Behandling av Striae Distensae med fraksjonert radiofrekvens og topisk tretinoin
9. august 2023 oppdatert av: Merete Haedersdal
Behandling av Striae Distensae med fraksjonell radiofrekvens og topisk tretinoin: en intra-individuell studie med blindet resultatvurdering
Studien tar sikte på å utforske potensialet til kombinasjonsterapi med fraksjonert radiofrekvens og topisk tretinoin for behandling og generell forbedring av striae albae.
Vi tar også sikte på å vurdere fagtilfredshet, lokale hudresponser og uønskede effekter/reaksjoner i forhold til behandlingene, alene og i kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Striae albae (grad II-IV) ≥1 år og ≥ 4 lesjoner med en lengde på ≥ 2 cm hver
- Kvinner i fertil alder er ikke gravide (bekreftet med negativ u-HCG før studiebehandlinger) og bruker en sikker prevensjonsmetode før behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige tilstander som hjertelidelser eller dårlig regulert diabetes
- Anamnese med hudsykdommer som keloider, unormal sårtilheling eller svært skjør hud
- Anamnese med varmestimulert sykdom som herpes simplex i behandlingsområdet
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia
- Kirurgi i behandlingsområdet siste 6 måneder eller før fullstendig helbredelse
- Tatovering eller permanent sminke i behandlingsområdet
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer varer i 2 uker
- Dermabrasjon, resurfacing, bløtvev/fettinjeksjoner eller kjemisk peeling i behandlingsområdet de siste 3 månedene
- Unormal hud (f.eks. utslett, infeksjon, dermatitt) ved behandlingsområdet ved inklusjonstidspunktet
- Behandling med isotretinoin de siste 6 månedene
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 1 uke før behandling
- Kjente allergier mot tretinoin eller lidokain/prilokain
- Historie med kreft inkludert pre-maligne føflekker
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressiv sykdom eller medisiner
- Elektronisk enhetsimplantat
- Enhver implanterbar metalldel eller permanent kjemisk substans i behandlingsområdet
- Hvis kvinnelig; ammende, gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Ikke-kvalifisering etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling: Fraksjonert radiofrekvens og topisk tretinoin
3 studiebehandlinger: ved baseline, 1 måned, 2 måneder med påfølgende påføring av aktuell tretinoin.
Hjemmepåføring av tretinoin mellom studiebesøk
|
Behandling av striae med fraksjonert radiofrekvens og topisk tretinoin i kombinasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fraksjonert radiofrekvens
3 studiebehandlinger: ved baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Behandling av striae med fraksjonert radiofrekvens alene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt tretinoin
Søknad ved studiebesøk og hjemmesøknad mellom studiebesøk
|
Behandling av striae med topisk tretinoin alene
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet kontroll
Ingen studiebehandlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i utseende av striae med GAIS
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
Standardiserte kliniske bilder fra baseline og oppfølging som sammenligner behandlinger og vurdert av blindet evaluator på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av striae med POSAS
Tidsramme: Baseline - 20 ukers oppfølging (12 uker etter siste behandling)
|
Standardisert vurdering på stedet som sammenligner behandlinger vurdert av forsøkspersonen og en blindet evaluator på Patient-Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
Baseline - 20 ukers oppfølging (12 uker etter siste behandling)
|
|
Evaluering av striae med bildediagnostikk
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
Vurdering av vevsinteraksjon med bildeteknikker
|
Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Baseline - 20 ukers oppfølging (12 uker etter siste behandling)
|
Likert-skala for fagtilfredshet
|
Baseline - 20 ukers oppfølging (12 uker etter siste behandling)
|
|
Sikkerhet: LSR og AE/AR
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
Innsamling og registrering av lokale hudreaksjoner og AE/AR
|
Baseline, ved 4 uker, 8 uker og 20 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (EudraCT-nummer)
- H-21038853 (Annen identifikator: The Regional Health Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .