フラクショナル高周波と外用トレチノインによる脈理の治療
2023年8月9日 更新者：Merete Haedersdal
フラクショナル高周波と局所トレチノインによる脈理不整の治療：盲検結果評価による個人内研究
この研究は、白線条の治療と全体的な改善のための部分的高周波と局所トレチノインとの併用療法の可能性を探ることを目的としています。
また、被験者の満足度、局所的な皮膚の反応、および治療に関連する副作用/反応を、単独および組み合わせて評価することも目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 対象者は18歳以上です
- フィッツパトリック スキン タイプ I-III
- 白線条 (グレード II-IV) 1 歳以上で、長さ 2 cm 以上の病変が 4 つ以上
- 出産の可能性のある女性は妊娠しておらず（治療を研究する前にu-HCGが陰性であることが確認されています）、治療前に安全な避妊法を使用しています。
除外基準:
- 心疾患や調節不良の糖尿病などの重篤な併発疾患
- ケロイド、異常な創傷治癒または非常に脆弱な皮膚などの皮膚疾患の病歴
- -治療部位の単純ヘルペスなどの熱刺激性疾患の病歴
- 出血性凝固障害の病歴または抗凝固剤の使用
- 過去6か月または完全治癒前の治療部位の手術
- トリートメントエリアでのタトゥーまたはアートメイク
- 日焼け、日焼けベッド、日焼けクリームで過度に日焼けした肌が 2 週間続く
- 過去 3 か月間の治療部位での皮膚剥離、表面再生、軟部組織/脂肪への注射、またはケミカル ピーリング
- 異常な皮膚（例 発疹、感染症、皮膚炎) 封入時の治療部位
- -過去6か月以内のイソトレチノインによる治療
- -治療の1週間前に非ステロイド性抗炎症薬を使用する
- -トレチノインまたはリドカイン/プリロカインに対する既知のアレルギー
- 前癌性ほくろを含む癌の病歴
- 免疫抑制疾患または投薬による免疫系の障害
- 電子機器インプラント
- 治療部位に埋め込み可能な金属片または永久的な化学物質
- 女性の場合; -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している
- 研究者の裁量による不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法：フラクショナル高周波と外用トレチノイン
3 つの試験治療: ベースライン、1 か月、2 か月、続いて局所トレチノインを適用。
研究訪問間のトレチノインの自宅適用
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フラクショナル高周波と外用トレチノインの併用による線条の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フラクショナル高周波
3 つの試験治療: ベースライン、1 か月、2 か月
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フラクショナルラジオ波のみによる線条の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所トレチノイン
スタディ訪問時の申請とスタディ訪問間の自宅申請
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外用トレチノイン単独による線条の治療
他の名前：
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介入なし：未処理のコントロール
試験治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GAISによる脈理の改善
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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治療を比較するベースラインとフォローアップからの標準化された臨床写真であり、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) で盲検化された評価者によって評価されます
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ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POSASによる脈理評価
時間枠：ベースライン - 20 週間の追跡調査 (最後の治療の 12 週間後)
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被験者と盲検化された評価者によって評価された治療を比較する標準化された現場評価 患者観察者傷跡評価スケール（POSAS）
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ベースライン - 20 週間の追跡調査 (最後の治療の 12 週間後)
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画像による脈理評価
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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イメージング技術による組織相互作用の評価
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ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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被験者の満足度
時間枠：ベースライン - 20 週間の追跡調査 (最後の治療の 12 週間後)
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被験者満足度のリッカート尺度
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ベースライン - 20 週間の追跡調査 (最後の治療の 12 週間後)
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安全性: LSR および AE/AR
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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局所皮膚反応・AE/ARの収集・登録
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ベースライン、4 週間、8 週間、20 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merete Haedersdal, MD PhD DMSc、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月22日
一次修了 (実際)
2023年7月5日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。