Traitement de Striae Distensae avec radiofréquence fractionnée et trétinoïne topique
9 août 2023 mis à jour par: Merete Haedersdal
Traitement de Striae Distensae avec radiofréquence fractionnée et trétinoïne topique : une étude intra-individuelle avec évaluation des résultats en aveugle
L'étude vise à explorer le potentiel de la thérapie combinée avec la radiofréquence fractionnée et la trétinoïne topique pour le traitement et l'amélioration globale de la strie albae.
Nous visons également à évaluer la satisfaction des sujets, les réponses cutanées locales et les effets/réactions indésirables par rapport aux traitements, seuls et en association.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Type de peau Fitzpatrick I-III
- Striae albae (grade II-IV) ≥1 an et ≥ 4 lésions d'une longueur ≥ 2 cm chacune
- Les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes (confirmées par un u-HCG négatif avant les traitements de l'étude) et utilisent une méthode contraceptive sûre avant les traitements.
Critère d'exclusion:
- Affections concomitantes graves telles que troubles cardiaques ou diabète mal régulé
- Antécédents de troubles cutanés tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies ou peau très fragile
- Antécédents de maladie stimulée par la chaleur telle que l'herpès simplex dans la zone de traitement
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants
- Chirurgie dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois ou avant la guérison complète
- Tatouage ou maquillage permanent dans la zone de traitement
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage depuis 2 semaines
- Dermabrasion, resurfaçage, injections de tissus mous/de graisse ou peeling chimique dans la zone de traitement au cours des 3 derniers mois
- Peau anormale (par ex. éruption cutanée, infection, dermatite) au niveau de la zone de traitement au moment de l'inclusion
- Traitement par isotrétinoïne au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 1 semaine avant le traitement
- Allergies connues à la trétinoïne ou à la lidocaïne/prilocaïne
- Antécédents de cancer, y compris grains de beauté prémalignes
- Système immunitaire affaibli en raison d'une maladie immunosuppressive ou de médicaments
- Implant de dispositif électronique
- Toute pièce métallique implantable ou substance chimique permanente dans la zone de traitement
- Si femme ; allaitante, enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
- Non-éligibilité à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée : radiofréquence fractionnée et trétinoïne topique
3 traitements à l'étude : au départ, 1 mois, 2 mois avec application ultérieure de trétinoïne topique.
Application à domicile de la trétinoïne entre les visites d'étude
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Traitement des stries par radiofréquence fractionnée et trétinoïne topique en association
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiofréquence fractionnée
3 traitements à l'étude : au départ, 1 mois, 2 mois
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Traitement des stries par radiofréquence fractionnée seule
Autres noms:
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Comparateur actif: Trétinoïne topique
Candidature lors des visites d'étude et candidature à domicile entre les visites d'étude
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Traitement des vergetures avec de la trétinoïne topique seule
Autres noms:
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Aucune intervention: Témoin non traité
Aucun traitement à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'apparence des stries avec GAIS
Délai: Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Photos cliniques standardisées de la ligne de base et du suivi comparant les traitements et évaluées par un évaluateur en aveugle sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS)
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Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des stries avec POSAS
Délai: Baseline - 20 semaines de suivi (12 semaines après le dernier traitement)
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Évaluation standardisée sur site comparant les traitements évalués par le sujet et un évaluateur en aveugle sur l'échelle d'évaluation des cicatrices patient-observateur (POSAS)
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Baseline - 20 semaines de suivi (12 semaines après le dernier traitement)
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Évaluation des stries par imagerie
Délai: Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Évaluation de l'interaction tissulaire avec les techniques d'imagerie
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Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Satisfaction du sujet
Délai: Baseline - 20 semaines de suivi (12 semaines après le dernier traitement)
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Échelle de Likert pour la satisfaction des sujets
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Baseline - 20 semaines de suivi (12 semaines après le dernier traitement)
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Sécurité : LSR et AE/AR
Délai: Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Collecte et enregistrement des réactions cutanées locales et des EI/AR
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Au départ, à 4 semaines, 8 semaines et 20 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Numéro EudraCT)
- H-21038853 (Autre identifiant: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .