Tratamiento de las estrías distensas con radiofrecuencia fraccionada y tretinoína tópica
9 de agosto de 2023 actualizado por: Merete Haedersdal
Tratamiento de las estrías distensas con radiofrecuencia fraccionada y tretinoína tópica: un estudio intraindividual con evaluación de resultados cegada
El estudio tiene como objetivo explorar el potencial de la terapia combinada con radiofrecuencia fraccionada y tretinoína tópica para el tratamiento y la mejora general de las estrías albas.
También pretendemos evaluar la satisfacción de los sujetos, las respuestas locales de la piel y los efectos/reacciones adversos en relación con los tratamientos, solos y en combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriela Grove, MD
- Número de teléfono: +45 24 45 43 93
- Correo electrónico: ggro0013@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto tiene 18 años de edad o más
- Tipo de piel Fitzpatrick I-III
- Striae albae (grado II-IV) ≥1 año de edad y ≥ 4 lesiones con una longitud de ≥ 2 cm cada una
- Las mujeres en edad fértil no están embarazadas (confirmado por un u-HCG negativo antes de los tratamientos del estudio) y usan un método anticonceptivo seguro antes de los tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Afecciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos o diabetes mal regulada
- Antecedentes de trastornos de la piel como queloides, cicatrización anormal de heridas o piel muy frágil
- Antecedentes de enfermedades provocadas por el calor, como el herpes simple, en el área de tratamiento
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes
- Cirugía en el área de tratamiento pasados 6 meses o antes de la curación completa
- Tatuaje o maquillaje permanente en el área de tratamiento
- Piel excesivamente bronceada por sol, cama de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas 2 semanas
- Dermoabrasión, rejuvenecimiento, inyecciones de tejido blando/grasa o exfoliación química en el área de tratamiento en los últimos 3 meses
- Piel anormal (ej. sarpullido, infección, dermatitis) en el área de tratamiento en el momento de la inclusión
- Tratamiento con isotretinoína en los últimos 6 meses
- Uso de antiinflamatorios no esteroideos 1 semana antes del tratamiento
- Alergias conocidas a la tretinoína o lidocaína/prilocaína
- Antecedentes de cáncer, incluidos los lunares premalignos
- Deterioro del sistema inmunitario debido a una enfermedad o medicación inmunosupresora
- Implante de dispositivo electrónico
- Cualquier pieza de metal implantable o sustancia química permanente en el área de tratamiento
- Si es mujer; lactando, embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- No elegibilidad a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada: Radiofrecuencia fraccionada y tretinoína tópica
3 tratamientos de estudio: al inicio, 1 mes, 2 meses con aplicación posterior de tretinoína tópica.
Aplicación domiciliaria de tretinoína entre visitas de estudio
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Tratamiento de estrías con radiofrecuencia fraccionada y tretinoína tópica en combinación
Otros nombres:
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Comparador activo: Radiofrecuencia fraccionada
3 tratamientos de estudio: al inicio, 1 mes, 2 meses
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Tratamiento de estrías solo con radiofrecuencia fraccionada
Otros nombres:
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Comparador activo: Tretinoína tópica
Aplicación en visitas de estudio y aplicación a domicilio entre visitas de estudio
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Tratamiento de las estrías con tretinoína tópica sola
Otros nombres:
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Sin intervención: Control no tratado
Sin tratamientos de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la apariencia de las estrías con GAIS
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Fotografías clínicas estandarizadas desde el inicio y el seguimiento comparando tratamientos y evaluadas por un evaluador ciego en la Escala de mejora estética global (GAIS)
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Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de estrías con POSAS
Periodo de tiempo: Línea de base - 20 semanas de seguimiento (12 semanas después del último tratamiento)
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Evaluación estandarizada en el sitio que compara los tratamientos evaluados por el sujeto y un evaluador ciego en la Escala de evaluación de cicatrices del paciente-observador (POSAS)
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Línea de base - 20 semanas de seguimiento (12 semanas después del último tratamiento)
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Evaluación de estrías con imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Evaluación de la interacción tisular con técnicas de imagen
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Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base - 20 semanas de seguimiento (12 semanas después del último tratamiento)
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Escala de Likert para la satisfacción del sujeto
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Línea de base - 20 semanas de seguimiento (12 semanas después del último tratamiento)
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Seguridad: LSR y AE/AR
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Recogida y registro de reacciones cutáneas locales y AE/AR
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Línea de base, a las 4 semanas, 8 semanas y 20 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Número EudraCT)
- H-21038853 (Otro identificador: The Regional Health Research Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .