Behandlung von Striae distensae mit fraktionierter Radiofrequenz und topischem Tretinoin
9. August 2023 aktualisiert von: Merete Haedersdal
Behandlung von Striae distensae mit fraktionierter Radiofrequenz und topischem Tretinoin: Eine intraindividuelle Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung
Die Studie zielt darauf ab, das Potenzial einer Kombinationstherapie mit fraktionierter Radiofrequenz und topischem Tretinoin zur Behandlung und allgemeinen Verbesserung von Striae albae zu untersuchen.
Unser Ziel ist es auch, die Zufriedenheit der Probanden, lokale Hautreaktionen und Nebenwirkungen/Reaktionen in Bezug auf die Behandlungen allein und in Kombination zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Fitzpatrick-Hauttyp I-III
- Striae albae (Grad II-IV) ≥ 1 Jahr alt und ≥ 4 Läsionen mit einer Länge von jeweils ≥ 2 cm
- Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger (bestätigt durch ein negatives u-HCG vor Studienbehandlungen) und wenden vor den Behandlungen eine sichere Verhütungsmethode an.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen oder schlecht eingestellter Diabetes
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloide, abnorme Wundheilung oder sehr empfindliche Haut
- Vorgeschichte einer hitzeinduzierten Erkrankung wie Herpes simplex im Behandlungsbereich
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Operation im Behandlungsbereich in den letzten 6 Monaten oder vor vollständiger Heilung
- Tattoo oder Permanent Make-up im Behandlungsbereich
- Übermäßig gebräunte Haut von Sonne, Solarium oder Bräunungscremes hält 2 Wochen
- Dermabrasion, Resurfacing, Weichgewebe-/Fettinjektionen oder chemisches Peeling im Behandlungsbereich in den letzten 3 Monaten
- Ungewöhnliche Haut (z. Hautausschlag, Infektion, Dermatitis) im Behandlungsbereich zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Behandlung mit Isotretinoin innerhalb der letzten 6 Monate
- Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika 1 Woche vor der Behandlung
- Bekannte Allergien gegen Tretinoin oder Lidocain/Prilocain
- Vorgeschichte von Krebs, einschließlich prämaligner Muttermale
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund einer immunsuppressiven Erkrankung oder Medikamenteneinnahme
- Elektronisches Geräteimplantat
- Jedes implantierbare Metallteil oder eine dauerhafte chemische Substanz im Behandlungsbereich
- Wenn weiblich; stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Nichtzulässigkeit nach Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinationstherapie: fraktionierte Radiofrequenz und topisches Tretinoin
3 Studienbehandlungen: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate mit anschließender Anwendung von topischem Tretinoin.
Heimanwendung von Tretinoin zwischen Studienbesuchen
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Behandlung von Striae mit fraktionierter Radiofrequenz und topischem Tretinoin in Kombination
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilweise Hochfrequenz
3 Studienbehandlungen: zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate
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Behandlung von Striae allein mit fraktionierter Radiofrequenz
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Topisches Tretinoin
Bewerbung bei Studienaufenthalten und Heimbewerbung zwischen den Studienaufenthalten
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Behandlung von Striae mit topischem Tretinoin allein
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrolle
Keine Studienbehandlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Erscheinungsbildes von Schlieren mit GAIS
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Standardisierte klinische Fotos von Baseline und Follow-up, die Behandlungen vergleichen und von einem verblindeten Gutachter auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet wurden
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Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Schlieren mit POSAS
Zeitfenster: Baseline – 20 Wochen Follow-up (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Standardisierte Vor-Ort-Beurteilung zum Vergleich von Behandlungen, die vom Probanden und einem verblindeten Bewerter auf der Patient-Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet wurden
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Baseline – 20 Wochen Follow-up (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Bewertung von Schlieren mit Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Bewertung der Gewebeinteraktion mit bildgebenden Verfahren
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Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline – 20 Wochen Follow-up (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Likert-Skala für die Subjektzufriedenheit
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Baseline – 20 Wochen Follow-up (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Sicherheit: LSR und AE/AR
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Erfassung und Registrierung lokaler Hautreaktionen und AE/AR
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Baseline, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 20 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (EudraCT-Nummer)
- H-21038853 (Andere Kennung: The Regional Health Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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