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Cardioneuroablation zur Behandlung von vagal vermitteltem Vorhofflimmern.

24. November 2023 aktualisiert von: Piotr Futyma, St. Joseph's Centre, Poland

Ablation des Plexus Plexus ganglionatus rechts anterior ohne Pulmonalvenenisolation zur Behandlung von vagal-vermitteltem paroxysmalem Vorhofflimmern.

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist ein Eckpfeiler für die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF), die genauen Mechanismen der PVI-Wirksamkeit bleiben jedoch umstritten. Es wurde postuliert, dass bei Patienten mit erhöhtem Vagustonus VHF durch Abschwächung des parasympathischen Antriebes zum Herzen mittels Cardioneuroablation (CNA) mittels Radiofrequenz (RF) der ganglionierten Plexi behandelt werden kann, jedoch fehlen Daten in Literatur und Leitlinien. Das Ziel dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirksamkeit von RF-CNA zu untersuchen, die auf den rechten anterioren ganglionierten Plexus (RAGP) bei der Behandlung von Vorhofflimmern abzielt, wobei nur ein rechtsatrialer Zugang verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Berechnung der Verzögerungskapazität (DC) wurde aus dem Ergebnis einer 1-Minuten-Überwachung von R-R-Intervallen abgeleitet, die unter Verwendung eines elektrophysiologischen (EP) Systems aufgezeichnet wurden.

Unter Ultraschallkontrolle wurde ein doppelter Zugang zur rechten Femoralvene erhalten. Eine vier- oder zehnpolige diagnostische Elektrode wurde in den Koronarsinus eingeführt und ein offen gespülter oder 8-mm-Ablationskatheter (AC) wurde in die obere Hohlvene vorgeschoben. Die Lage des RAGP wurde rein anatomisch an den Stellen fragmentierter Potentiale unterhalb des Ostiums der oberen Hohlvene und des oberen Septumaspekts des rechten Vorhofs in der linken anterioren Schrägansicht (LAO) bestimmt und fluoroskopisch geführt. HF-Anwendungen wurden abgegeben und fortgesetzt, bis eine Beschleunigung der Herzfrequenz (HR) > 30 % erreicht wurde oder die HF-Zeit 120 s überschritt.

Die klinische Nachsorge (FU) bestand aus mehreren ambulanten Besuchen mit Standard-EKG und einem 7-tägigen Holter während der FU-Periode. Während der FU-Besuche wurde eine detaillierte Anamnese aller Palpitationen, Vorhofflimmern-Episoden und Krankenhauseinweisungen wegen Herzrhythmusstörungen erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35623
        • St. Joseph's Heart Rhythm Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen eine Ablation von Vorhofflimmern geplant war und bei denen klinische Parameter wie Sinusbradykardie und Vorhofflimmern-Anfälle, die in Ruhe, nachts oder nach den Mahlzeiten auftraten, auf ein vagal vermitteltes Vorhofflimmern hindeuteten, wurden für die Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Verzögerungskapazität >7ms

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Vorhofflimmern, das länger als ein Jahr andauert, oder anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, Alkoholmissbrauch oder anderer nicht herzbezogener Ursachen
  • Anteroposteriore Dimension des linken Vorhofs in der Echokardiographie ≥ 5,5 cm
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Prothetische Klappe
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV
  • Vorherige AF-Ablation
  • Anamnese einer persistierenden ovalen Öffnung/Vorhofseptumdefektverschluss
  • Vorgeschichte des Verschlusses des linken Vorhofohrs
  • Atriales Myxom
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Defibrillators oder kardialen Resynchronisationstherapiegeräts
  • Symptomatische Hypotonie
  • Geschichte der Perikarditis
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für orale Antikoagulation
  • Kontraindikationen für Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
  • Geschichte der Transplantation
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Chronisches Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/m2
  • Krebs
  • Signifikante Infektion
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
≥30 % HR-Anstieg nach CNA
Patienten, bei denen ein Anstieg der HR um ≥ 30 % nach CNA oder RAGP erreicht wurde.
Verfahren: Cardioneuroablation (CNA) des rechten vorderen ganglionierten Plexus (RAGP)
CNA von RAGP
<30 % HR-Anstieg nach CNA
Patienten, bei denen eine ≥30 %ige Erhöhung der HR nach CNA oder RAGP *nicht* erreicht wurde.
Verfahren: Cardioneuroablation (CNA) des rechten vorderen ganglionierten Plexus (RAGP)
CNA von RAGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
AF-Episode mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, Ereignis- oder Holter-Monitor
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Centre, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42/2022/B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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