新生児心エコー検査の正常基準範囲 (NORRNE)

新生児専門医によって実行される新生児の目標指向心エコー検査 (TNE) は、NICU での血行動態評価にますます適用され、重要な新生児治療をリアルタイムで導きます。 TNE には多くの検出指標があり、新生児の体重、出生時体重、生後年齢、人種などの要因と密接に関連しています。 したがって、新生児心エコー基準範囲を確立することは、TNE の開発に不可欠です。 現在、国内外の子供と成人の心エコー検査には通常の参照基準がありますが、新生児、特に未熟児の心エコー検査パラメータには統一基準がありません。 現在、国際的に新生児心エコー検査の基準範囲を設定するには、基準範囲の設定に含まれるサンプルサイズが小さいこと、一部のパラメータに未熟児の基準がないこと、性別によって基準範囲が層別化されていないことなど、多くの問題があります。 さらに、現在の心エコー基準範囲の大部分は、ヨーロッパおよびアメリカの集団での研究に由来しており、アジアの患者には適用できません。 これまでのところ、質の高い臨床研究に基づいて確立された新生児心エコー検査の基準範囲はまだ不足しており、新生児集中治療室での心エコー検査の使用に大きな影響を与えています。 したがって、この研究は、新生児の出生後のさまざまな時期における心エコー検査の基準範囲を確立し、クレアチニン、出生時体重、および性別に従って層別化し、新生児集中治療室での心エコー検査、およびNICUでのTNE中心の新生児血行動態の包括的な評価プログラムの開発に重要な基礎を提供します。

1. 研究デザインとプロセス:

   この研究は、多施設共同の前向き観察研究です。 新生児ベッドサイドの心エコー検査は、訓練を受けた新生児科の臨床医または超音波検査技師によって実施されました。 新生児の心エコー検査には、生後 1 日、3 日、7 日、14 日、28 日の 5 つの時点が選択されました。 検査は新生児の安静状態で終了し、測定方法はアメリカの小児心エコー検査ガイドラインと基準およびアメリカのNICU心エコー検査実施ガイドラインに準拠していました。 すべての超音波データは、3 つ以上の心周期にわたって平均化されました。

2. サンプルサイズの計算:

   参加する各NICUは、1500人の「正常な乳児」の最終サンプルサイズに対して、300人の乳児(各PNAの時点で60人の乳児)を登録する必要があります。

3. 統計的方法:

   SPSS 21.0 ソフトウェアを使用してデータ統計を実行しました。 超音波血行動態パラメーターのそれぞれについて得られたデータは、正常性についてテストされました。 正規分布に従う測定データは平均±標準偏差で表し、非正規分布の測定データは中央値（四分位範囲）で表します。 スピアマン相関分析を使用して、さまざまな指標と出生後、出生時体重、出生時体重および性別の間の相関を比較しました。 出生後のさまざまな時期の新生児の心エコー基準範囲は、95％信頼区間によって確立され、出生時体重、出生時体重、および性別に従って層別化されました。 P < 0.05 は統計的に有意と見なされました。

4. 品質管理：

研究の開始時に、研究プロトコルを詳細に解釈するために、協力グループのキックオフミーティングが開催されます。 さらに、超音波装置のパラメーター設定とデータ収集基準をさらに統一するために、参加ユニットのオンラインまたはオフライントレーニングが実施されます。 この調査に関連する質問にいつでも回答できるように、WeChat グループを作成してください。 プロジェクトの過程で、共同グループ内で定期的な連絡会議が開催され、研究に参加する研究者がプロトコルを実施することが保証されます。 研究中、研究施設は、各参加施設から提出されたデータの完全性と正確性をレビューするために特別な人を割り当てます。