Plage de référence normale pour l'échocardiographie néonatale (NORRNE)

L'échocardiographie néonatale ciblée (TNE) réalisée par des néonatologistes est de plus en plus appliquée à l'évaluation hémodynamique dans l'USIN pour guider le traitement néonatal critique en temps réel. Il existe de nombreux indices de détection de TNE, qui sont étroitement liés au poids néonatal, au poids à la naissance, à l'âge postnatal, à la race et à d'autres facteurs. Par conséquent, l'établissement de plages de référence échocardiographiques néonatales est essentiel pour le développement de l'ETN. À l'heure actuelle, il existe des normes de référence normales pour l'échocardiographie chez les enfants et les adultes au pays et à l'étranger, mais il n'y a pas de norme uniforme pour les paramètres échocardiographiques chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés. À l'heure actuelle, il existe de nombreux problèmes pour établir la plage de référence de l'échocardiographie néonatale à l'échelle internationale, notamment la petite taille de l'échantillon inclus dans l'établissement de la plage de référence, l'absence de norme de prématuré pour certains paramètres, la plage de référence n'est pas stratifiée selon le sexe, etc. De plus, la majorité des plages de référence échocardiographiques actuelles sont dérivées d'études dans des populations européennes et américaines et ne sont pas applicables aux patients asiatiques. Jusqu'à présent, les plages de référence pour l'échocardiographie néonatale établies sur la base d'études cliniques de haute qualité font encore défaut, ce qui affecte considérablement l'utilisation de l'échocardiographie dans les unités de soins intensifs néonatals. Par conséquent, cette étude vise à réaliser une étude nationale multicentrique, prospective et observationnelle pour établir la plage de référence de l'échocardiographie à différentes périodes de temps après la naissance chez les nouveau-nés, et stratifier en fonction de la créatinine, du poids de naissance et du sexe, fournissant une référence pour l'application de l'échocardiographie dans les unités de soins intensifs néonatals et fournissant une base importante pour le développement d'un programme d'évaluation hémodynamique néonatale complet centré sur l'ETN dans l'USIN.

1. Conception et processus de l'étude :

   Cette étude est une étude multicentrique, prospective et observationnelle. L'échocardiographie néonatale au chevet du patient a été réalisée par un clinicien ou un échographiste formé en néonatologie. Cinq moments ont été sélectionnés pour l'échocardiographie néonatale, à savoir 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours et 28 jours après la naissance. L'examen a été effectué dans l'état calme du nouveau-né et la méthode de mesure était basée sur les directives et normes américaines pour l'échocardiographie chez les enfants et les directives de pratique de l'échocardiographie américaine NICU. Toutes les données échographiques ont été moyennées sur trois cycles cardiaques ou plus.

2. Calcul de la taille de l'échantillon :

   Chaque USIN participante devra inscrire 300 nourrissons (60 nourrissons pour chaque point temporel de l'ANP) pour un échantillon final de 1 500 « nourrissons normaux ».

3. Méthodes statistiques:

   Les statistiques des données ont été réalisées à l'aide du logiciel SPSS 21.0. Les données obtenues pour chacun des paramètres hémodynamiques échographiques ont été testées pour la normalité. Les données de mesure conformes à la distribution normale sont exprimées en moyenne ± écart type, et les données de mesure avec une distribution non normale sont exprimées en médiane (intervalle interquartile). L'analyse de corrélation de Spearman a été utilisée pour comparer la corrélation entre différents indicateurs et postnatal, le poids à la naissance, le poids à la naissance et le sexe. La plage de référence échocardiographique des nouveau-nés à différentes périodes après la naissance a été établie par un intervalle de confiance à 95 % et stratifiée en fonction du poids à la naissance, du poids à la naissance et du sexe. P < 0,05 était considéré comme statistiquement significatif.

4. Contrôle de qualité:

Au début de l'étude, une réunion de lancement du groupe coopératif sera organisée pour interpréter en détail le protocole d'étude. De plus, la formation en ligne ou hors ligne des unités participantes sera effectuée pour unifier davantage les critères de paramétrage et de collecte de données de l'échographe. Établissez un groupe WeChat pour répondre à tout moment aux questions liées à cette étude. Au cours du processus du projet, des réunions de contact régulières au sein du groupe coopératif seront organisées pour s'assurer que les investigateurs participant à l'étude mettront en œuvre le protocole. Au cours de l'étude, le site d'étude désignera une personne spéciale pour examiner l'exhaustivité et l'exactitude des données soumises par chaque site participant.