Tratamento de Estrias Distensas com Radiofrequência Fracionada e Tretinoína Tópica
9 de agosto de 2023 atualizado por: Merete Haedersdal
Tratamento de Estrias Distensas com Radiofrequência Fracionada e Tretinoína Tópica: Um Estudo Intra-Individual com Avaliação Cega de Resultados
O estudo visa explorar o potencial da terapia combinada com radiofrequência fracionada e tretinoína tópica para tratamento e melhora geral das estrias albas.
Pretendemos também avaliar a satisfação dos sujeitos, as respostas locais da pele e os efeitos/reações adversas em relação aos tratamentos, isoladamente e em combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Fitzpatrick tipo de pele I-III
- Estrias albas (grau II-IV) ≥1 ano de idade e ≥ 4 lesões com comprimento ≥ 2 cm cada
- As mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas (confirmado por um u-HCG negativo antes dos tratamentos do estudo) e usam um método contraceptivo seguro antes dos tratamentos.
Critério de exclusão:
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos ou diabetes mal regulado
- Histórico de doenças da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas ou pele muito frágil
- História de doença estimulada pelo calor, como herpes simples na área de tratamento
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes
- Cirurgia na área de tratamento nos últimos 6 meses ou antes da cicatrização completa
- Tatuagem ou maquiagem permanente na área de tratamento
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, cama de bronzeamento ou cremes bronzeadores duram 2 semanas
- Dermoabrasão, recapeamento, injeções de tecido mole/gordura ou peeling químico na área de tratamento nos últimos 3 meses
- Pele anormal (por ex. erupção cutânea, infecção, dermatite) na área de tratamento no momento da inclusão
- Tratamento com isotretinoína nos últimos 6 meses
- Uso de anti-inflamatórios não esteroidais 1 semana antes do tratamento
- Alergias conhecidas à tretinoína ou lidocaína/prilocaína
- Histórico de câncer, incluindo pintas pré-malignas
- Sistema imunológico prejudicado devido a doença ou medicação imunossupressora
- Implante de aparelho eletrônico
- Qualquer peça de metal implantável ou substância química permanente na área de tratamento
- Se feminino; lactantes, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Não elegibilidade a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada: radiofrequência fracionada e tretinoína tópica
3 tratamentos do estudo: no início do estudo, 1 mês, 2 meses com aplicação subsequente de tretinoína tópica.
Aplicação domiciliar de tretinoína entre as visitas do estudo
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Tratamento de estrias com radiofrequência fracionada e tretinoína tópica em combinação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radiofrequência fracionada
3 tratamentos do estudo: na linha de base, 1 mês, 2 meses
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Tratamento de estrias apenas com radiofrequência fracionada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tretinoína tópica
Aplicação em visitas de estudo e aplicação domiciliar entre visitas de estudo
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Tratamento de estrias apenas com tretinoína tópica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle não tratado
Nenhum tratamento de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na aparência das estrias com GAIS
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Fotos clínicas padronizadas da linha de base e acompanhamento comparando tratamentos e avaliadas por avaliador cego na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS)
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Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de estrias com POSAS
Prazo: Linha de base - 20 semanas de acompanhamento (12 semanas após o último tratamento)
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Avaliação padronizada no local comparando tratamentos avaliados pelo sujeito e um avaliador cego na Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente-Observador (POSAS)
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Linha de base - 20 semanas de acompanhamento (12 semanas após o último tratamento)
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Avaliação de estrias com imagem
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Avaliação da interação tecidual com técnicas de imagem
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Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Satisfação do assunto
Prazo: Linha de base - 20 semanas de acompanhamento (12 semanas após o último tratamento)
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Escala de Likert para satisfação do sujeito
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Linha de base - 20 semanas de acompanhamento (12 semanas após o último tratamento)
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Segurança: LSR e AE/AR
Prazo: Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Coleta e registro de reações cutâneas locais e AE/AR
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Linha de base, em 4 semanas, 8 semanas e 20 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Número EudraCT)
- H-21038853 (Outro identificador: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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