista kohdistusta vs. mekaanista kohdistusta TKA-potilailla käyttäen potilaiden raportoimia tuloksia, kliinisiä ja toiminnallisia suorituskykytestejä ja radiografisia analyyseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kinemaattista kohdistusta mekaaniseen kohdistukseen TKA-potilailla Medacta GMK Sphere -polvijärjestelmällä käyttäen potilaskohtaista Medacta MyKnee -instrumenttia.
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, leikkauksen ja välivaiheen postoperatiiviset käynnit, viikolla 6, kuukausi 6 ja 1, 2, 5 ja 10 vuotta.
Puhelinkysely tehdään vuosina 3, 4, 6, 7, 8 ja 9.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen lupa henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
- Koehenkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja seurantakäyntejä.
- Osallistujan tulee olla vähintään 21-vuotias ja alle 80-vuotias.
- Potilailla on oltava nivelrikko polven sairaus sairastuneessa polvessa FDA:n hyväksymien GMK Sphere -polvijärjestelmän ja MyKnee-leikkauspalojen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Potilaille, jotka ovat ehdokkaita Total Knee Arthroplasty -leikkaukseen ja jotka ovat päättäneet tehdä TKA:n käyttämällä Medacta GMK Sphere -implanttia ja MyKnee-leikkauslohkoja, tarjotaan ilmoittautumista.
- Tutkittavien on voitava palata seurantakäynneille, ja heillä on oltava henkinen kyky tehdä yhteistyötä ja täyttää PRO-kyselyt, fyysinen tarkastus ja röntgenkuvat.
Poissulkemiskriteerit:
• Äärimmäisen luukadon tapaukset, jotka edellyttävät laajennettua reisiluun tai sääriluun implanttia ja kroonista nivelsiteen löysyyttä, joka vaatii kiinnitettyä implanttia
- Potilaalla on ≥15°:n kiinteä taivutusmuodonmuutos
- Potilaalla on alle 90° taivutuskulma
- Potilas on sairaalloisesti lihava (BMI ≥40)
- Potilas, jolla on tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiempi syvä polvitulehdus
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Tällä hetkellä kemoterapiassa tai sädehoidossa kasvainsairauden vuoksi
- Potilas, joka käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien steroideja, paitsi jos (a) steroidien käyttö on alle 10 mg päivässä, (b) muita immunosuppressiivisia lääkkeitä säilytetään sopivan ajan, esimerkiksi adalimumabi pidetään 2 viikkoa ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
- Tunnettu herkkyys tai allergia ortopedisissa implanteissa käytetyille materiaaleille, erityisesti titaanille ja koboltti-kromi-seoksille
- Huumeiden kipulääkkeiden tavanomainen käyttö ennen leikkausta (yli 2 annosta päivässä ja krooninen vähintään 3 kuukauden käyttö)
- Aiempi aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa luujärjestelmään, paitsi nivelrikko tai osteoporoosi (esim. osteomalasia, riketsit)
- Krooniset kipuongelmat muista syistä kuin polvinivelkivusta. Jos kivun tyyppi vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan, älä rekisteröidy. Jos kipu on ajoittaista eikä vaikuta päivittäiseen toimintaan, on hyvä ilmoittautua. Fibromyalgia on poissulkeva.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on epästabiili psykiatrinen sairaus tai psykoosi, eivät kuulu tähän. (Potilaat, joilla on vakaa ahdistuneisuus tai masennus, voidaan ottaa mukaan, jos PI toteaa, että tila ei vaikuta haitallisesti tutkimustuloksiin ja -vaatimuksiin)
- Yksikään potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty täysin noudattamaan tämän toimenpiteen kirurgisia, kuntoutus- tai seurantanäkökohtia.
- Kohdepolven aiempi leikkaus kuin artroskopia ja/tai artroskooppisesti avustettu nivelsiteiden rekonstruktio
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia (HTO) tai reisiluun osteotomia
- Sääriluun tai reisiluun murtuma
- Potilas, jolla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos
- Potilas, jolla on ollut polven fuusiota sairastuneessa nivelessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittamaton kinemaattinen kohdistus
Mekaaninen kohdistus ja rajoittamaton kinemaattinen kohdistus Medacta GMK -pallolla mukautetuilla leikkausohjaimilla
|
MA sijoittaa implantin kaikille potilaille keskimääräiseen asentoon perustuen ennalta määritettyyn hyväksyttävän polven kohdistuksen määritelmään, ja siitä on tullut yleisin kirurginen lähestymistapa TKA:lle ja Unrestricted KA sijoittaa implantin kullekin potilaalle mukautettuun asentoon, joka vastaa täysin yksilöllistä anatomiaa ja palauttaa luonnollisen kohdistuksen niveltulehduksen polven vastaavaan.
