Striae Distensaen hoito fraktiaalisella radiotaajuudella ja paikallisella tretinoiinilla
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Merete Haedersdal
Striae Distensaen hoito murto-radiotaajuudella ja paikallisella tretinoiinilla: Yksilönsisäinen tutkimus sokeutetulla tulosarviolla
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhdistelmähoidon mahdollisuuksia fraktiivisen radiotaajuuden ja paikallisen tretinoiinin kanssa striae albaen hoidossa ja yleisessä parantamisessa.
Pyrimme myös arvioimaan koehenkilöiden tyytyväisyyttä, paikallisia ihoreaktioita ja haittavaikutuksia/reaktioita hoitoihin liittyen, yksin ja yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-III
- Striae albae (aste II-IV) ≥1 vuoden ikäinen ja ≥ 4 leesiota, joiden pituus on ≥ 2 cm
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana (negatiivinen u-HCG on vahvistettu ennen tutkimushoitoja) ja käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää ennen hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet tai huonosti säädelty diabetes
- Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen tai erittäin hauras iho
- Lämpöstimuloima sairaus, kuten herpes simplex, hoitoalueella
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö
- Leikkaus hoitoalueella 6 kuukautta tai ennen täydellistä paranemista
- Tatuointi tai pysyvä meikki hoitoalueella
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista kestää 2 viikkoa
- Dermabrasio, pinnoitus, pehmytkudos-/rasva-injektiot tai kemiallinen kuorinta hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epänormaali iho (esim. ihottuma, infektio, dermatiitti) hoitoalueella sisällyttämisen yhteydessä
- Isotretinoiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 viikko ennen hoitoa
- Tunnetut allergiat tretinoiinille tai lidokaiinille/prilokaiinille
- Aiemmat syövät, mukaan lukien esipahanlaatuiset luomat
- Immunosuppressiivisen sairauden tai lääkityksen aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen
- Elektronisen laitteen implantti
- Mikä tahansa implantoitava metallikappale tai pysyvä kemiallinen aine hoitoalueella
- Jos nainen; imettävä, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Ei kelpoisuus tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoito: Fraktionaalinen radiotaajuus ja paikallinen tretinoiini
3 tutkimushoitoa: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, jonka jälkeen levitetään paikallista tretinoiinia.
Tretinoiinin kotikäyttö opintokäyntien välillä
|
Strioiden hoito murto-radiotaajuudella ja paikallisella tretinoiinilla yhdistettynä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Murtolukuinen radiotaajuus
3 tutkimushoitoa: lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 2 kuukautta
|
Strioiden hoito pelkällä radiotaajuudella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen tretinoiini
Hakemus opintokäynneillä ja kotihakemus opintokäyntien välillä
|
Strioiden hoito pelkällä paikallisella tretinoiinilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
Ei tutkimushoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strioiden ulkonäön parantaminen GAIS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
Standardoidut kliiniset valokuvat lähtötilanteesta ja seurannasta, joissa verrataan hoitoja ja jotka on arvioinut sokeutunut arvioija Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla.
|
Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strioiden arviointi POSASilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 viikon seuranta (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Standardoitu paikan päällä tehty arviointi, jossa verrataan potilaan arvioimia hoitoja ja sokkoutettua arvioijaa potilas-tarkkailijan arpiarviointiasteikolla (POSAS)
|
Lähtötilanne - 20 viikon seuranta (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Strioiden arviointi kuvantamisella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
Kudosvuorovaikutuksen arviointi kuvantamistekniikoilla
|
Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 20 viikon seuranta (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Likert-asteikko aiheen tyytyväisyyteen
|
Lähtötilanne - 20 viikon seuranta (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Turvallisuus: LSR ja AE/AR
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
Paikallisten ihoreaktioiden ja AE/AR:n kerääminen ja rekisteröinti
|
Lähtötilanne, 4 viikon, 8 viikon ja 20 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (EudraCT-numero)
- H-21038853 (Muu tunniste: The Regional Health Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .