Alignement cinématique vs alignement mécanique pour l'arthroplastie totale du genou (KA vs MA)
13 juillet 2022 mis à jour par: Medacta USA
Un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle, multicentrique, comparant l'alignement cinématique à l'alignement mécanique à l'aide d'un genou stabilisé médialement (GMK Sphere) et de guides de coupe spécifiques au patient (MyKnee) pour l'arthroplastie totale du genou
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et multicentrique comparant l'alignement cinématique à l'alignement mécanique chez les patients atteints d'ATG en utilisant les résultats rapportés par les patients, des tests de performances cliniques et fonctionnelles et des analyses radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en simple aveugle et multicentrique comparant l'alignement cinématique à l'alignement mécanique chez les patients PTG avec le système de genou Medacta GMK Sphere utilisant l'instrumentation spécifique au patient Medacta MyKnee.
Les patients seront évalués lors de visites préopératoires, opératoires et postopératoires intermédiaires, semaine 6, mois 6 et 1, 2, 5 et 10 ans.
Il y aura un suivi de l'enquête téléphonique à l'année 3, 4, 6, 7, 8 et 9.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Doit être capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).
- Capacité de comprendre et de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
- - Sujet capable et désireux de se conformer au protocole d'étude et aux visites de suivi.
- Vous devez avoir 21 ans ou plus pour participer et moins de 80 ans.
- Les sujets doivent avoir une arthrose du genou dans le genou affecté conformément aux indications approuvées par la FDA pour l'utilisation du système de genou GMK Sphere et des blocs de coupe MyKnee.
- Les patients qui sont candidats à une arthroplastie totale du genou et qui sont déterminés à subir une PTG à l'aide de l'implant Medacta GMK Sphere et des blocs de coupe MyKnee se verront proposer une inscription.
- Les sujets doivent être capables de revenir pour les rendez-vous de suivi et avoir la capacité mentale de coopérer et de remplir les questionnaires PRO, l'examen physique et les radiographies.
Critère d'exclusion:
• Cas de perte osseuse extrême nécessitant un implant fémoral ou tibial augmenté et de laxité ligamentaire chronique nécessitant un implant contraint
- Le patient a une déformation en flexion fixe ≥15°
- Le patient a moins de 90° de flexion
- Le patient est obèse morbide (IMC ≥ 40)
- Patient souffrant d'arthrite inflammatoire
- Antécédents d'infection profonde du genou
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Actuellement sous chimiothérapie ou radiothérapie pour une maladie néoplasique
- Patient prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, sauf lorsque (a) l'utilisation de stéroïdes est inférieure à 10 mg par jour, (b) d'autres médicaments immunosuppresseurs sont retenus pendant une durée appropriée, par exemple l'adalimumab est retenu 2 semaines avant et 2 semaines après la chirurgie
- Antécédents de sensibilité ou d'allergie connue aux matériaux utilisés dans les implants orthopédiques, en particulier les alliages de titane et de cobalt-chrome
- Utilisation habituelle d'analgésiques narcotiques avant la chirurgie (plus de 2 doses par jour et utilisation chronique d'au moins 3 mois)
- Antécédents de trouble métabolique affectant le système squelettique autre que l'arthrose ou l'ostéoporose (par exemple, ostéomalacie, Ricketts)
- Antécédents de problèmes de douleur chronique pour des raisons autres que des douleurs articulaires au genou. Si le type de douleur affecte les activités de la vie quotidienne, ne vous inscrivez pas. Si la douleur est intermittente et n'affecte pas les activités de la vie quotidienne, vous pouvez vous inscrire. La fibromyalgie est exclusive.
- Les femmes enceintes
- Les patients atteints d'une maladie psychiatrique instable ou d'une psychose sont exclus. (Les patients souffrant d'anxiété ou de dépression stables peuvent être inscrits si PI détermine que la condition n'affecte pas négativement les résultats et les exigences de l'étude)
- Tout patient, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer pleinement aux aspects chirurgicaux, de rééducation ou de suivi de cette procédure.