|
|
Active Comparator: Rajoitettu kinemaattinen kohdistus
Mekaaninen kohdistus ja rajoitettu kinemaattinen kohdistus käyttämällä Medacta GMK -palloa mukautetuilla leikkausohjaimilla
|
MA sijoittaa implantin kaikille potilaille keskimääräiseen asentoon perustuen ennalta määritettyyn hyväksyttävän polven kohdistuksen määritelmään, ja siitä on tullut yleisin kirurginen lähestymistapa TKA:lle ja Restricted KA sijoittaa implantin kullekin potilaalle mukautettuun asentoon, joka vastaa tarkasti anatomiaa ja yksilön polven luonnollinen kohdistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Forgotten Joint Score -arvossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-132 kuukautta
|
Arvio nivelkohtaisten tulosten paranemisesta polven tekonivelleikkauksen jälkeen käyttämällä Knee Forgotten Joint Scorea
|
Leikkauksen jälkeen 4-132 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta polven osteoartriitin tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Arvio aktiivisuustason paranemisesta polven tekonivelleikkauksen jälkeen KOOS-laitteella
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Knee Society Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Potilaskohtainen potilastulosten pisteytys
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Knee Society Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Kliininen tutkimus Liikealue, vakaus ja kohdistus
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta PROMISissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Kivun voimakkuus, kivun häiriöt ja fyysisten toimintojen pisteytys
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Muutos polven suuntauksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Määritetty radiografisella analyysillä mitattuna astekulmalla
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Muutos implantin asennon kiinnityksen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Määritetty radiografisella analyysillä mittaamalla radion kirkkausviivat millimetreinä
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus tuumina, paino punoissa BMI:n määrittämiseksi
|
Perustaso
|
|
Mies- tai naispotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuolen kuvaus mies tai nainen
|
Perustaso
|
|
Aiemman lääketieteellisen ja kirurgisen historian esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan lääketieteellinen ja kirurginen historia ennen polvileikkausta
|
Perustaso
|
|
Implanttien väestötiedot
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Implantin reisiluun ja sääriluun koko ja polypaksuus
|
leikkauspäivä
|
|
Anestesia
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
leikkauksen aikana käytetty anestesian tyyppi
|
leikkauspäivä
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Oleskelun kesto tunteina
|
leikkauspäivä
|
|
Polvileikkauksessa käytetyn Facility-tyypin taajuus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Polvileikkaukseen käytettävän laitoksen tyyppi
|
leikkauspäivä
|
|
Tourniketin aika
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Tourniquet-aika minuuteissa
|
leikkauspäivä
|
|
Implantin epäonnistumisten lukumäärä, implantin eloonjäämistila
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-132 kuukautta
|
Uusintaleikkaukset, tarkistukset, poistot ja laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
Leikkauksen jälkeen 4-132 kuukautta
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syntymäaika
|
Perustaso
|
|
Tutkimuspolveen liittyvä kipulääke
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Kipulääkitys ja huumeiden käyttö tutkimuspolvessa
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Palaa työhön/toimintaan -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Arvio kyvystä palata työhön tai muuhun toimintaan leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Verenhukan määrä leikkauksen aikana
|
leikkauspäivä
|
|
Kirurgisen tekniikan tyyppi
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Mekaaninen, rajoitettu kinemaattinen, rajoittamaton kinemaattinen ja jännevapautus
|
leikkauspäivä
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: leikkauspäivä
|
Aika minuuteissa iholta iholle
|
leikkauspäivä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
|
Lähtötilanne leikkaukseen 4-132 kuukautta
|
|
Avustettu laitteen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 4-14 kuukautta
|
Avustetun laitteen käytön lopettaminen päivämäärään mennessä
|
Leikkauksen jälkeen 4-14 kuukautta
|
|
Kipua, tyytyväisyyttä, huumeita ja toimintaa koskevat odotukset
Aikaikkuna: 36-108 kuukautta
|
Mukautettu terveyskysely
|
36-108 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSA-K-KA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .