Kardioneuroablace pro léčbu vagálně zprostředkované fibrilace síní.
Ablace pravého předního ganglionovaného plexu bez izolace plicní žíly pro léčbu vagálně zprostředkované paroxysmální fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výpočet zpomalovací kapacity (DC) byl odvozen z výsledku 1minutového sledování R-R intervalů zaznamenaných pomocí elektrofyziologického (EP) systému.
Pod ultrazvukovým vedením byl získán dvojitý přístup do pravé femorální žíly. Čtyř- nebo desetipólová diagnostická elektroda byla zavedena do koronárního sinu a otevřený irigovaný nebo 8 mm ablační katétr (AC) byl zaveden do horní duté žíly. Umístění RAGP bylo určeno čistě anatomicky v místech fragmentovaných potenciálů pod ústím horní duté žíly a horním septálním aspektem pravé síně v levém předním šikmém (LAO) zobrazení a bylo vedeno fluoroskopicky. RF aplikace byly aplikovány a pokračovaly, dokud nebylo dosaženo zrychlení srdeční frekvence (HR) > 30 % nebo RF čas nepřesáhl 120 s.
Klinické sledování (FU) sestávalo z několika ambulantních návštěv se standardním EKG a 7denním Holterem během období FU. Během návštěv FU byla shromážděna podrobná anamnéza všech palpitací, epizod FS a hospitalizací pro srdeční arytmie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35623
- St. Joseph's Heart Rhythm Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní
- Kapacita zpomalení >7ms
Kritéria vyloučení:
- Permanentní AF trvající déle než jeden rok nebo perzistentní AF trvající déle než 7 dní
- FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu nebo jiným příčinám nesouvisejícím se srdcem
- Předozadní rozměr levé síně při echokardiografii ≥ 5,5 cm
- Významné onemocnění chlopní
- Protetický ventil
- Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III/IV
- Předchozí ablace AF
- V anamnéze přetrvávající oválný otvor/uzavření defektu síňového septa
- Historie uzávěru ouška levé síně
- Síňový myxom
- Přítomnost kardiostimulátoru, defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii
- Symptomatická hypotenze
- Perikarditida v anamnéze
- Vrozená srdeční vada
- Poruchy koagulace v anamnéze
- Kontraindikace perorální antikoagulace
- Kontraindikace počítačové tomografie nebo magnetické rezonance
- Historie transplantací
- Těžké onemocnění plic
- Chronické selhání ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/m2
- Rakovina
- Významná infekce
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Účast na dalším pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
≥30% zvýšení HR po CNA
Pacienti, u kterých bylo dosaženo ≥30% zvýšení HR po CNA RAGP.
|
CNA RAGP
|
|
<30% zvýšení HR po CNA
Pacienti, u kterých *nebylo* dosaženo* zvýšení HR po CNA RAGP.
|
CNA RAGP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva AF
Časové okno: 1 rok
|
Epizoda AF trvající 30 s nebo déle, dokumentovaná na 12svodovém EKG, události nebo Holterově monitoru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 42/2022/B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .