Normaal referentiebereik voor neonatale echocardiografie (NORRNE)

Neonatale doelgerichte echocardiografie (TNE) uitgevoerd door neonatologen wordt in toenemende mate toegepast op hemodynamische beoordeling in de NICU om kritieke neonatale behandeling in realtime te begeleiden. Er zijn veel detectie-indexen van TNE, die nauw verband houden met het neonatale gewicht, geboortegewicht, postnatale leeftijd, ras en andere factoren. Daarom is het vaststellen van neonatale echocardiografische referentiebereiken essentieel voor de ontwikkeling van TNE. Op dit moment zijn er normale referentiestandaarden voor echocardiografie bij kinderen en volwassenen in binnen- en buitenland, maar er is geen uniforme standaard voor echocardiografische parameters bij pasgeborenen, met name premature baby's. Op dit moment zijn er veel problemen bij het internationaal vaststellen van het referentiebereik van neonatale echocardiografie, inclusief de kleine steekproefomvang die is opgenomen bij het vaststellen van het referentiebereik, geen standaard voor premature baby's voor sommige parameters, het referentiebereik is niet gestratificeerd naar geslacht, enz. Bovendien zijn de meeste huidige echocardiografische referentiebereiken afgeleid van studies in Europese en Amerikaanse populaties en zijn ze niet van toepassing op Aziatische patiënten. Tot nu toe ontbreken er nog steeds referentiebereiken voor neonatale echocardiografie die zijn vastgesteld op basis van hoogwaardige klinische onderzoeken, wat grote gevolgen heeft voor het gebruik van echocardiografie op neonatale intensive care-afdelingen. Daarom is deze studie bedoeld om een ​​nationale, multicenter, prospectieve, observationele studie uit te voeren om het referentiebereik van echocardiografie op verschillende tijdsperioden na de geboorte bij neonaten vast te stellen en te stratificeren volgens creatinine, geboortegewicht en geslacht, als referentie voor de toepassing van echocardiografie op neonatale intensive care-afdelingen, en vormt een belangrijke basis voor de ontwikkeling van een TNE-gecentreerd neonataal hemodynamisch alomvattend beoordelingsprogramma op de NICU.

1. Studieontwerp en -proces:

   Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele studie. Neonatale echocardiografie aan het bed werd uitgevoerd door een opgeleide neonatoloog of sonograaf. Vijf tijdstippen werden geselecteerd voor neonatale echocardiografie, namelijk 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen en 28 dagen na de geboorte. Het onderzoek werd uitgevoerd in de rustige toestand van de pasgeborene en de meetmethode was gebaseerd op de Amerikaanse richtlijnen en normen voor echocardiografie bij kinderen en de Amerikaanse NICU Echocardiography Practice Guidelines. Alle ultrasone gegevens werden gemiddeld over drie of meer hartcycli.

2. Berekening van de steekproefomvang:

   Elke deelnemende NICU moet 300 baby's inschrijven (60 baby's voor elk PNA-tijdstip) voor een uiteindelijke steekproefomvang van 1500 "normale baby's".

3. Statistische methoden:

   Gegevensstatistieken werden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0-software. De verkregen gegevens voor elk van de ultrasone hemodynamische parameters werden getest op normaliteit. De meetgegevens conform de normale verdeling worden uitgedrukt in gemiddelde ± standaarddeviatie en de meetgegevens met niet-normale verdeling worden uitgedrukt in de mediaan (interkwartielafstand). Spearman-correlatieanalyse werd gebruikt om de correlatie tussen verschillende indicatoren en postnataal, geboortegewicht, geboortegewicht en geslacht te vergelijken. Het echocardiografische referentiebereik van pasgeborenen op verschillende tijdstippen na de geboorte werd vastgesteld met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en gestratificeerd op basis van geboortegewicht, geboortegewicht en geslacht. P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

4. Kwaliteitscontrole:

Aan het begin van de studie zal een kick-off meeting worden georganiseerd om het onderzoeksprotocol in detail te interpreteren. Daarnaast zal de online of offline training van de deelnemende eenheden worden uitgevoerd om de criteria voor parameterinstelling en gegevensverzameling van het ultrasone apparaat verder te verenigen. Richt een WeChat-groep op om op elk moment vragen met betrekking tot dit onderzoek te beantwoorden. Gedurende de looptijd van het project zullen er binnen de samenwerkingsgroep regelmatig contactbijeenkomsten worden gehouden om ervoor te zorgen dat de onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek het protocol uitvoeren. Tijdens het onderzoek zal de onderzoekslocatie een speciale persoon aanwijzen om de volledigheid en juistheid van de door elke deelnemende locatie ingediende gegevens te beoordelen.