Kardioneuroablasjon for behandling av vagalt mediert atrieflimmer.
Høyre fremre ganglionert plexusablasjon uten pulmonal veneisolasjon for behandling av vagalt mediert paroksysmal atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregning av retardasjonskapasitet (DC) ble utledet fra resultatet av 1-minutters overvåking av R-R-intervaller registrert ved bruk av elektrofysiologi (EP) system.
Dobbel tilgang til høyre lårvene ble oppnådd under ultralydveiledning. Fire- eller ti-polet diagnostisk elektrode ble introdusert i sinus koronar og et åpent irrigert eller 8 mm ablasjonskateter (AC) ble ført inn i vena cava superior. Plasseringen av RAGP ble bestemt rent anatomisk på stedene med fragmenterte potensialer under øvre vena cava ostium og det superior-septale aspektet av høyre atrium i venstre fremre skrå (LAO) visning og ble ledet fluoroskopisk. RF-applikasjoner ble levert og ble fortsatt til hjertefrekvens (HR) akselerasjon >30 % ble oppnådd eller RF-tiden oversteg 120 s.
Klinisk oppfølging (FU) besto av flere ambulante besøk med standard EKG og et 7-dagers Holter i løpet av FU-perioden. Under FU-besøk ble det samlet inn en detaljert historikk over eventuelle hjertebank, episoder med AF og sykehusinnleggelser for hjertearytmier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35623
- St. Joseph's Heart Rhythm Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal atrieflimmer
- Retardasjonskapasitet >7ms
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF som varer mer enn ett år eller vedvarende AF som varer mer enn 7 dager
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk eller andre ikke-hjerterelaterte årsaker
- Anteroposterior dimensjon av venstre atrium i ekkokardiografien ≥ 5,5 cm
- Betydelig klaffesykdom
- Klaffprotese
- Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV
- Tidligere AF-ablasjon
- Anamnese med vedvarende oval åpning/lukking av atrieseptumdefekt
- Historie med lukking av venstre atrie vedheng
- Atriemyksom
- Tilstedeværelse av en pacemaker, defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi
- Symptomatisk hypotensjon
- Historie med perikarditt
- Medfødt hjertesykdom
- Historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Kontraindikasjoner for computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
- Historie om transplantasjon
- Alvorlig lungesykdom
- Kronisk nyresvikt definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/m2
- Kreft
- Betydelig infeksjon
- Forventet levealder mindre enn ett år
- Mangel på informert samtykke til å delta i rettssaken
- Deltakelse i en annen rettssak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
≥30 % HR økning etter CNA
Pasienter hvor ≥30 % økning i HR etter CNA av RAGP ble oppnådd.
|
CNA av RAGP
|
|
<30 % HR-økning etter CNA
Pasienter hvor ≥30 % økning i HR etter CNA av RAGP *ikke* ble oppnådd.
|
CNA av RAGP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF gjentakelse
Tidsramme: 1 år
|
AF-episode som varer i 30s eller mer, dokumentert på 12-avlednings-EKG, hendelses- eller Holter-monitor
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42/2022/B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .