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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05461755
분수 고주파 및 국소 트레티노인을 사용한 팽창선조의 치료
2023년 8월 9일 업데이트: Merete Haedersdal
분수 고주파 및 국소 트레티노인을 사용한 팽창선조의 치료: 맹검 결과 평가를 통한 개인 내 연구
이 연구의 목적은 흰줄무늬의 치료 및 전반적인 개선을 위해 부분 고주파 및 국소 트레티노인을 사용한 병용 요법의 가능성을 탐색하는 것입니다.
또한 단독 및 조합 치료와 관련하여 피험자 만족도, 국소 피부 반응 및 부작용/반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피츠패트릭 피부 타입 I-III
- 줄무늬 흰줄무늬(등급 II-IV) 1세 이상 및 각각 길이가 2cm 이상인 병변이 4개 이상
- 가임 여성은 임신하지 않았으며(연구 치료 전에 음성 u-HCG로 확인됨) 치료 전에 안전한 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 심장 장애 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 동시 질환
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유 또는 매우 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력
- 치료부위에 단순헤르페스 등 열자극성 질환 이력
- 출혈 응고 병증 또는 항응고제 사용의 병력
- 지난 6개월 또는 완전한 치유 이전에 치료 부위의 수술
- 치료 부위의 문신 또는 영구 화장
- 지난 2주 동안 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부
- 지난 3개월 동안 치료 부위의 박피술, 박피술, 연조직/지방 주사 또는 화학적 필링
- 비정상적인 피부(예: 발진, 감염, 피부염) 봉입 당시 치료 부위
- 지난 6개월 이내 이소트레티노인 치료
- 치료 1주일 전부터 비스테로이드성 소염진통제 사용
- 트레티노인 또는 리도카인/프릴로카인에 대한 알려진 알레르기
- 전 악성 모반을 포함한 암의 병력
- 면역 억제 질환이나 약물로 인해 면역 체계가 손상된 경우
- 전자 장치 임플란트
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 조각 또는 영구적인 화학 물질
- 여성이라면; 수유 중, 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
- 수사관의 재량에 따른 부적격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 요법: 부분 고주파 및 국소 트레티노인
3가지 연구 치료: 기준선에서, 1개월, 2개월 후 국소 트레티노인 적용.
연구 방문 사이의 트레티노인 가정 적용
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부분 고주파 및 국소 트레티노인 병용으로 선조의 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 분수 무선 주파수
3가지 연구 치료: 기준선, 1개월, 2개월
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부분적 고주파만으로 선조의 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 트레티노인
연구 방문 시 적용 및 연구 방문 사이의 가정 적용
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국소 트레티노인 단독으로 줄무늬의 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 미처리 대조군
연구 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAIS로 선조의 외관 개선
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 눈가림 평가자가 평가하고 치료를 비교한 기준선 및 후속 조치에서 표준화된 임상 사진
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기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS를 이용한 선조 평가
기간: 기준선 - 20주 추적 조사(마지막 치료 후 12주)
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POSAS(Patient-Observer Scar Assessment Scale)에서 피험자와 맹검 평가자가 평가한 치료를 비교하는 표준화된 현장 평가
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기준선 - 20주 추적 조사(마지막 치료 후 12주)
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이미징을 통한 줄무늬 평가
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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이미징 기술과 조직 상호 작용의 평가
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기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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과목 만족도
기간: 기준선 - 20주 추적 조사(마지막 치료 후 12주)
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피험자 만족도에 대한 리커트 척도
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기준선 - 20주 추적 조사(마지막 치료 후 12주)
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안전: LSR 및 AE/AR
기간: 기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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국부 피부 반응 및 AE/AR 수집 및 등록
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기준선, 4주, 8주 및 20주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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