Léčba striae distensae frakční radiofrekvencí a topickým Tretinoinem
9. srpna 2023 aktualizováno: Merete Haedersdal
Léčba striae distensae frakční radiofrekvencí a topickým Tretinoinem: Intraindividuální studie se zaslepeným hodnocením výsledku
Cílem studie je prozkoumat potenciál kombinované terapie s frakční radiofrekvencí a topickým tretinoinem pro léčbu a celkové zlepšení striae albae.
Naším cílem je také zhodnotit spokojenost subjektu, místní kožní reakce a nežádoucí účinky/reakce ve vztahu k léčbě, samostatně i v kombinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt je starší 18 let
- Fitzpatrick typ pleti I-III
- Striae albae (stupeň II-IV) ≥ 1 rok věku a ≥ 4 léze o délce ≥ 2 cm každá
- Ženy ve fertilním věku nejsou těhotné (potvrzeno negativním u-HCG před studovanou léčbou) a před léčbou používají bezpečnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy nebo špatně regulovaný diabetes
- Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran nebo velmi křehká kůže
- Historie onemocnění vyvolaného teplem, jako je herpes simplex v ošetřované oblasti
- Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
- Operace v ošetřované oblasti po dobu 6 měsíců nebo před úplným zhojením
- Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti
- Nadměrně opálená pokožka od slunce, solária nebo opalovacích krémů vydrží 2 týdny
- Dermabraze, resurfacing, injekce do měkkých tkání/tuku nebo chemický peeling v ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce
- Abnormální kůže (např. vyrážka, infekce, dermatitida) v ošetřované oblasti v době zařazení
- Léčba isotretinoinem během posledních 6 měsíců
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků 1 týden před léčbou
- Známé alergie na tretinoin nebo lidokain/prilokain
- Historie rakoviny včetně premaligních znamének
- Zhoršený imunitní systém v důsledku imunosupresivního onemocnění nebo léků
- Implantát elektronického zařízení
- Jakýkoli implantovatelný kovový kus nebo trvalá chemická látka v ošetřované oblasti
- Pokud žena; kojící, těhotné nebo plánující otěhotnění během studie
- Nezpůsobilost podle uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie: Frakční radiofrekvence a topický tretinoin
3 studijní léčby: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce s následnou aplikací topického tretinoinu.
Domácí aplikace tretinoinu mezi studijními pobyty
|
Léčba strií frakční radiofrekvencí a lokálním tretinoinem v kombinaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zlomková radiofrekvence
3 studijní léčby: na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Léčba strií samotnou frakční radiofrekvencí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální tretinoin
Aplikace na studijních pobytech a domácí aplikace mezi studijními pobyty
|
Léčba strií samotným topickým tretinoinem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Neošetřená kontrola
Žádná studijní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzhledu strií pomocí GAIS
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
Standardizované klinické fotografie z výchozí a následné léčby porovnávající léčbu a hodnocené zaslepeným hodnotitelem na stupnici Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení strií pomocí POSAS
Časové okno: Výchozí stav – 20 týdnů sledování (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Standardizované hodnocení na místě srovnávající léčbu hodnocenou subjektem a zaslepeným hodnotitelem na stupnici pro hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli (POSAS)
|
Výchozí stav – 20 týdnů sledování (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Hodnocení strií pomocí zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
Hodnocení interakce tkání se zobrazovacími technikami
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Výchozí stav – 20 týdnů sledování (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Likertova stupnice pro spokojenost předmětu
|
Výchozí stav – 20 týdnů sledování (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Bezpečnost: LSR a AE/AR
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
Sběr a registrace lokálních kožních reakcí a AE/AR
|
Výchozí stav, po 4 týdnech, 8 týdnech a 20 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Číslo EudraCT)
- H-21038853 (Jiný identifikátor: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .