Normalt referanseområde for neonatal ekkokardiografi (NORRNE)

Neonatal målrettet ekkokardiografi (TNE) utført av neonatologer har i økende grad blitt brukt til hemodynamisk vurdering i NICU for å veilede kritisk neonatal behandling i sanntid. Det er mange deteksjonsindekser for TNE, som er nært relatert til neonatal vekt, fødselsvekt, postnatal alder, rase og andre faktorer. Derfor er etablering av neonatale ekkokardiografiske referanseområder avgjørende for utviklingen av TNE. I dag har det vært normale referansestandarder for ekkokardiografi hos barn og voksne i inn- og utland, men det er ingen enhetlig standard for ekkokardiografiske parametere hos nyfødte, spesielt premature spedbarn. For tiden er det mange problemer med å etablere referanseområdet for neonatal ekkokardiografi internasjonalt, inkludert den lille prøvestørrelsen som er inkludert i etableringen av referanseområdet, ingen premature spedbarnsstandard for noen parametere, referanseområdet er ikke stratifisert etter kjønn osv. Dessuten er flertallet av gjeldende ekkokardiografiske referanseområder avledet fra studier i europeiske og amerikanske populasjoner og er ikke aktuelt for asiatiske pasienter. Så langt mangler fortsatt referanseområder for neonatal ekkokardiografi etablert basert på kliniske studier av høy kvalitet, noe som i stor grad påvirker bruken av ekkokardiografi på neonatale intensivavdelinger. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å etablere referanseområdet for ekkokardiografi ved forskjellige tidsperioder etter fødselen hos nyfødte, og stratifisere i henhold til kreatinin, fødselsvekt og kjønn, og gi en referanse for anvendelse av ekkokardiografi på neonatale intensivavdelinger, og gir et viktig grunnlag for utviklingen av TNE-sentrert neonatal hemodynamisk omfattende vurderingsprogram i NICU.

1. Studiedesign og prosess:

   Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Neonatal sengekant-ekkokardiografi ble utført av en utdannet neonatologisk kliniker eller sonograf. Fem tidspunkter ble valgt for neonatal ekkokardiografi, nemlig 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager og 28 dager etter fødselen. Undersøkelsen ble gjennomført i den nyfødtes rolige tilstand, og målemetoden var basert på American Guidelines and Standards for Echocardiography in Children og American NICU Echocardiography Practice Guidelines. Alle ultralyddata ble beregnet i gjennomsnitt over tre eller flere hjertesykluser.

2. Eksempelstørrelsesberegning:

   Hver deltakende NICU vil bli pålagt å registrere 300 spedbarn (60 spedbarn for hvert PNA-tidspunkt) for en endelig prøvestørrelse på 1500 "normale spedbarn".

3. Statistiske metoder:

   Datastatistikk ble utført ved bruk av SPSS 21.0-programvare. Dataene oppnådd for hver av de hemodynamiske ultralydparametrene ble testet for normalitet. Måledataene som samsvarer med normalfordelingen er uttrykt med gjennomsnitt ± standardavvik, og måledataene med ikke-normalfordeling er uttrykt med median (interkvartilt område). Spearman korrelasjonsanalyse ble brukt for å sammenligne korrelasjonen mellom ulike indikatorer og postnatal, fødselsvekt, fødselsvekt og kjønn. Det ekkokardiografiske referanseområdet for nyfødte i ulike tidsperioder etter fødselen ble etablert med 95 % konfidensintervall og stratifisert etter fødselsvekt, fødselsvekt og kjønn. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

4. Kvalitetskontroll:

I begynnelsen av studien vil det bli organisert et samarbeidsgruppe-kick-off-møte for å tolke studieprotokollen i detalj. I tillegg vil online eller offline opplæring av de deltakende enhetene bli utført for ytterligere å forene parameterinnstillingen og datainnsamlingskriteriene til ultralydmaskinen. Etabler en WeChat-gruppe for å svare på spørsmål knyttet til denne studien når som helst. I løpet av prosjektet vil det avholdes regelmessige kontaktmøter i samarbeidsgruppen for å sikre at etterforskerne som deltar i studien vil implementere protokollen. Under studien vil studiestedet tildele en spesiell person til å vurdere fullstendigheten og riktigheten av dataene som er sendt inn av hvert deltakende nettsted.