迷走神経介在性心房細動の治療のための心臓神経アブレーション。
2023年11月24日 更新者：Piotr Futyma、St. Joseph's Centre, Poland
迷走神経性発作性心房細動の治療のための肺静脈分離を伴わない右前神経節神経叢アブレーション。
肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) のカテーテル アブレーションの基礎ですが、PVI の有効性の正確なメカニズムは議論の余地があります。
迷走神経緊張が亢進している患者では、神経節神経叢の高周波 (RF) による心臓切除 (CNA) を使用して心臓への副交感神経駆動を減衰させることで AF を治療できると仮定されていますが、文献やガイドラインのデータは不足しています。
この研究の目的は、右心房アプローチのみを使用した心房細動の管理における右前神経節叢 (RAGP) をターゲットとする RF-CNA の中期的な有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
減速能力 (DC) の計算は、電気生理学 (EP) システムを使用して記録された R-R 間隔の 1 分間のモニタリングの結果から導き出されました。
超音波ガイド下で、右大腿静脈へのダブルアクセスが得られました。 4 極または 10 極の診断電極を冠状静脈洞に導入し、開放灌注または 8 mm のアブレーション カテーテル (AC) を上大静脈に進めました。 RAGP の位置は、左前斜め (LAO) ビューで上大静脈口および右心房の上中隔側面の下の断片化された電位の部位で純粋に解剖学的に決定され、透視法で誘導されました。 RF アプリケーションが配信され、心拍数 (HR) の加速が 30% を超えるか、RF 時間が 120 秒を超えるまで継続されました。
臨床フォローアップ (FU) は、FU 期間中の標準心電図と 7 日間のホルターによる複数回の外来受診で構成されていました。 FUの訪問中に、動悸、心房細動のエピソード、および心不整脈による入院の詳細な履歴が収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rzeszów、ポーランド、35623
- St. Joseph's Heart Rhythm Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
AFのアブレーションが予定されていて、安静時、夜間または食後に発生する洞性徐脈およびAF発作などの臨床パラメータが迷走神経媒介性AFを示唆する発作性AFの連続患者が、研究のために考慮された。
説明
包含基準:
- 発作性心房細動
- 減速容量 >7ms
除外基準:
- 1年以上続く恒久性AFまたは7日以上続く持続性AF
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、アルコール乱用、またはその他の心臓に関連しない原因に続発する心房細動
- -心エコー検査における左心房の前後寸法が5.5cm以上
- 重大な弁膜症
- 人工弁
- 心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV
- 以前のAFアブレーション
- -持続的な楕円形の開口部/心房中隔欠損閉鎖の病歴
- -左心耳閉鎖の病歴
- 心房粘液腫
- 心臓ペースメーカー、除細動器または心臓再同期療法装置の存在
- 症候性低血圧
- 心膜炎の病歴
- 先天性心疾患
- 凝固障害の病歴
- 経口抗凝固薬の禁忌
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法に対する禁忌
- 移植の歴史
- 重度の肺疾患
- 推定糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/min/m2として定義される慢性腎不全
- 癌
- 重大な感染
- 平均余命は1年未満
- -治験に参加するためのインフォームドコンセントの欠如
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CNA 後の 30% 以上の HR 増加
RAGP の CNA が達成された後、HR が 30% 以上増加した患者。
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RAGPのCNA
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CNA後のHR増加率が30%未満
RAGP の CNA 後の HR の 30% 以上の増加が達成されなかった患者。
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RAGPのCNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF再発
時間枠：1年
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12誘導心電図、イベントまたはホルターモニターで記録された、30秒以上続くAFエピソード
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2021年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。