Cardioneuroablatie voor de behandeling van vagaal gemedieerde boezemfibrilleren.
Ablatie van de rechter anterieure ganglionaire plexus zonder isolatie van de longader voor de behandeling van vagaal gemedieerde paroxismale atriumfibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Berekening van de vertragingscapaciteit (DC) werd afgeleid van het resultaat van 1 minuut monitoring van R-R-intervallen geregistreerd met behulp van een elektrofysiologisch (EP) systeem.
Dubbele toegang tot de rechter femorale ader werd verkregen onder echografische begeleiding. Vier- of tienpolige diagnostische elektrode werd ingebracht in de coronaire sinus en een open geïrrigeerde of 8 mm ablatiekatheter (AC) werd opgevoerd in de superieure vena cava. De locatie van RAGP werd puur anatomisch bepaald op de plaatsen van gefragmenteerde potentialen onder het superieure vena cava ostium en het superieure septale aspect van het rechter atrium in het linker anterieure schuine (LAO) zicht en werd fluoroscopisch geleid. Er werden RF-toepassingen afgeleverd en deze werden voortgezet totdat een versnelling van de hartslag (HR) >30% was bereikt of de RF-tijd de 120 s overschreed.
Klinische follow-up (FU) bestond uit meerdere ambulante bezoeken met standaard ECG en een 7-daagse Holter tijdens de FU-periode. Tijdens FU-bezoeken werd een gedetailleerde geschiedenis van eventuele hartkloppingen, episodes van AF en ziekenhuisopnames voor hartritmestoornissen verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35623
- St. Joseph's Heart Rhythm Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie
- Vertragingscapaciteit >7ms
Uitsluitingscriteria:
- Permanent AF dat langer dan een jaar aanhoudt of aanhoudend AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt
- AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklieraandoeningen, alcoholmisbruik of andere niet-hartgerelateerde oorzaken
- Anteroposterieure dimensie van het linker atrium in de echocardiografie ≥ 5,5 cm
- Aanzienlijke klepziekte
- Prothese klep
- Hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
- Eerdere AF-ablatie
- Geschiedenis van een aanhoudende ovale opening/sluiting van het atriumseptumdefect
- Geschiedenis van sluiting van het linker atriumaanhangsel
- Atrium myxoom
- Aanwezigheid van een pacemaker, defibrillator of apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie
- Symptomatische hypotensie
- Geschiedenis van pericarditis
- Aangeboren hartafwijkingen
- Geschiedenis van stollingsstoornissen
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Contra-indicaties voor computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming
- Geschiedenis van transplantatie
- Ernstige longziekte
- Chronisch nierfalen gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/m2
- Kanker
- Aanzienlijke infectie
- Levensverwachting minder dan een jaar
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een andere proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
≥30% HR-toename na CNA
Patiënten bij wie een toename van ≥30% in HR na CNA of RAGP werd bereikt.
|
CNA van RAGP
|
|
<30% HR toename na CNA
Patiënten bij wie een toename van ≥30% in HR na CNA of RAGP *niet* werd bereikt.
|
CNA van RAGP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AF-episode van 30 seconden of langer, gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG, gebeurtenis of Holter-monitor
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42/2022/B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .