Normaler Referenzbereich für neonatale Echokardiographie (NORRNE)

Die von Neonatologen durchgeführte zielgerichtete Echokardiographie (TNE) bei Neugeborenen wird zunehmend zur hämodynamischen Beurteilung auf der Neugeborenen-Intensivstation eingesetzt, um eine kritische Neugeborenenbehandlung in Echtzeit zu steuern. Es gibt viele Nachweisindizes für TNE, die eng mit dem Gewicht des Neugeborenen, dem Geburtsgewicht, dem postnatalen Alter, der Rasse und anderen Faktoren zusammenhängen. Daher ist die Etablierung neonataler echokardiographischer Referenzbereiche für die Entwicklung von TNE von entscheidender Bedeutung. Derzeit gibt es im In- und Ausland übliche Referenzstandards für die Echokardiographie bei Kindern und Erwachsenen, jedoch keinen einheitlichen Standard für echokardiographische Parameter bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen. Gegenwärtig gibt es viele Probleme, den Referenzbereich der Neugeborenen-Echokardiographie international festzulegen, darunter die kleine Stichprobengröße, die in die Referenzbereichsfestlegung einbezogen wird, kein Frühgeborenenstandard für einige Parameter, der Referenzbereich ist nicht nach Geschlecht stratifiziert usw. Darüber hinaus stammen die meisten aktuellen echokardiographischen Referenzbereiche aus Studien in europäischen und amerikanischen Bevölkerungsgruppen und sind nicht auf asiatische Patienten anwendbar. Bisher fehlen noch Referenzbereiche für die neonatale Echokardiographie, die auf der Grundlage hochwertiger klinischer Studien etabliert wurden, was den Einsatz der Echokardiographie auf neonatologischen Intensivstationen stark beeinträchtigt. Daher beabsichtigt diese Studie, eine nationale multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Referenzbereich der Echokardiographie zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt bei Neugeborenen festzulegen und nach Kreatinin, Geburtsgewicht und Geschlecht zu stratifizieren und eine Referenz für die Anwendung bereitzustellen Echokardiographie auf Neugeborenen-Intensivstationen und Bereitstellung einer wichtigen Grundlage für die Entwicklung eines TNE-zentrierten hämodynamischen umfassenden Bewertungsprogramms für Neugeborene auf der Neugeborenen-Intensivstation.

1. Studiendesign und -ablauf:

   Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie. Die neonatale Echokardiographie am Krankenbett wurde von einem ausgebildeten Neonatologen oder Sonographen durchgeführt. Für die neonatale Echokardiographie wurden fünf Zeitpunkte ausgewählt, nämlich 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 14 Tage und 28 Tage nach der Geburt. Die Untersuchung wurde im ruhigen Zustand des Neugeborenen durchgeführt, und die Messmethode basierte auf den American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children und den American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Alle Ultraschalldaten wurden über drei oder mehr Herzzyklen gemittelt.

2. Berechnung der Stichprobengröße:

   Jede teilnehmende NICU muss 300 Säuglinge (60 Säuglinge für jeden PNA-Zeitpunkt) für eine endgültige Stichprobengröße von 1500 „normalen Säuglingen“ einschreiben.

3. Statistische Methoden:

   Datenstatistiken wurden mit SPSS 21.0-Software durchgeführt. Die für jeden der hämodynamischen Ultraschallparameter erhaltenen Daten wurden auf Normalität getestet. Die Messdaten, die der Normalverteilung entsprechen, werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, und die Messdaten mit Nicht-Normalverteilung werden als Median (Quartilsabstand) ausgedrückt. Die Spearman-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelation zwischen verschiedenen Indikatoren und postnatal, Geburtsgewicht, Geburtsgewicht und Geschlecht zu vergleichen. Der echokardiographische Referenzbereich von Neugeborenen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Geburt wurde durch ein 95-%-Konfidenzintervall festgelegt und nach Geburtsgewicht, Geburtsgewicht und Geschlecht stratifiziert. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

4. Qualitätskontrolle:

Zu Beginn der Studie wird ein kooperatives Gruppen-Kick-off-Meeting organisiert, um das Studienprotokoll im Detail zu interpretieren. Darüber hinaus wird die Online- oder Offline-Schulung der teilnehmenden Einheiten durchgeführt, um die Parametereinstellung und Datenerfassungskriterien des Ultraschallgeräts weiter zu vereinheitlichen. Richten Sie eine WeChat-Gruppe ein, um jederzeit Fragen zu dieser Studie zu beantworten. Während des Projektverlaufs werden regelmäßige Kontakttreffen innerhalb der kooperativen Gruppe abgehalten, um sicherzustellen, dass die an der Studie beteiligten Forscher das Protokoll umsetzen. Während der Studie wird das Studienzentrum eine spezielle Person damit beauftragen, die Vollständigkeit und Richtigkeit der von jedem teilnehmenden Zentrum eingereichten Daten zu überprüfen.