건강한 성인 지원자에서 SYNB1353의 안전성, 내약성 및 약력학 (HCU)
건강한 지원자에서 SYNB1353의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 용량 증량, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 64세.
- 정보에 입각한 동의 절차를 자발적으로 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
- 배설물, 소변, 혈액 수집 및 식이 조절 준수, 입원 환자 모니터링, 후속 방문 및 모든 연구 절차 준수를 포함한 모든 연구 절차에 이용 가능하고 이에 동의합니다.
- 성적으로 금욕하거나 외과적으로 불임 수술(정관 절제술)을 받은 남성 피험자, 또는 여성 파트너와 성적으로 활발하고 허용 가능한 피임 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔)과 허용 가능한 피임 방법을 함께 사용하는 데 동의한 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(포함 기준 # 5에 정의된 대로)에 대해 정보에 입각한 동의 후, 연구 기간 내내, 그리고 IMP의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안, 그리고 정자를 기증할 의도가 없는 사람 스크리닝부터 IMP 투여 후 3개월까지의 기간.
다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝에서 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하고 IMP 시작 전 기준선에서 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정보에 입각한 동의 후 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 그들의 남성 파트너(들)를 위한 허용 가능한 피임 방법(포함 기준 # 4에 정의됨). 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법, 호르몬 또는 비호르몬 자궁내 장치, 양측 난관 폐색, 완전 금욕 및/또는 절차 3개월 후 기록된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
- WOCBP는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 다음 중 최소 1개에 해당하는 폐경 전 여성:
나. 기록된 자궁절제술 ii. 문서화된 양측 난관 절제술 iii. 문서화된 양측 난소절제술 iv. 기록된 난관 결찰/폐색 v. 성적 금욕이 피험자의 일반적인 생활 방식이거나 선호됨 d. 폐경 후 여성(난포 자극 호르몬[FSH] 평가로 확인된 12개월 이상의 무월경 및 다른 생물학적 또는 생리학적 원인이 없는 45세 이상).
제외 기준:
- 급성 또는 만성 의학적, 외과적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 연구 참여와 관련된 피험자 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상, 연구 절차 및 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 안전 또는 PD 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있으며, 조사자는 피험자를 등록에 부적절하게 만들 것입니다.
- 체질량 지수 < 18.5 또는 ≥ 35kg/m2.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성을 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 현재.
- B형 간염 표면 항원 양성(B형 간염 표면 항원이 음성인 경우 B형 간염 표면 항체 양성 및 B형 간염 핵심 항체 양성을 가진 피험자는 제외되지 않음).
- C형 간염 바이러스 리보핵산 검사를 수행하지 않는 한 C형 간염 항체 양성이며 결과는 음성입니다.
- IMP의 예상되는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 열병, 확인된 균혈증 또는 기타 활동성 감염의 이력.
- Bristol Stool Chart(부록 1 참조)에서 "묽은 변"은 유형 6 또는 유형 7로 정의되는, 하루에 3회 이상의 묽은 변을 지난 한 달 이내의 이력이 있습니다(부록 1 참조).
- 지난 60일 이내에 경험한 모든 등급의 염증성 또는 과민성 장 장애.
- 입원 관련 사건(들) 또는 토혈 또는 혈변의 병력에 의해 확인된 스크리닝 방문 전 60일 이내에 위장관 출혈의 활동성 또는 과거 병력.
- 기저 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 위식도 역류 질환
- EcN, esomeprazole 및 기타 모든 PPI 또는 SYNB1353 또는 위약 제형의 성분에 대한 불내성 또는 알레르기 반응.
