新生儿超声心动图的正常参考范围 (NORRNE)

由新生儿科医生进行的新生儿目标导向超声心动图 (TNE) 越来越多地应用于 NICU 的血流动力学评估，以实时指导关键的新生儿治疗。 TNE的检测指标很多，与新生儿体重、出生体重、产后年龄、种族等因素密切相关。 因此，建立新生儿超声心动图参考范围对于 TNE 的发展至关重要。 目前国内外已有儿童和成人超声心动图正常参考标准，但新生儿尤其是早产儿超声心动图参数尚无统一标准。 目前国际上建立新生儿超声心动图参考范围存在诸多问题，包括建立参考范围纳入的样本量小、部分参数没有早产儿标准、参考范围未按性别分层等。 此外，目前大多数超声心动图参考范围来自欧洲和美国人群的研究，不适用于亚洲患者。 迄今为止，仍缺乏基于高质量临床研究建立的新生儿超声心动图参考范围，极大地影响了超声心动图在新生儿重症监护室的使用。 因此，本研究拟开展一项全国多中心、前瞻性、观察性研究，建立新生儿出生后不同时间段超声心动图的参考范围，并按肌酐、出生体重和性别分层，为临床应用提供参考。新生儿重症监护病房的超声心动图，为NICU开展以TNE为中心的新生儿血流动力学综合评估方案提供重要依据。

1. 研究设计和过程：

   本研究是一项多中心、前瞻性、观察性研究。 新生儿床边超声心动图检查由受过训练的新生儿科临床医生或超声技师进行。 新生儿超声心动图选取5个时间点，即生后1天、3天、7天、14天、28天。 检查在新生儿安静状态下完成，测量方法参照美国儿童超声心动图指南和标准及美国NICU超声心动图实践指南。 所有超声数据均取三个或更多心动周期的平均值。

2. 样本量计算：

   每个参与的 NICU 将需要招募 300 名婴儿（每个 PNA 时间点 60 名婴儿），最终样本量为 1500 名“正常婴儿”。

3. 统计方法：

   数据统计采用SPSS 21.0软件进行。 对每个超声血流动力学参数获得的数据进行了正常性测试。 符合正态分布的计量资料用均数±标准差表示，非正态分布的计量资料用中位数（四分位距）表示。 采用Spearman相关分析比较不同指标与出生后、出生体重、出生体重和性别的相关性。 以95%置信区间建立新生儿出生后不同时间段的超声心动图参考范围，并按出生体重、出生体重和性别分层。 P < 0.05 被认为具有统计学意义。

4. 质量控制：

在研究开始时，将组织合作小组启动会议，详细解释研究方案。 此外，还将对参赛单位进行线上或线下培训，进一步统一超声机的参数设置和数据采集标准。 建立微信群，随时解答与本研究相关的问题。 在项目进行过程中，将定期召开合作组内部联络会议，确保参与研究的研究者执行方案。 研究期间，研究中心将指派专人审核各参与中心提交数据的完整性和正确性。