슬관절 전치환술을 위한 운동학적 정렬 vs 기계적 정렬 (KA vs MA)

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

  • 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 연구 프로토콜 및 후속 방문을 준수할 수 있고 의향이 있는 피험자.
  • 참여하려면 21세 이상 80세 미만이어야 합니다.
  • 피험자는 GMK Sphere 무릎 시스템 및 MyKnee 절단 블록의 사용에 대해 FDA 승인 적응증을 준수하는 영향을 받은 무릎에 골관절염 무릎 질환이 있어야 합니다.
  • 슬관절 전치환술 대상자이며 Medacta GMK Sphere 임플란트 및 MyKnee 커팅 블록을 사용하여 TKA를 받기로 결정된 환자에게 등록이 제공됩니다.
  • 피험자는 후속 약속을 위해 돌아올 수 있어야 하며 협조하고 PRO 설문지, 신체 검사 및 방사선 사진을 완료할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• • 대퇴골 또는 경골에 대퇴골 또는 경골 임플란트가 필요한 극심한 골소실 및 구속된 임플란트가 필요한 만성 인대 이완의 경우

  • 환자는 ≥15°의 고정 굴곡 변형이 있습니다.
  • 환자의 굴곡 각도가 90° 미만인 경우
  • 환자가 병적 비만(BMI ≥40)인 경우
  • 염증성 관절염 환자
  • 이전 깊은 무릎 감염의 역사
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
  • 현재 종양 질환에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • (a) 스테로이드 사용이 매일 10mg 미만인 경우, (b) 다른 면역억제제가 적절한 시간 동안 보류되는 경우를 제외하고 현재 스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 정형외과 임플란트에 사용되는 재료, 특히 티타늄 및 코발트-크롬 합금에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 병력
  • 수술 전 마약성 진통제의 상습적 사용(매일 2회 이상, 최소 3개월의 만성적 사용)
  • 골관절염 또는 골다공증 이외의 골격계에 영향을 미치는 대사 장애의 병력(예: 골연화증, 리케츠)
  • 무릎 관절 통증 이외의 이유로 만성 통증 문제의 병력. 통증 유형이 일상 생활 활동에 영향을 미치는 경우 등록하지 마십시오. 통증이 간헐적이고 일상생활에 지장을 주지 않는다면 등록해도 괜찮습니다. 섬유 근육통은 배타적입니다.
  • 임신한 여성
  • 불안정한 정신 질환 또는 정신병 환자는 제외됩니다. (안정된 불안 또는 우울증이 있는 환자는 PI가 조건이 연구 결과 및 요구 사항에 부정적인 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.)
  • 연구자의 의견으로는 어떤 환자도 수술, 재활 또는 이 절차의 후속 조치를 완전히 따를 수 없습니다.
  • 관절경 및/또는 관절경 보조 인대 재건술 이외의 대상 무릎에 대한 이전 수술
  • 이전 경골 절골술(HTO) 또는 대퇴골 절골술
  • 경골 또는 대퇴골 골절의 부정유합
  • 신경근 또는 신경감각 결핍 환자
  • 영향을 받은 관절에 슬관절 유합 병력이 있는 환자