Trattamento delle striae distensae con radiofrequenza frazionata e tretinoina topica
9 agosto 2023 aggiornato da: Merete Haedersdal
Trattamento delle striae distensae con radiofrequenza frazionata e tretinoina topica: uno studio intra-individuale con valutazione degli esiti in cieco
Lo studio si propone di esplorare il potenziale della terapia di combinazione con radiofrequenza frazionata e tretinoina topica per il trattamento e il miglioramento complessivo delle striae albae.
Miriamo anche a valutare la soddisfazione del soggetto, le risposte cutanee locali e gli effetti/reazioni avverse in relazione ai trattamenti, da soli e in combinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Fitzpatrick fototipo I-III
- Striae albae (grado II-IV) ≥1 anno di età e ≥ 4 lesioni di lunghezza ≥ 2 cm ciascuna
- Le donne in età fertile non sono in gravidanza (confermato da u-HCG negativo prima dei trattamenti in studio) e utilizzano un metodo contraccettivo sicuro prima dei trattamenti.
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni concomitanti come disturbi cardiaci o diabete scarsamente regolato
- Storia di disturbi della pelle come cheloidi, guarigione anomala delle ferite o pelle molto fragile
- Storia di malattia stimolata dal calore come l'herpes simplex nell'area di trattamento
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti
- Chirurgia nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi o prima della completa guarigione
- Tatuaggio o trucco permanente nell'area da trattare
- La pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettino abbronzante o creme abbronzanti dura 2 settimane
- Dermoabrasione, resurfacing, iniezioni di tessuto molle/grasso o peeling chimico nell'area di trattamento negli ultimi 3 mesi
- Pelle anormale (ad es. eruzione cutanea, infezione, dermatite) nell'area di trattamento al momento dell'inclusione
- Trattamento con isotretinoina negli ultimi 6 mesi
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei 1 settimana prima del trattamento
- Allergie note alla tretinoina o alla lidocaina/prilocaina
- Storia di cancro, inclusi nei pre-maligne
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive o farmaci
- Impianto di dispositivo elettronico
- Qualsiasi pezzo di metallo impiantabile o sostanza chimica permanente nell'area di trattamento
- Se femmina; allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Non ammissibilità a discrezione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di combinazione: radiofrequenza frazionata e tretinoina topica
3 trattamenti in studio: al basale, 1 mese, 2 mesi con successiva applicazione di tretinoina topica.
Applicazione domiciliare di tretinoina tra le visite di studio
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Trattamento delle strie con radiofrequenza frazionata e tretinoina topica in combinazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radiofrequenza frazionata
3 trattamenti in studio: al basale, 1 mese, 2 mesi
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Trattamento delle strie con la sola radiofrequenza frazionata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tretinoina topica
Applicazione durante le visite di studio e applicazione a domicilio tra le visite di studio
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Trattamento delle strie con la sola tretinoina topica
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo non trattato
Nessun trattamento in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'aspetto delle strie con GAIS
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Foto cliniche standardizzate dal basale e dal follow-up che confrontano i trattamenti e valutate da un valutatore in cieco sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
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Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle strie con POSAS
Lasso di tempo: Basale - 20 settimane di follow-up (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Valutazione standardizzata in loco che confronta i trattamenti valutati dal soggetto e da un valutatore in cieco sulla scala di valutazione della cicatrice paziente-osservatore (POSAS)
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Basale - 20 settimane di follow-up (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Valutazione delle strie con l'imaging
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Valutazione dell'interazione tissutale con tecniche di imaging
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Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Basale - 20 settimane di follow-up (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Scala Likert per la soddisfazione del soggetto
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Basale - 20 settimane di follow-up (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Sicurezza: LSR e AE/AR
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Raccolta e registrazione di reazioni cutanee locali e AE/AR
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Basale, a 4 settimane, 8 settimane e 20 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Numero EudraCT)
- H-21038853 (Altro identificatore: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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