Rango de referencia normal para ecocardiografía neonatal (NORRNE)

La ecocardiografía dirigida por objetivos (TNE) neonatal realizada por neonatólogos se ha aplicado cada vez más a la evaluación hemodinámica en la UCIN para guiar el tratamiento neonatal crítico en tiempo real. Existen muchos índices de detección de TNE, que están estrechamente relacionados con el peso neonatal, el peso al nacer, la edad posnatal, la raza y otros factores. Por lo tanto, establecer rangos de referencia ecocardiográficos neonatales es fundamental para el desarrollo de TNE. En la actualidad, ha habido estándares de referencia normales para ecocardiografía en niños y adultos en el país y en el extranjero, pero no existe un estándar uniforme para parámetros ecocardiográficos en recién nacidos, especialmente en bebés prematuros. En la actualidad, existen muchos problemas para establecer el rango de referencia de la ecocardiografía neonatal a nivel internacional, incluido el pequeño tamaño de muestra incluido para establecer el rango de referencia, no hay un estándar para bebés prematuros para algunos parámetros, el rango de referencia no está estratificado según el género, etc. Además, la mayoría de los rangos de referencia ecocardiográficos actuales se derivan de estudios en poblaciones europeas y americanas y no son aplicables a pacientes asiáticos. Hasta el momento, aún faltan rangos de referencia para la ecocardiografía neonatal establecidos con base en estudios clínicos de alta calidad, lo que afecta en gran medida el uso de la ecocardiografía en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Por lo tanto, este estudio pretende realizar un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, a nivel nacional, para establecer el rango de referencia de la ecocardiografía en diferentes períodos de tiempo después del nacimiento en los recién nacidos, y estratificar según la creatinina, el peso al nacer y el sexo, brindando una referencia para la aplicación de la ecocardiografía. ecocardiografía en unidades de cuidados intensivos neonatales, y proporciona una base importante para el desarrollo de un programa integral de evaluación hemodinámica neonatal centrado en TNE en la UCIN.

1. Diseño y proceso del estudio:

   Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico. La ecocardiografía neonatal al lado de la cama fue realizada por un médico o ecografista capacitado en neonatología. Se seleccionaron cinco puntos de tiempo para la ecocardiografía neonatal, a saber, 1 día, 3 días, 7 días, 14 días y 28 días después del nacimiento. El examen se completó en el estado de reposo del recién nacido y el método de medición se basó en las Pautas y estándares estadounidenses para la ecocardiografía en niños y las Pautas de práctica de ecocardiografía de la UCIN estadounidense. Todos los datos de ultrasonido se promediaron durante tres o más ciclos cardíacos.

2. Cálculo del tamaño de la muestra:

   Se requerirá que cada NICU participante inscriba a 300 bebés (60 bebés para cada punto de tiempo de PNA) para un tamaño de muestra final de 1500 "bebés normales".

3. Métodos de estadística:

   Las estadísticas de datos se realizaron utilizando el software SPSS 21.0. Los datos obtenidos para cada uno de los parámetros hemodinámicos de ultrasonido se probaron para la normalidad. Los datos de medición que se ajustan a la distribución normal se expresan mediante la media ± desviación estándar, y los datos de medición con distribución no normal se expresan mediante la mediana (rango intercuartílico). Se utilizó el análisis de correlación de Spearman para comparar la correlación entre diferentes indicadores y postnatal, peso al nacer, peso al nacer y género. El rango de referencia ecocardiográfico de los recién nacidos en diferentes períodos de tiempo después del nacimiento se estableció mediante un intervalo de confianza del 95% y se estratificó según el peso al nacer, el peso al nacer y el sexo. P < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

4. Control de calidad:

Al comienzo del estudio, se organizará una reunión de inicio del grupo cooperativo para interpretar el protocolo del estudio en detalle. Además, se realizará la formación online u offline de las unidades participantes para unificar aún más los criterios de parametrización y recogida de datos del ecógrafo. Establezca un grupo de WeChat para responder preguntas relacionadas con este estudio en cualquier momento. Durante el proceso del proyecto, se realizarán reuniones periódicas de contacto dentro del grupo cooperativo para garantizar que los investigadores que participan en el estudio implementen el protocolo. Durante el estudio, el sitio de estudio asignará a una persona especial para revisar la integridad y corrección de los datos presentados por cada sitio participante.