Нормальный референсный диапазон для неонатальной эхокардиографии (NORRNE)

Целенаправленная эхокардиография (TNE) новорожденных, проводимая неонатологами, все чаще применяется для оценки гемодинамики в отделениях интенсивной терапии новорожденных, чтобы в режиме реального времени проводить критическое лечение новорожденных. Существует множество показателей обнаружения ТНЭ, которые тесно связаны с массой тела новорожденного, массой тела при рождении, постнатальным возрастом, расой и другими факторами. Таким образом, установление неонатальных референсных диапазонов эхокардиографии имеет важное значение для развития ТНЭ. В настоящее время существуют нормальные эталонные стандарты эхокардиографии у детей и взрослых в стране и за рубежом, но нет единого стандарта эхокардиографических показателей у новорожденных, особенно недоношенных. В настоящее время существует много проблем в установлении референтного диапазона неонатальной эхокардиографии на международном уровне, в том числе небольшой размер выборки, включенной в установление референтного диапазона, отсутствие стандарта для недоношенных детей по некоторым параметрам, референтный диапазон не стратифицирован по полу и т. д. Более того, большинство текущих эхокардиографических референтных диапазонов получены из исследований в популяциях Европы и Америки и неприменимы к азиатским пациентам. До сих пор референтные диапазоны для неонатальной эхокардиографии, установленные на основе высококачественных клинических исследований, все еще отсутствуют, что сильно влияет на использование эхокардиографии в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Таким образом, это исследование предназначено для проведения национального многоцентрового проспективного обсервационного исследования для установления референтного диапазона эхокардиографии в разные периоды времени после рождения у новорожденных и стратификации в соответствии с креатинином, массой тела при рождении и полом, что дает ориентир для применения эхокардиографии в отделениях интенсивной терапии новорожденных, а также обеспечение важной основы для разработки TNE-центрированной программы комплексной оценки неонатальной гемодинамики в отделениях интенсивной терапии новорожденных.

1. Дизайн и процесс исследования:

   Это исследование является многоцентровым, проспективным, обсервационным. Прикроватная эхокардиография новорожденных выполнялась обученным врачом-неонатологом или специалистом по УЗИ. Для неонатальной эхокардиографии были выбраны пять временных точек, а именно: 1 день, 3 день, 7 день, 14 день и 28 день после рождения. Обследование проводилось в спокойном состоянии новорожденного, а метод измерения основывался на Американских рекомендациях и стандартах эхокардиографии у детей и Американских рекомендациях по эхокардиографии в отделениях интенсивной терапии новорожденных. Все данные УЗИ были усреднены по трем и более сердечным циклам.

2. Расчет размера выборки:

   Каждое участвующее ОИТН должно будет зарегистрировать 300 младенцев (60 младенцев для каждого момента времени PNA) для окончательного размера выборки 1500 «нормальных младенцев».

3. Статистические методы:

   Статистические данные были выполнены с использованием программного обеспечения SPSS 21.0. Данные, полученные для каждого из ультразвуковых гемодинамических параметров, были проверены на нормальность. Данные измерений, соответствующие нормальному распределению, выражены средним значением ± стандартное отклонение, а данные измерений с ненормальным распределением выражены медианой (межквартильный размах). Корреляционный анализ Спирмена использовали для сравнения корреляции между различными показателями и постнатальной массой тела при рождении, массой тела при рождении и полом. Эхокардиографический референтный диапазон новорожденных в разные сроки после рождения был установлен по 95% доверительному интервалу и стратифицирован в соответствии с массой тела при рождении, массой тела при рождении и полом. P <0,05 считался статистически значимым.

4. Контроль качества:

В начале исследования будет организовано стартовое собрание совместной группы для подробной интерпретации протокола исследования. Кроме того, будет проводиться онлайн- или офлайн-обучение участвующих подразделений для дальнейшей унификации настройки параметров и критериев сбора данных ультразвукового аппарата. Создайте группу WeChat, чтобы в любое время отвечать на вопросы, связанные с этим исследованием. В ходе проекта будут проводиться регулярные контактные встречи в рамках совместной группы, чтобы гарантировать, что исследователи, участвующие в исследовании, будут выполнять протокол. Во время исследования исследовательский центр назначит специального человека для проверки полноты и правильности данных, представленных каждым участвующим сайтом.