- 콜로니화의 경우 SYNB1353 박멸을 위한 항생제 사용을 배제하는 여러 항생제에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 현재 Methotrexate, Azuridine, Nitrous Oxide, Phenytoin 또는 Carbamazepine을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
- 계획된 수술, 입원, 치과 시술 또는 필요할 것으로 예상되는 중재적 연구를 포함하여 최종 평가를 통해 IMP의 첫 번째 예상 투여 전 28일 이내에 모든 유형의 전신(예: 경구 또는 정맥) 항생제를 현재 복용 중이거나 복용할 계획입니다. 항생제. 예외: 국소 항생제는 허용됩니다.
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 대수술(두개골, 흉부, 복부 또는 골반강 내의 장기에 대한 수술) 또는 입원 환자 입원.
- 알코올이나 남용 약물에 대한 의존.
- 스크리닝 방문 또는 현재 조사 연구에 등록하기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물의 투여 또는 섭취.
- 표준 범위를 기반으로 하거나 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 정상 한계를 벗어난 실험실 매개변수(예: 화학 패널, 혈액학, 응고) 및 ECG 스크리닝. 단일 반복 평가가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
HV 대상자는 SYNB1353의 3 × 10^11 살아있는 세포와 30mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 30 mg/kg의 메티오닌 용량이 평가될 것입니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 2
HV 피험자는 SYNB1353의 3 × 10^11 살아있는 세포와 최대 100mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 최대 100mg/kg의 메티오닌 용량이 평가됩니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 3
HV 피험자는 6 × 10^11 개의 SYNB1353 생세포와 30mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 30 mg/kg의 메티오닌 용량이 평가될 것입니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 4
HV 피험자는 SYNB1353의 6 × 10^11 살아있는 세포와 최대 100mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 최대 100mg/kg의 메티오닌 용량이 평가됩니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 5
HV 피험자는 SYNB1353의 1 × 10^12 살아있는 세포와 30mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 30 mg/kg의 메티오닌 용량이 평가될 것입니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 6
HV 대상자는 SYNB1353의 1 × 10^12 살아있는 세포와 최대 100mg/kg의 메티오닌을 투여받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 최대 100mg/kg의 메티오닌 용량이 평가됩니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 7
HV 피험자는 SYNB1353의 2 × 10^12 살아있는 세포와 30mg/kg의 메티오닌 이하의 용량을 받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 30 mg/kg의 메티오닌 용량이 평가될 것입니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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실험적: 코호트 8
HV 대상자는 SYNB1353의 2 × 10^12 살아있는 세포 이하의 용량과 최대 100mg/kg의 메티오닌을 받습니다. 피험자는 투여 첫 날(1일)에 SYNB1353을 1회 투여받게 되며, 2일차에는 3명의 피험자가 IMP(BID)를 최대 2회 투여받게 되며, 4~7일 피험자는 최대 3회 투여를 받게 됩니다. IMP(TID). 하룻밤 금식 후 -1일 및 7일에 메티오닌 로딩 연구를 수행할 것이다. 최대 100mg/kg의 메티오닌 용량이 평가됩니다. |
SYNB1353 IMP는 경구 투여를 위한 비멸균 용액으로 제조되었습니다.
SYNB1353은 이어서 동결건조되어 벌크 의약품을 형성합니다.
동결건조된 제품은 분말 형태로 걸러지고 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 채워집니다.
위약은 SYNB1353 약물 제품과 색상이 일치하는 비활성 분말을 사용하여 제조됩니다.
L-메티오닌은 건조 분말로 공급되며 사용 전에 희석액에 현탁됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용이 있는 참가자 수
기간: -2일부터 8일까지
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중앙 실험실 정상 범위 매개변수를 벗어난 실험실 결과는 비정상으로 간주되고 임상적 중요성에 대해 검토되며 AE로 보고됩니다.
AE는 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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-2일부터 8일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SYNB1353 균주가 제거되는 속도
기간: IMP의 마지막 투여 후 최대 14주
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클리어런스는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 대변에서 측정됩니다.
분변 SYNB1353 qPCR에서 음성은 정량 한계 미만의 결과로 정의됩니다.
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IMP의 마지막 투여 후 최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYNB1353-CP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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