- Chirurgie antérieure du genou cible autre que l'arthroscopie et/ou la reconstruction ligamentaire assistée par arthroscopie
- Antécédents d'ostéotomie tibiale haute (HTO) ou d'ostéotomie fémorale
- Cal vicieux ou fracture du tibia ou du fémur
- Patient avec un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel
- Patient ayant des antécédents de fusion du genou dans l'articulation touchée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Alignement cinématique illimité
Alignement mécanique et alignement cinématique illimité à l'aide de Medacta GMK Sphere avec des guides de coupe personnalisés
|
MA place l'implant dans une position moyenne pour tous les patients en fonction de la définition prédéterminée de l'alignement acceptable du genou et est devenu l'approche chirurgicale la plus courante pour les PTG et KA sans restriction place l'implant dans une position personnalisée pour chaque patient, correspondant parfaitement à l'anatomie individuelle et rétablir l'alignement naturel sur celui du genou préarthritique.
|
|
Comparateur actif: Alignement cinématique restreint
Alignement mécanique et alignement cinématique restreint à l'aide de Medacta GMK Sphere avec des guides de coupe personnalisés
|
MA place l'implant dans une position moyenne pour tous les patients en fonction de la définition prédéterminée de l'alignement acceptable du genou et est devenu l'approche chirurgicale la plus courante pour les PTG et KA restreint place l'implant dans une position personnalisée pour chaque patient, correspondant étroitement à l'anatomie et l'alignement naturel du genou de l'individu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'articulation oubliée
Délai: Post opératoire 4-132 mois
|
Évaluation de l'amélioration des résultats spécifiques aux articulations après une arthroplastie du genou à l'aide du score d'articulation oubliée du genou
|
Post opératoire 4-132 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Évaluation de l'amélioration des niveaux d'activité après une arthroplastie du genou à l'aide du KOOS
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de la société du genou
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Notation des résultats spécifiques au patient
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de la société du genou
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Examen clinique Amplitude de mouvement, stabilité et alignement
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Intensité de la douleur, interférence de la douleur et notation de la fonction physique
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Changement de la ligne de base dans l'alignement du genou
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Déterminé par analyse radiographique mesurée par angle de degrés
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fixation de la position de l'implant
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Déterminé par analyse radiographique en mesurant les lignes radiotransparentes en millimètres
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démographie
Délai: Ligne de base
|
Taille en pouces, poids en livres pour déterminer l'IMC
|
Ligne de base
|
|
Nombre de patients hommes ou femmes
Délai: Ligne de base
|
Description du sexe masculin ou féminin
|
Ligne de base
|
|
Présence d'antécédents médicaux et chirurgicaux
Délai: Ligne de base
|
Antécédents médicaux et chirurgicaux du patient avant la chirurgie du genou
|
Ligne de base
|
|
Démographie des implants
Délai: jour de chirurgie
|
Taille fémorale et tibiale de l'implant et épaisseur poly
|
jour de chirurgie
|
|
Anesthésique
Délai: jour de chirurgie
|
type d'anesthésie utilisé pendant la chirurgie
|
jour de chirurgie
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour de chirurgie
|
Durée du séjour en heures
|
jour de chirurgie
|
|
Fréquence du type d'établissement utilisé pour la chirurgie du genou
Délai: jour de chirurgie
|
Type d'installation utilisée pour la chirurgie du genou
|
jour de chirurgie
|
|
Temps de garrot
Délai: jour de chirurgie
|
Temps de garrot en minutes
|
jour de chirurgie
|
|
Nombre d'échecs d'implants, état de survie des implants
Délai: Post opératoire 4-132 mois
|
Réopérations, révisions, retraits et événements indésirables liés au dispositif
|
Post opératoire 4-132 mois
|
|
Âge du patient
Délai: Ligne de base
|
Date de naissance
|
Ligne de base
|
|
Médicaments contre la douleur associés au genou de l'étude
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Médicaments contre la douleur et utilisation de narcotiques pour le genou à l'étude
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Questionnaire retour au travail/activité
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Évaluation de la capacité à retourner au travail ou à d'autres activités après la chirurgie
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Perte de sang estimée
Délai: jour de chirurgie
|
Volume de sang perdu pendant la chirurgie
|
jour de chirurgie
|
|
Type de technique chirurgicale
Délai: jour de chirurgie
|
Mécanique, cinématique restreinte, cinématique illimitée et relâchement des tendons
|
jour de chirurgie
|
|
Durée de la chirurgie
Délai: jour de chirurgie
|
Temps en minutes peau à peau
|
jour de chirurgie
|
|
Complications
Délai: De base à post-opératoire 4-132 mois
|
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves
|
De base à post-opératoire 4-132 mois
|
|
Utilisation assistée de l'appareil
Délai: Post opératoire 4-14 mois
|
Cessation de l'utilisation de l'appareil assisté par date
|
Post opératoire 4-14 mois
|
|
Douleur, satisfaction, narcotiques et attentes fonctionnelles
Délai: 36-108 mois
|
Enquête de santé personnalisée
|
36-108 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSA-K-KA-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .