健康な成人ボランティアにおけるSYNB1353の安全性、忍容性および薬力学 (HCU)
健康なボランティアにおける SYNB1353 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第 1 相、用量漸増、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上から 64 歳以下。
- -インフォームドコンセントプロセスを自発的に完了することができ、喜んで行う。
- -糞便、尿、採血、食事管理の順守、入院患者のモニタリング、フォローアップ訪問、およびすべての研究手順の遵守を含む、すべての研究手順に利用可能で同意します。
- -性的に禁欲または外科的に不妊化（精管切除）されている男性被験者、または女性パートナーと性的に活発であり、許容される避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）を使用することに同意する人 許容される避妊方法と組み合わせてインフォームド コンセント後、研究全体を通して、IMP の最後の投与後最低 3 か月間、妊娠していない女性パートナー (包含基準 # 5 で定義) で、精子を提供するつもりがないスクリーニングからIMP投与後3ヶ月までの期間。
以下のいずれかを満たす女性被験者：
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、IMPの開始前に、スクリーニングで血清妊娠検査（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）が陰性であり、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -インフォームドコンセントの後、研究全体を通して、IMPの最後の投与後最低3か月間、男性パートナー（包含基準＃4で定義）の許容される避妊方法。 許容される避妊方法には、ホルモン避妊、ホルモンまたは非ホルモンの子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、完全な禁欲、および/または手順の 3 か月後に記録された無精子症の精管切除パートナーが含まれます。
- WOCBP は母乳育児であってはなりません。
- 以下のうち少なくとも 1 つに該当する閉経前の女性：
私。文書化された子宮摘出術 ｉｉ． 文書化された両側卵管切除術 ｉｉｉ． 文書化された両側卵巣摘出術 iv。 文書化された卵管結紮/閉塞 v.性的禁欲が好まれるか、被験者の通常のライフスタイル d. 閉経後の女性 (卵胞刺激ホルモン [FSH] 評価によって確認された 12 か月以上の無月経で、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上)。
除外基準:
- -急性または慢性の医学的、外科的、精神医学的、または社会的状態または実験室の異常は、研究参加に関連する被験者のリスクを増加させる可能性があり、研究手順および要件の順守を危うくする可能性があり、または研究の安全性またはPD結果の解釈を混乱させる可能性があります。治験責任医師、被験者を登録に不適切なものにする。
- 体格指数 < 18.5 または ≥ 35 kg/m2。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性を含む免疫不全疾患の病歴または現在の疾患。
- -B型肝炎表面抗原陽性（B型肝炎表面抗体陽性およびB型肝炎コア抗体陽性の被験者は、B型肝炎表面抗原が陰性であることを条件として除外されません）。
- C型肝炎ウイルスリボ核酸検査が行われ、結果が陰性でない限り、C型肝炎抗体陽性。
- -発熱性疾患、確認された菌血症、または治験責任医師が臨床的に重要とみなすその他の活動性感染症の病歴 予想されるIMPの最初の投与前の30日以内。
- -（過去1か月以内に）1日3回以上の軟便の通過の履歴。「軟便」はブリストル便チャートでタイプ6またはタイプ7として定義されます（付録1を参照）。
- -過去60日以内に経験したあらゆるグレードの炎症性または過敏性腸障害。
- -入院関連のイベントまたは吐血または血便の病歴によって確認された、スクリーニング来院前の60日以内の消化管出血の活動的または過去の病歴。
- -基礎となる心血管疾患または制御されていない胃食道逆流疾患
- EcN、エソメプラゾールおよび他のすべての PPI、または SYNB1353 またはプラセボ製剤のいずれかの成分に対する不耐症またはアレルギー反応。
- -コロニー形成の場合にSYNB1353を根絶するための抗生物質の使用を妨げる複数の抗生物質に対するアレルギーまたは不耐性。
- 現在、メトトレキサート、アズリジン、亜酸化窒素、フェニトイン、またはカルバマゼピンを服用中または服用予定。
- -現在、計画された手術、入院、歯科処置、または必要と予想される介入研究を含む、最終評価を通じて、IMPの最初の予想用量の28日以内に、あらゆるタイプの全身性（経口または静脈内）抗生物質を服用するか、服用する予定です抗生物質。 例外: 局所用抗生物質は許可されています。
- -大手術（頭蓋、胸部、腹部、または骨盤腔内の臓器に対する手術）または入院患者 スクリーニング前の過去3か月以内の入院。
- アルコールまたは乱用薬物への依存。
- -30日以内または5半減期以内の治験薬の投与または摂取 スクリーニング来院前、または治験への現在の登録前。
- -検査室パラメータ（例、化学パネル、血液学、凝固）および標準範囲に基づく正常範囲外のまたは治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された心電図のスクリーニング。 1 回の繰り返し評価は許容されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
HV 被験者は、3 × 10^11 個の生細胞の SYNB1353 と 30 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 30 mg/kg のメチオニン用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート 2
HV 被験者は、SYNB1353 の 3 × 10^11 個の生細胞と最大 100 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 100 mg/kg までのメチオニンの用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート3
HV 被験者は、SYNB1353 の 6 × 10^11 個の生細胞と 30 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 30 mg/kg のメチオニン用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート4
HV 被験者は、SYNB1353 の 6 × 10^11 個の生細胞と最大 100 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 100 mg/kg までのメチオニンの用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート5
HV 被験者は、SYNB1353 の 1 × 10^12 個の生細胞と 30 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 30 mg/kg のメチオニン用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート6
HV 被験者は、SYNB1353 の 1 × 10^12 個の生細胞と最大 100 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 100 mg/kg までのメチオニンの用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート7
HV 被験者は、SYNB1353 の 2 × 10^12 個以下の生細胞と 30 mg/kg のメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 30 mg/kg のメチオニン用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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実験的：コホート8
HV 被験者は、SYNB1353 の 2 × 10^12 個以下の生細胞と 100 mg/kg までのメチオニンを投与されます。 被験者は、投与の初日（1日目）にSYNB1353の単回投与を受け、2日目と3日目に被験者は最大2回のIMP投与（BID）を受け、4〜7日目に被験者は最大3回の投与を受けますIMP（TID）の。 メチオニン負荷研究は、一晩絶食した後、-1 日目と 7 日目に行われます。 100 mg/kg までのメチオニンの用量が評価されます。 |
SYNB1353 IMP は、経口投与用の非滅菌溶液として処方されています。
その後、SYNB1353 を凍結乾燥して原薬を形成します。
凍結乾燥された製品は粉末状にふるいにかけられ、高密度ポリエチレン (HDPE) ボトルに充填されます。
プラセボは、SYNB1353 製剤と同色の不活性粉末を使用して製造されます。
L-メチオニンは乾燥粉末として供給され、使用前に希釈剤に懸濁されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数
時間枠：-2日目から8日目
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中央検査室の正常範囲パラメーター外の検査結果は、異常と見なされ、臨床的意義について検討され、AE として報告されます。
AEはNCI CTCAE v5.0を使用して評価されます
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-2日目から8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYNB1353株がクリアされる速度
時間枠：治験薬の最終投与後 14 週間まで
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クリアランスは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって糞便で測定されます。
糞便 SYNB1353 qPCR の陰性は、定量限界を下回る結果として定義されます。
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治験薬の最終投与後 14 週間まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYNB1353-CP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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