Leczenie rozstępów za pomocą frakcyjnej częstotliwości radiowej i miejscowej tretynoiny
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merete Haedersdal
Leczenie rozstępów za pomocą frakcyjnej częstotliwości radiowej i miejscowej tretynoiny: badanie wewnątrzosobnicze z zaślepioną oceną wyników
Badanie ma na celu zbadanie potencjału terapii skojarzonej z frakcyjną częstotliwością radiową i miejscową tretynoiną w leczeniu i ogólnej poprawie rozstępów białych.
Naszym celem jest również ocena zadowolenia pacjentów, miejscowych reakcji skórnych i działań niepożądanych/reakcji związanych z zabiegami, pojedynczo iw połączeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Typ skóry Fitzpatricka I-III
- rozstępy białe (stopień II-IV) w wieku ≥ 1 roku i ≥ 4 zmiany o długości ≥ 2 cm każda
- Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu u-HCG przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) i stosują bezpieczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca lub źle uregulowana cukrzyca
- Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran lub bardzo delikatna skóra
- Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak opryszczka pospolita w obszarze leczenia
- Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Operacja w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Tatuaż lub makijaż permanentny w okolicy zabiegowej
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania utrzymuje się 2 tygodnie
- Dermabrazja, resurfacing, zastrzyki tkanek miękkich/tłuszczu lub peelingi chemiczne w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowa skóra (np. wysypka, infekcja, zapalenie skóry) w leczonym miejscu w momencie włączenia
- Leczenie izotretynoiną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych 1 tydzień przed zabiegiem
- Znane alergie na tretynoinę lub lidokainę/prilokainę
- Historia raka, w tym znamion przednowotworowych
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby immunosupresyjnej lub leków
- Implant urządzenia elektronicznego
- Jakikolwiek wszczepialny element metalowy lub trwała substancja chemiczna w obszarze leczenia
- Jeśli kobieta; karmiących piersią, w ciąży lub planujących zajście w ciążę w trakcie badania
- Brak kwalifikacji według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona: frakcyjna radiofrekwencja i miejscowa tretinoina
3 badane terapie: wyjściowo, 1 miesiąc, 2 miesiące z późniejszym zastosowaniem miejscowej tretynoiny.
Domowa aplikacja tretinoiny pomiędzy wizytami studyjnymi
|
Leczenie rozstępów frakcyjną falą radiową i miejscową tretynoiną w połączeniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ułamkowa częstotliwość radiowa
3 badane kuracje: na początku badania, 1 miesiąc, 2 miesiące
|
Leczenie rozstępów wyłącznie frakcyjną częstotliwością radiową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Miejscowa tretinoina
Aplikacja podczas wizyt studyjnych i aplikacja domowa pomiędzy wizytami studyjnymi
|
Leczenie rozstępów samą tretynoiną do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Brak zabiegów studyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu rozstępów dzięki GAIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
Standaryzowane zdjęcia kliniczne z okresu wyjściowego i kontrolnego porównujące leczenie i oceniane przez zaślepioną osobę oceniającą w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozstępów za pomocą POSAS
Ramy czasowe: Linia bazowa - 20-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po ostatnim zabiegu)
|
Standaryzowana ocena na miejscu porównująca leczenie oceniane przez pacjenta i zaślepioną osobę oceniającą w Skali Oceny Blizny Pacjenta-Obserwatora (POSAS)
|
Linia bazowa - 20-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po ostatnim zabiegu)
|
|
Ocena rozstępów za pomocą obrazowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
Ocena interakcji tkanek z technikami obrazowania
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 20-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po ostatnim zabiegu)
|
Skala Likerta dla satysfakcji podmiotu
|
Linia bazowa - 20-tygodniowa obserwacja (12 tygodni po ostatnim zabiegu)
|
|
Bezpieczeństwo: LSR i AE/AR
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
Zbieranie i rejestracja miejscowych reakcji skórnych i AE/AR
|
Linia bazowa, po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 20 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (Numer EudraCT)
- H-21038853 (Inny identyfikator: The Regional Health Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .