Behandling af Striae Distensae med fraktioneret radiofrekvens og topisk tretinoin
9. august 2023 opdateret af: Merete Haedersdal
Behandling af Striae Distensae med fraktioneret radiofrekvens og topisk tretinoin: en intra-individuel undersøgelse med blindet resultatvurdering
Studiet har til formål at udforske potentialet af kombinationsterapi med fraktioneret radiofrekvens og topisk tretinoin til behandling og generel forbedring af striae albae.
Vi tilstræber også at vurdere fagtilfredshed, lokale hudreaktioner og bivirkninger/reaktioner i forhold til behandlingerne, alene og i kombination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
- Fitzpatrick hudtype I-III
- Striae albae (grad II-IV) ≥ 1 år og ≥ 4 læsioner med en længde på ≥ 2 cm hver
- Kvinder i den fødedygtige alder er ikke gravide (bekræftet med en negativ u-HCG før undersøgelsesbehandlinger) og bruger en sikker præventionsmetode før behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige tilstande såsom hjertesygdomme eller dårligt reguleret diabetes
- Anamnese med hudlidelser såsom keloider, unormal sårheling eller meget skrøbelig hud
- Anamnese med varmestimuleret sygdom såsom herpes simplex i behandlingsområdet
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia
- Operation i behandlingsområdet sidste 6 måneder eller før fuldstændig heling
- Tatovering eller permanent make-up i behandlingsområdet
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarie eller solariecremer holder i 2 uger
- Dermabrasion, resurfacing, bløddels-/fedtindsprøjtninger eller kemisk peeling i behandlingsområdet de seneste 3 måneder
- Unormal hud (f.eks. udslæt, infektion, dermatitis) på behandlingsområdet på tidspunktet for inklusion
- Behandling med isotretinoin inden for de seneste 6 måneder
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 1 uge før behandling
- Kendte allergier over for tretinoin eller lidocain/prilocain
- Anamnese med kræft inklusive præ-maligne modermærker
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressiv sygdom eller medicin
- Elektronisk enhedsimplantat
- Ethvert implanterbart metalstykke eller permanent kemisk stof i behandlingsområdet
- Hvis kvindelig; ammende, gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Ikke-berettigelse efter efterforskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi: Fraktionel radiofrekvens og topisk tretinoin
3 undersøgelsesbehandlinger: ved baseline, 1 måned, 2 måneder med efterfølgende påføring af topisk tretinoin.
Hjemmepåføring af tretinoin mellem studiebesøg
|
Behandling af striae med fraktioneret radiofrekvens og topisk tretinoin i kombination
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fraktioneret radiofrekvens
3 undersøgelsesbehandlinger: ved baseline, 1 måned, 2 måneder
|
Behandling af striae med fraktioneret radiofrekvens alene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktuelt tretinoin
Ansøgning ved studiebesøg og hjemmeansøgning mellem studiebesøgene
|
Behandling af striae med topisk tretinoin alene
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrol
Ingen studiebehandlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af udseendet af striae med GAIS
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
Standardiserede kliniske fotos fra baseline og opfølgning, der sammenligner behandlinger og vurderet af blindet evaluator på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
|
Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af striae med POSAS
Tidsramme: Baseline - 20 ugers opfølgning (12 uger efter sidste behandling)
|
Standardiseret vurdering på stedet, der sammenligner behandlinger vurderet af forsøgspersonen og en blindet evaluator på Patient-Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
|
Baseline - 20 ugers opfølgning (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Evaluering af striae med billeddannelse
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
Vurdering af vævsinteraktion med billeddannelsesteknikker
|
Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline - 20 ugers opfølgning (12 uger efter sidste behandling)
|
Likert-skala for fagtilfredshed
|
Baseline - 20 ugers opfølgning (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Sikkerhed: LSR og AE/AR
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
Indsamling og registrering af lokale hudreaktioner og AE/AR
|
Baseline, efter 4 uger, 8 uger og 20 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDRFTT
- 2021-003153-39 (EudraCT nummer)
- H-21038853 (Anden identifikator: The Regional Health Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .