Striae Distensae kezelése frakcionált rádiófrekvenciával és helyi tretinoinnal
2023. augusztus 9. frissítette: Merete Haedersdal
Striae Distensae kezelése frakcionált rádiófrekvenciával és helyi tretinoinnal: Egyénen belüli vizsgálat vak eredményértékeléssel
A tanulmány célja a frakcionált rádiófrekvenciás és helyi tretinoin kombinációs terápia lehetőségeinek feltárása a striae albae kezelésében és általános javításában.
Célunk továbbá az alanyok elégedettségének, helyi bőrreakcióinak és káros hatásainak/reakcióinak felmérése a kezelésekkel kapcsolatban, önmagában és kombinációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriela Grove, MD
- Telefonszám: +45 24 45 43 93
- E-mail: ggro0013@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Fitzpatrick bőrtípus I-III
- Striae albae (II-IV. fokozat) ≥1 éves kor és ≥ 4 lézió, egyenként ≥ 2 cm hosszú
- A fogamzóképes korú nők nem terhesek (amit a vizsgálati kezelések előtt negatív u-HCG igazolt), és a kezelések előtt biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek vagy rosszul szabályozott cukorbetegség
- Bőrbetegségek, például keloidok, rendellenes sebgyógyulás vagy nagyon törékeny bőr a kórtörténetében
- Hőstimulált betegség, például herpes simplex előfordulása a kezelési területen
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy véralvadásgátlók alkalmazása
- Műtét a kezelt területen 6 hónap elteltével vagy a teljes gyógyulás előtt
- Tetoválás vagy tartós smink a kezelési területen
- A napozástól, szoláriumtól vagy szoláriumkrémektől túlságosan lebarnult bőr 2 hétig tart
- Dermabrázió, felületfelújítás, lágyszövet-/zsírinjekció vagy kémiai peeling a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban
- Rendellenes bőr (pl. bőrkiütés, fertőzés, dermatitis) a kezelési területen a felvétel időpontjában
- Izotretinoin kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása 1 héttel a kezelés előtt
- Ismert allergia tretinoinra vagy lidokainra/prilokainra
- A rák története, beleértve a rosszindulatú anyajegyeket is
- Immunszuppresszív betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében károsodott immunrendszer
- Elektronikus eszköz implantátum
- Bármilyen beültethető fémdarab vagy állandó vegyi anyag a kezelési területen
- Ha nő; szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- A nem jogosultság a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia: frakcionált rádiófrekvenciás és helyi tretinoin
3 vizsgálati kezelés: kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos, későbbi helyi tretinoin alkalmazásával.
A tretinoin otthoni alkalmazása a tanulmányi látogatások között
|
Striák kezelése frakcionált rádiófrekvenciával és helyi tretinoinnal kombinálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tört rádiófrekvencia
3 vizsgálati kezelés: kiinduláskor, 1 hónapos, 2 hónapos
|
Striák kezelése csak frakcionált rádiófrekvenciával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi tretinoin
Jelentkezés tanulmányúton és otthoni jelentkezés a tanulmányutak között
|
Striák kezelése önmagában helyileg alkalmazott tretinoinnal
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kontroll
Nincsenek tanulmányi kezelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A striák megjelenésének javítása GAIS segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
Szabványosított klinikai fotók az alapvonalról és a nyomon követésről, amelyek összehasonlítják a kezeléseket, és a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) vak értékelője értékelte.
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A striák értékelése POSAS-szal
Időkeret: Kiindulási állapot – 20 hetes követés (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
Szabványosított helyszíni értékelés, amely összehasonlítja az alany által értékelt kezeléseket és a POSAS (Patient-Observer Scar Assessment Scale) vak értékelőjét.
|
Kiindulási állapot – 20 hetes követés (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
|
Striák értékelése képalkotással
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
A szöveti kölcsönhatás felmérése képalkotó technikákkal
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
|
Tantárgyi elégedettség
Időkeret: Kiindulási állapot – 20 hetes követés (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
Likert skála a tantárgyi elégedettséghez
|
Kiindulási állapot – 20 hetes követés (12 héttel az utolsó kezelés után)
|
|
Biztonság: LSR és AE/AR
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
Helyi bőrreakciók és AE/AR összegyűjtése és regisztrálása
|
Kiindulási állapot, 4 hetes, 8 hetes és 20 hetes követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (EudraCT szám)
- H-21038853 (Egyéb azonosító: The Regional Health Research Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .