Intervalo de referência normal para ecocardiografia neonatal (NORRNE)

A ecocardiografia dirigida por metas (ETN) neonatal realizada por neonatologistas tem sido cada vez mais aplicada à avaliação hemodinâmica na UTIN para orientar o tratamento neonatal crítico em tempo real. Existem muitos índices de detecção de TNE, que estão intimamente relacionados ao peso neonatal, peso ao nascer, idade pós-natal, raça e outros fatores. Portanto, estabelecer intervalos de referência ecocardiográficos neonatais é essencial para o desenvolvimento de TNE. Atualmente, existem padrões de referência normais para ecocardiografia em crianças e adultos em casa e no exterior, mas não há um padrão uniforme para parâmetros ecocardiográficos em recém-nascidos, especialmente prematuros. Atualmente, existem muitos problemas no estabelecimento da faixa de referência da ecocardiografia neonatal internacionalmente, incluindo o pequeno tamanho da amostra incluída no estabelecimento da faixa de referência, nenhum padrão de prematuro para alguns parâmetros, a faixa de referência não é estratificada de acordo com o gênero, etc. Além disso, a maioria das faixas de referência ecocardiográficas atuais são derivadas de estudos em populações européias e americanas e não são aplicáveis ​​a pacientes asiáticos. Até o momento, ainda faltam faixas de referência para ecocardiografia neonatal estabelecidas com base em estudos clínicos de alta qualidade, o que prejudica sobremaneira o uso da ecocardiografia em unidades de terapia intensiva neonatal. Portanto, este estudo pretende realizar um estudo nacional multicêntrico, prospectivo e observacional para estabelecer a faixa de referência da ecocardiografia em diferentes momentos após o nascimento em recém-nascidos e estratificar segundo creatinina, peso ao nascer e sexo, fornecendo uma referência para a aplicação de ecocardiografia em unidades de terapia intensiva neonatal, e fornecendo uma base importante para o desenvolvimento de um programa de avaliação hemodinâmica neonatal abrangente centrado em TNE na UTIN.

1. Desenho e Processo do Estudo:

   Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional. A ecocardiografia neonatal à beira do leito foi realizada por um clínico ou ultrassonografista treinado em neonatologia. Cinco momentos foram selecionados para ecocardiografia neonatal, ou seja, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias e 28 dias após o nascimento. O exame foi concluído no estado de repouso do recém-nascido, e o método de medição foi baseado nas Diretrizes e Padrões Americanos para Ecocardiografia em Crianças e nas Diretrizes Práticas de Ecocardiografia em UTINs Americanas. Todos os dados de ultrassom foram calculados em três ou mais ciclos cardíacos.

2. Cálculo do tamanho da amostra:

   Cada UTIN participante deverá inscrever 300 bebês (60 bebês para cada ponto de tempo PNA) para um tamanho de amostra final de 1.500 "bebês normais".

3. Métodos estatísticos:

   A estatística dos dados foi realizada com o software SPSS 21.0. Os dados obtidos para cada um dos parâmetros hemodinâmicos do ultrassom foram testados quanto à normalidade. Os dados de medição em distribuição normal são expressos por média ± desvio padrão, e os dados de medição com distribuição não normal são expressos por mediana (intervalo interquartílico). A análise de correlação de Spearman foi utilizada para comparar a correlação entre diferentes indicadores e pós-natal, peso ao nascer, peso ao nascer e sexo. A faixa de referência ecocardiográfica dos recém-nascidos em diferentes momentos após o nascimento foi estabelecida por intervalo de confiança de 95% e estratificada de acordo com peso ao nascer, peso ao nascer e sexo. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

4. Controle de qualidade:

No início do estudo, uma reunião inicial do grupo cooperativo será organizada para interpretar o protocolo do estudo em detalhes. Além disso, será realizado o treinamento online ou offline das unidades participantes para unificar ainda mais os critérios de parametrização e coleta de dados do aparelho de ultrassom. Estabeleça um grupo WeChat para responder a perguntas relacionadas a este estudo a qualquer momento. Durante o processo do projeto, serão realizadas reuniões regulares de contato dentro do grupo cooperativo para garantir que os pesquisadores participantes do estudo implementem o protocolo. Durante o estudo, o centro de estudo designará uma pessoa especial para revisar a integridade e exatidão dos dados enviados por cada centro participante.